원탁심주0.5그램(세포탁심나트륨)

성상	백색-엷은 황백색의 결정성 가루가 들어있는 바이알
업체명
위탁제조업체	[내수용1] 한국유니온제약(주), [내수용2] 아주약품(주), [수출용1] (주)한국코러스제약, [수출용2] (주)경보제약
전문/일반	전문의약품
허가일	1995-11-10
품목기준코드	199501246
표준코드	8806718025500, 8806718025517, 8806718025524, 8806718025531

원료약품 및 분량

유효성분 : 세포탁심나트륨

총량 : 1 바이알 중 - 내수용, 수출용 1|성분명 : 세포탁심나트륨|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 역가

총량 : 1 바이알 중 - 수출용 2|성분명 : 세포탁심나트륨|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 역가

효능효과

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○ 유효균종

포도구균, 연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균, 나이세리아, 인플루엔자균, 대장균, 시트로박터, 살모넬라, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 예르시니아 엔테로콜리티카균, 클로스트리듐, 박테로이드, 스트렙토콕쿠스 파이칼리스, 녹농균

○ 적응증

- 편도염, 폐렴, 폐농양, 농흉, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성 호흡기 질환의 2차 감염

- 신우신염, 방광염, 요도염, 전립선염

- 패혈증, 세균성 심내막염

- 수막염

- 골수염, 패혈성 관절염

- 연조직염

- 복막염

- 담관염, 담낭염

- 창상, 화상, 수술 후 2차 감염, 외상에 의한 감염증

- 자궁부속기염, 임질, 자궁내감염, 자궁주위조직염, 골반사강염, 바토린선염(농양)

- 체내 저항력이 떨어져 있는 환자의 감염 예방

용법용량

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○ 성인 및 13세 이상의 소아 : 세포탁심으로서 감염형태에 따라 다음과 같이 정맥 또는 근육주사 한다.

감염의 형태	1회 용량 (g)	투여간격(시간)	1일 용량(g)	투여경로
감수성이 높은 단일 감염	1	12	2	정맥 또는 근육
감수성이 높거나 중등도 및 중증 복합감염	1～2	8	3～6	정맥 또는 근육
고용량을 필요로 하는 감염 (패혈증 등)	2	6～8	6～8	정맥
생명에 위험을 초래할 수 있는 불확실한 감염	2	4	12	정맥

임질 : 1g(역가)을 단 1회 근육주사 한다. 감수성이 낮은 세균에 대해서 투여량을 증가할 수 있다. 환자는 치료 전 매독감염 검사를 해야 한다.

○ 유아 및 12세 이하의 소아 : 일반적으로 감염정도에 따라 1일 체중 Kg당 50～100mg(역가)을 6～12시간 간격으로 분할 정맥주사 한다. 생명에 위험이 있는 감염상태의 경우 1일 체중 Kg당 150～200mg(역가)까지 투여할 수 있다.

○ 미숙아 : 신청소율이 완전히 발달되어 있지 않으므로 1일 체중 Kg당 50mg(역가)를 넘지 않도록 한다.

○ 신장애 환자 : 크레아티닌청소율이 5mL/min이하인 경우에 한하여 유지량은 상용량의 1/2으로 줄여 투여한다. 초회량은 감수성, 감염정도에 따라 정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<투여법>

1. 정맥주사 : 0.5g(역가)은 10mL, 1.0g(역가)은 10mL의 주사용수에 녹여 3～5분간에 걸쳐서 투여한다. 점적 정맥주사(고용량 투여 시)시는 2g(역가)을 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액 100mL에 녹여 50～60분간에 걸쳐서 투여하며, 단시간 내 점적 정맥주사의 경우에는 주사용수 또는 위의 용액 40mL에 녹여 약 20분간에 걸쳐서 투여한다. 어떠한 경우에도 중탄산나트륨용액을 혼합해서는 안 된다.

2. 근육주사 : 0.5g(역가)의 경우 2mL, 1.0g(역가)의 경우 4mL의 주사용수에 녹여 둔부 깊숙이 주사하며, 둔부 어느 한쪽에 성인의 경우 4mL, 유ㆍ소아의 경우 2mL보다 많은 양을 주사하는 것은 바람직하지 못하다. 1일 용량이 성인의 경우 2g(역가) 유ㆍ소아의 경우 체중 Kg당 100mg(역가)을 초과하거나, 1회 1g(역가)을 1일 2회 이상 주사하는 경우에는 정맥주사 하는 것이 바람직하다. 성인 및 12세 이상의 소아의 경우 근육주사 시 통증을 피하기 위하여 1% 리도카인 용액[1g(역가)의 경우 4mL]에 녹여 사용할 수 있으나, 이 액을 혈관 내 주사로는 절대 사용하지 않는다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 리도카인등의 아닐리드계 국소마취에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속될 수 있으므로 투여간격을 두고 사용한다.)

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)

6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필릭시양 증상, 발적, 호흡곤란, 부종, 기관지연축, 권태감을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 발열 드물게 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 혈액계 : 때때로 과립구 감소 드물게 용혈성 빈혈, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 호중구 감소, 일과성 백혈구 감소, 무과립구증 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치한다.

4) 신장 : 드물게 간질성 신염, 급성 신부전증 등 중증의 신장애, 때때로 일과성 BUN 상승이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 신장애 환자에게 고용량 투여 시 뇌증(의식상실, 비정상적인 운동, 경련)이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 드물게 황달, 때때로 AST, ALT, LDH, ALP 상승을 수반하는 간기능 장애 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 드물게 설사, 구역, 구토, 복통 등이 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

8) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

10) 피부 : 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 순환기계 : 이 약을 빠른 속도로 정맥주사를 받은 환자에게서 심각한 부정맥이 나타났다.

12) 기타 : 드물게 손발저림감, 시력장애, 호흡곤란, 두통, 부종, 전신권태감, 모닐리아증, 질염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발현 시에 대비한 구급처치(환자를 옆으로 눕힌 후 기도를 확보하고 기계적 조절호흡을 실시하며 교감신경 효능약과 고용량의 코르티코이드를 점적 주입함.)를 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 관찰을 충분히 한다.

4) 이 약은 드물게 신기능을 변화시키므로 고용량을 투여받는 환자는 신기능 검사가 필요하다. 고용량 오랜 기간 이 약 치료에 의해 신장애 환자의 소변량이 감소될 수 있으므로 이러한 환자에게는 이 약의 용량을 줄여야 한다. 약의 용량은 신장애 정도, 감염상태, 균에 대한 감수성을 고려하여 결정해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약 고용량을 푸로세미드, 에타크린산와 같은 강력한 이뇨제와 병용투여 시 신기능장애가 일어난 경우는 아직 발견된 바 없으나, 강력한 염류배설제와 이 약 고용량을 병용투여 시에는 신장에 손상을 줄 수 있다.

2) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) 병용요법 : 생명을 위협할 만한 중증감염증에는 감수성 검사의 결과를 기다리기 전에 이 약과 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용요법을 실시할 수 있다. 두 가지 약물을 투여할 때에는 동일한 주사기에 혼합해서는 안 되며, 각각 투여하여야 하고 환자의 신기능을 고려하여야 한다. 녹농균에 감염된 경우에는 다른 항생물질과의 병용치료가 필요할 수 있다.

4) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

5) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한) 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지는 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 소량이행이 보고되어 있으므로 신중히 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 다음 점에 주의하여 용량 및 투여간격을 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되는 수가 많으므로 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈 경향이 나타날 수 있다.

8. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 쟈페반응에 의한 크레아티닌 검사에서 크레아티닌치가 외관상 상승하여 높이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 적용상의 주의

1) 용해 후에는 즉시 사용하여야 한다(용해시 엷은 황색을 띠게 되는데 약물의 효과가 변화된 것을 의미하지는 않으며 다만 육안으로 이물이 발견되거나 용액이 매우 진한 황색 또는 갈색으로 변했을 경우에는 사용하지 말아야 한다. 또한 25℃이하에서 보관하는 경우에도 24시간이상 경과하지 않도록 한다.).

2) 정맥내 대량투여에 의하여 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다(정맥주사에 한함.).

3) 리도카인을 첨가하지 않고 근육 주사하는 경우에는 국소적으로 통증을 유발할 수 있다(근육주사에 한함.).

10. 기타

국내(2001)에서는 대장균 9%, 폐렴간균 18%, 엔테로박터 클로아카이 40%, 세라티아 마르세센스 36%, 녹농균 57%, 아시네토박터 73%가 이 약에 내성을 가진다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	수출용: 0.5g(역가)/바이알 x 10
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2009-09-29	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2008-12-17	변경항목성상변경
순번3	변경일자2008-12-17	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2004-07-22	변경항목제품명칭변경
순번8	변경일자1995-11-10	변경항목성상변경
순번9	변경일자1995-11-10	변경항목효능효과변경
순번10	변경일자1995-11-10	변경항목용법용량변경
순번11	변경일자1995-11-10	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번12	변경일자1995-11-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	대원제약(주)
대표자명	백승호
업종	의약품
업소허가일자	1958-12-10
주요제품	자누리틴알파정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 팜씨원정250mg(팜시클로비르) 콜대원코프에이시럽(수출용) 콜대원콜드에이시럽(수출용) 싹대원쿨겔 콜대원노즈에이시럽(수출용) 싹대원핫크림 알포콜린정(콜린알포세레이트) 트라리틴콤비정2.5/500mg 트라리틴콤비정2.5/850mg 투티네콜정(베타네콜염화물) 레바원정(레바미피드) 알포콜린시럽(콜린알포세레이트) 록씨원정(록시트로마이신) 트라리틴콤비정2.5/1000mg 루라틴정150mg(라니티딘염산염) 업타바캡슐 에스암핀정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 원커민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 보니센주(프리필드)(히알루론산나트륨) 루라틴정75mg(라니티딘염산염) 프루칼정1mg(프루칼로프라이드숙신산염) 프루칼정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) 리카뉴로서방정150mg(프레가발린) 리카뉴로서방정300mg(프레가발린) 시알롱기구강용해필름20mg(타다라필) 시알롱기구강용해필름10mg(타다라필) 코나프레쉬나잘스프레이액(염화나트륨) 다비닥사캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트) 다비닥사캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트) 엘스테인정(에르도스테인) 시알롱기정20mg(타다라필) 시알롱기정10mg(타다라필) 시알롱기정5mg(타다라필) 알포콜린리드캡슐(콜린알포세레이트) 챔바스정1mg(바레니클린살리실산염) 챔바스정0.5mg(바레니클린살리실산염) 콜대원노즈에이시럽(수출용) 콜대원코프에이시럽(수출용) 콜대원콜드에이시럽(수출용) 피디원정(메틸프레드니솔론) 콜대원코나에스나잘스프레이액 트라리틴정(리나글립틴) 알지캄액(알긴산나트륨) 베포스타서방정(베포타스틴살리실산염) 트리인원정80/10/20mg 트리인원정80/10/10mg 트리인원정80/5/10mg 트리인원정80/5/5mg 트리인원정40/5/10mg 트리인원정40/5/5mg 콜대원키즈노즈에스시럽 티엘린타정60밀리그램(티카그렐러) 티엘린타정90밀리그램(티카그렐러) 콜대원코나나잘스프레이(자일로메타졸린염산염) 안플사포원정100밀리그램(사포그릴레이트염산염) 알티로정480mg(알티옥트산트로메타민염) 카니엘주(L-카르니틴) 엘스민주(자하거추출물) 리코리원주 엠엔주(염화망간) 셀로인주(아셀렌산) 푸르티원주5밀리그램(푸르설티아민염산염) 티아원주(티옥트산) 비타롤주300,000IU(콜레칼시페롤) 비타롤주(콜레칼시페롤) 아트포주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 셀리트주(아셀렌산나트륨오수화물) 지티온주(글루타티온(환원형)) 오셀타원현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 원넬라정 베포스타비정(베포타스틴베실산염) 콜대원키즈펜시럽(아세트아미노펜) 콜대원키즈코프시럽 원블루5주 레파트진정25mg(시나칼세트염산염) 엘스테인시럽(에르도스테인) 트윈콤비정40/5mg 트윈콤비정40/10mg 티지페논정(페노피브레이트콜린) 크로우젯정10/5밀리그램 크로우젯정10/10밀리그램 크로우젯정10/20밀리그램 트윈콤비정80/5mg 만타민주 리세원플러스정 오라민에스연질캡슐 미카원플러스정80/12.5밀리그램 미카원플러스정40/12.5밀리그램 페듀로우현탁액(데페라시록스) 알푸랄엑스엘정(알푸조신염산염) 싱규루카세립4mg(몬테루카스트나트륨) 싱규루카정10mg(몬테루카스트나트륨) 싱규루카츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 싱규루카츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 호이나제정(카모스타트메실산염) 텔미카르디정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미카르디정40밀리그램(텔미사르탄) 시워날서방정0.2mg(탐스로신염산염) 콜대원코프에스시럽