| 성상 | 흰색의 장방형 필름코팅정제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-12-31 |
| 품목기준코드 | 201508551 |
| 표준코드 | 8806625033308, 8806625033315, 8806625033322 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 16.7mm 단축크기 : 7.55mm 두께 : 6.71mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 폴리카르보필칼슘
총량 : 1정(900mg) 중|성분명 : 폴리카르보필칼슘|분량 : 625|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 칼슘으로서 125mg|비고 :
첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스2910, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈
효능효과
만성변비, 비특이성 설사, 과민대장증후군에서의 변비 보조요법 및 설사
용법용량
이 약은 적어도 250 mL의 물 또는 액체와 함께 경구투여한다. 이 약을 충분한 액체 없이 복용하면 질식의 원인이 된다(사용상의 주의사항 참조).
○ 성인 : 폴리카르보필칼슘으로서 1회 1,250 mg 1일 1 ～ 4회 경구투여한다.
○ 소아(6 ～ 12세) : 폴리카르보필칼슘으로서 1회 625 mg 1일 1 ～ 3회 경구투여한다.
6세 이하의 소아는 의사와 상담할 것.
용량은 식이요법, 운동, 이전의 하제 사용 또는 변비의 통증에 따라 다양할 수 있다. 추천되는 성인 초기 용량은 1일 1,250 ～ 2,500 mg이며 1일 5,000 mg까지 증량이 가능하다. 이 약은 12 ～ 72시간 이내에 결과가 나타난다.
취침 직전에는 복용하지 않으며, 최소 1시간은 소화를 시킨 후 잠자리에 들도록 한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 원인을 알 수 없는 직장 출혈환자
3) 위험한 정도의 탈수증상 환자
4) 섭취가 어려운 질환(탈장, 열공 등)이 있는 환자
5) 역류 위험이 있는(누워 있어야 하는 경우 등) 환자
6) 결장 무력증 혹은 배변 무력증 환자
7) 급성 복부질환(충수염, 장출혈, 궤양성 결장염 등) 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)
8) 장폐색 또는 장협착증 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)
9) 고칼슘혈증 환자(고칼슘혈증을 조장할 수 있다.)
10) 신장결석이 있는 환자(신결석을 조장할 수 있다.)
11) 중증의 신부전 환자(투석 중인 환자 제외)
12) 심한 복통 또는 구역, 구토환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 칼슘 섭취를 제한해야 하는 환자(고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.)
2) 활성형 비타민D 제제를 복용 중인 환자(고칼슘혈증이 나타날 수 있다.)
3) 강심배당체를 투여 중인 환자(강심배당체의 작용을 강화시킬 수 있다.)
4) 무산증ㆍ저산증이 추정되는 환자 및 위 절제술의 병력이 있는 환자(이 약의 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있다.)
5) 투석 중이거나 경증의 신부전 환자(조직에 석회침착을 조장할 수 있다.)
3. 이상반응
1) 과민반응 : 발진, 가려움 등 과민반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 혈액계 : 백혈구감소
3) 소화기계 : 구역, 구토, 구갈, 복부팽만감, 설사, 변비, 복통, 복명
4) 간장 : AST 상승, ALT 상승
5) 기타 : 장폐색증, 분변매복, 고칼슘혈증, 부종, 두통, 요잠혈, 요단백
6) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 770명을 대상으로 실시한 시판후 조사에서 복통 1례가 보고되었다.
7) 기타 동일성분제제(500 mg 제제)에서 LDH 상승, 0.1 % ∼ 1 %미만으로 γ-GTP 상승, ALP 상승, 0.1%미만으로 총 빌리루빈 상승의 이상반응이 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 물 없이 복용하면 목구멍 또는 식도에 종창, 막힘, 질식의 원인이 될 수 있다.
2) 가슴통증, 구토 또는 삼키기가 힘들거나 이 제품 복용 후 호흡곤란이 오면 투여를 중지하고 즉시 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 이 약에 의한 치료는 대증요법이다.
4) 7일 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
5) 3개월 이상 장기투여 경험이 적으므로, 장기간에 걸쳐서 투여하는 경우 충분히 관찰하여 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5. 상호작용
1) 이 약이 장 안에 머무는 동안 다른 약물의 흡수가 저하될 수 있으므로 다른 약물을 복용해야 하는 경우 2시간 이상의 간격을 두고 복용한다.
2) 이 약에 함유된 칼슘에 의해 테트라사이클린계 항생제(테트라사이클린, 미노사이클린 등) 또는 퀴놀론계 항균제(노르플록사신, 염산시프로플록사신, 토실산토수플록사신 등)의 흡수가 저하될 수 있으므로 2시간 이상의 간격을 두고 복용한다.
3) 활성형 비타민D제제(알파칼시돌, 칼시트리올 등)와 병용투여시 장관에서 칼슘 흡수를 촉진시켜 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 주의한다.
4) 이 약과 칼슘제(L-아스파르트산칼슘, 유산칼슘 등)를 병용투여시 다음 사항을 유의한다.
- 이 약에는 칼슘이 함유되어 있어 칼슘의 과잉섭취로 고칼슘혈증이 나타날 수 있다.
- 이 약은 칼슘이 분리되어 약효를 나타내나 병용투여된 칼슘과 재결합해서 이 약의 효과가 감소할 수 있다.
5) 강심배당체(디곡신 등)의 작용을 강화시켜 부정맥 등을 유발할 수 있다.
6) 다음과 같이 위내 pH를 상승시키는 약물에 의해 칼슘의 분리가 억제되어 이 약의 효과가 감소할 수 있다.
- 프로톤펌프 억제제(오메프라졸, 란소프라졸 등)
- H2 수용체 길항제(파모티딘, 라니티딘 등)
- 제산제(수산화알루미늄ㆍ수산화마그네슘겔, 건조수산화알루미늄겔 등)
6. 임부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다(임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되지 않았다.).
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많고 고칼슘혈증이 나타나기 쉬우므로 감량하는 등 용량에 유의한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 습기가 적은 실온에서 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 500정/병 |
| 보험약가 | 662503330 ( 89원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 82,311 |
| 2017 | 23,447 |
| 2016 | 91,750 |
제조회사
| 기업명 | (주)넥스팜코리아 |
|---|---|
| 대표자명 | 김동필 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1996-12-05 |
| 주요제품 |
칼디온정 몬카르세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 젤라트란정 몬카르츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카르정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카르츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 알긴지액(알긴산나트륨) 써큐프리정(은행엽건조엑스) 트로신정(록시트로마이신) 디카졸정150밀리그램(플루코나졸) 헤시움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 에피온정(에피나스틴염산염) 피나스정5밀리그램(피나스테리드) 넥소타정80밀리그램(페북소스타트) 아스낙CR정(아세클로페낙) 넥스팜트라마돌캡슐(트라마돌염산염)(수출용) 탐피론캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 라딘큐정150밀리그램(라니티딘염산염) 넥스펜정 쿠아론정(아플로쿠알론) 듀로틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 듀로틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 씨프록정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 넥스틸투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 씨프록주(시프로플록사신) 넥콘600에프정 피나스정1밀리그램(피나스테리드) 바이제틴정10/10 바이제틴정10/20 젠콤정(알벤다졸) 네오크로신연질캡슐(클로닉신리시네이트) 키드카솔연고 레폭사신주(레보플록사신수화물) 넥스베린정20mg(프로피베린염산염) 데카신캡슐(배농산급탕) 두테스정0.5밀리그램(두타스테리드) 디코낙에프주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 세프트리주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 포스포산(포스포마이신트로메탐올) 에제틴정10밀리그램(에제티미브) 넥티민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 알포센주(콜린알포세레이트) 넥토스메트정15/850밀리그램 훼로드립정(트리메타지딘염산염)(수출용)(수출명:FERRODRIP.TAB) 뉴리탄정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 콜드패드정(수출용)(수출명 : Coldfed Tab.) 넥리드정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 로넥신정 리팍신정550mg(리팍시민)(수출용) 레폭사신정500mg(레보플록사신수화물)(수출용)(수출명: Huritan Tablet) 서하림정200mg(트리메부틴말레산염)(수출명: Seohalim Tablet 200mg)(수출용) 넥스코프캡슐(테오브로민) 네옥트알정(알티옥트산트로메타민염) 히알로주(프리필드)(히알루론산나트륨) 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) 넥스플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 넥스플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 넥스플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 넥스콘연질캡슐 로수민정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수민정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수민정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 조코나정20밀리그램(심바스타틴) 니타딘캡슐150밀리그램(니자티딘) 마이폴질연질캡슐 리팍신정(리팍시민)(수출용) 메코라캡슐(메코발라민)(수출용) 세피클건조시럽125밀리그램/5밀리리터(세파클러수화물) 뉴리탄정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 넥모클린시럽(아목시실린-클라불란산칼륨)(4:1) 알포센연질캡슐(콜린알포세레이트) 암로텔정40/5mg 암로텔정40/10mg 포타스정(베포타스틴베실산염) 클로렌캡슐 리드산플러스정 벤포비타100정 암로텔정80/5mg 넥티민캡슐3mg(리바스티그민타르타르산염) 알포센정(콜린알포세레이트) 넥리카캡슐75mg(프레가발린) 넥리카캡슐150mg(프레가발린) 넥스폴민서방정(메트포르민염산염) 글루산캡슐(결정황산글루코사민)(수출용) 엑스로탄정10/160밀리그램 엑스로탄정5/160밀리그램 엑스로탄정5/80밀리그램 넥모클린정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 넥모클린정375mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 넥스디핀정2.5mg(에스암로디핀베실산염) 클로탄플러스정 아피토정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 듀오레캡슐 오마프론정(리마프로스트알파덱스) 넥모클린네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 넥모클린듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 메디손정4mg(메틸프레드니솔론) 케이리도카인크림9.6%(리도카인) 도네핀정5mg(도네페질염산염수화물) 도네핀정10mg(도네페질염산염) |
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