듀라토신알티에스주(카르베토신)

성상	무색 투명한 바이알에 든 무색투명한 주사액
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2017-07-14
품목기준코드	201705664
표준코드	8806525003906, 8806525003913, 8806525003920

원료약품 및 분량

유효성분 : 카르베토신

총량 : 1바이알(1mL) 중|성분명 : 카르베토신|분량 : 0.1|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 주사용수, 숙신산, 만니톨, L-메티오닌

효능효과

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경막외 또는 척수 마취하에 실시하는 선택적 제왕절개술에 따르는 자궁 무력증 및 출산 후 출혈의 방지

용법용량

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카르베토신으로서 100 μg(1 mL)을 제왕절개술로 태아 만출 후 1분에 걸쳐 1회 정맥주사한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 선택적 또는 의학적 분만유도를 포함하여, 분만 이전의 임부 : 옥시토신에 비하여 상대적으로 작용시간이 길기 때문에, 이 약에 의해 유발된 자궁 수축은 단지 투약 중단만으로는 멈춰지지 않는다. 따라서 이 약은 어떤 이유로든 선택적 또는 의학적 분만 유도를 포함하여, 태아 분만 전에 투여해서는 안된다. 임신 중에 이 약을 부적절하게 사용할 경우, 강력하거나(과긴장성) 지속적인(강직성) 수축이 수반된 자궁 과자극, 격동성 분만, 자궁 파열, 자궁 경부 및 질의 열상, 분만 후 출혈, 자궁-태반의 관류저하 및 태아 심장의 변이성 감속, 태아 저산소증, 탄산과잉증, 사망 등 옥시토신 과용량 투여 증상과 유사한 증상이 이론적으로 발생할 수 있다.

2) 옥시토신 또는 이 약이나 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 혈관 질환, 특히 관상동맥 질환이 있는 환자

4) 소아

5) 간질환 또는 신질환 환자

6) 전자간증 및 자간증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 1회 투여로 적절한 자궁수축을 나타내지 않는 환자 : 이러한 경우 이 약을 반복 투여해서는 안되며, 에르고메트린이나 고용량 옥시토신 등의 더 적극적인 처치를 하는 것이 바람직하다. 지속적 출혈이 있는 경우 잔류 태반이 있거나 응고장애 또는 생식기관의 외상가능성을 고려해 보아야한다.

이 약을 태반배출 이전에 투여할 경우 이론적으로는 태반 부분잔류 또는 미반출이 발생할 가능성이 있다.

2) 간질, 편두통, 천식 및 심혈관계 질환이 있거나 세포외액의 신속한 증가가 이미 과부하상태인 신체에 해를 끼칠 가능성이 있는 환자

3. 이상반응

1) 이 약의 이상반응은 척수 또는 경막외 마취 하에 제왕절개 수술 후 옥시토신을 투여하였을 때 관찰된 이상반응과 같은 종류와 빈도로 관찰되었다.

(1) 통증반응 : 복통, 두통이 발생하였고 때때로 등 통증 및 요통, 가슴통증 등 통증

(2) 소화기계 : 구역, 구토

(3) 순환기계 : 저혈압, 열감, 홍조가 나타났고 때때로 심계항진, 빈맥, 빈혈이 발생하였다.

(4) 호흡기계 : 때때로 호흡곤란이 수반되었다.

(5) 중추신경계 : 진전이 발생하였고 때때로 불안, 어지럼, 오한이 나타났다.

(6) 비뇨기계 : 때때로 분만 후 출혈이 보고되었다.

(7) 감각기계 : 때때로 금속성 미각이 보고되었다.

(8) 기타 : 가려움, 발한

2) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 614명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상반응 발현율은 4.23 %(26/614명)로 보고되었고, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.95 %(12/614명)이었다. 이 약과의 인과관계에 상관없이 주로 관찰되는 이상반응은 고혈압 0.81 % (5명), 저혈압, 두통 각 0.65 %(4명), 불안, 출혈, 구역, 구토 각 0.49 % (3명), 복통, 가려움 각 0.16 %(1명)이었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 고혈압(이 약과 인과관계는 없음)이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 장비가 잘 갖추어져 있는 산부인과의 경험있고 자격있는 의사가 항상 대기하고 있는 병원에서 사용되어야 한다.

2) 동물실험 결과 이 약은 약간의 항이뇨효과를 나타냈다. 따라서 특히 정맥으로 많은 양의 액제를 투여 받는 환자의 경우 저나트륨혈증의 가능성을 배제할 수 없다. 졸음, 노곤함, 두통 등의 초기 증상 발현 여부를 확인하여 경련, 혼수를 미리 예방하여야 한다.

3) 이 약은 응급 제왕절개, 표준 제왕절개, 경막외 마취 또는 척수 마취 이외의 마취하에 실시하는 제왕절개의 경우에 투여하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

4) 이 약은 유의한 심질환, 고혈압 병력, 응고장애가 알려져 있거나 간, 신장 또는 내분비 질환의 증거가 있는 환자에게 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

5) 이 약을 질식 분만 후에 투여하는 것에 대해 적절한 임상연구가 수행되지 않았으며 투여용량도 결정되어 있지 않다.

6) 이 약은 수분중독의 위험을 배제할 수 없다.

5. 상호작용

1) 이 약에 대하여 특별한 약물 상호작용은 보고되어 있지 않으나, 이 약은 구조적으로 옥시토신과 매우 비슷하기 때문에 옥시토신에서 발생한 약물상호작용들 중 일부가 일어날 가능성이 있다.

2) 미추마취와 함께 혈관수축제를 예방적으로 투여하고 3 ∼ 4시간 후에 옥시토신을 투여하였을 때, 심각한 고혈압이 보고되었다.

3) 시클로프로판 마취는 옥시토신의 심혈관 효과를 변화시켜 저혈압과 같은 예측하지 못한 결과를 일으킬 수 있다. 또한, 옥시토신을 시클로프로판 마취와 함께 사용하였을 때 모체의 비정상적인 방실리듬을 수반한 동성 서맥이 보고되었다.

6. 수유부에 대한 투여

1) 출산 후 7 ∼ 14주에 이 약 70 μg을 근육 주사한 수유부에서 소량의 이 약이 혈장에서 모유로 이행한 것이 보고되었다. 모유에서의 평균 최고 농도는 혈장 중 최고농도보다 약 1/50 정도로 낮았으며, 혈장 중 농도-시간 곡선하 면적에 대한 모유 중 농도-시간 곡선하 면적의 비(M/PAUC)는 2 ∼ 3 %이었다.

임상시험 시 신생아 또는 영아가 섭취하는 초유 또는 모유에서의 이 약은 소화관에서 효소에 의해 분해되는 것으로 추정된다.

2) 옥시토신은 유방의 포를 둘러싸고 있는 근 상피세포의 수축을 유발함으로써 모유분비를 자극하는 것으로 알려져 있으나, 이 약의 경우 모유분비를 자극하는 효과를 가지고 있다는 충분한 증거는 없다. 그렇지만 근육주사로 이 약 70 μg을 투여한 5명의 수유부에서 모유분비가 정상적인 것으로 나타났다.

7. 고령자에 대한 투여

이 약을 고령자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.

8. 과량투여시의 처치

1) 이 약의 과량투여로 약효가 증강될 수 있다. 이 약은 구조적으로 옥시토신과 매우 유사하므로, 이 약을 출산 후에 과량투여 할 경우 옥시토신 과량투여와 유사하게 자궁의 과잉반응으로 인한 자궁 파열, 분만 후 출혈 및 통증을 유발할 수 있으며, 특히 동시에 많은 양의 액제를 투여 받은 환자에서는 저나트륨혈증 및 수분중독증상이 나타날 수 있다.

2) 과량투여시 처치 : 대증요법 및 보조 요법으로 처치한다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 다른 주사용수와 섞어서 사용해서는 안된다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 얼지 않도록 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 차광하여 실온(1~30℃)보관, 얼리지 말 것
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1바이알(1ml) × 5/팩
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2018	181,108
2017	169,221

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-06-11	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	한국페링제약(주)
대표자명	첸우창
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-05-17
주요제품	녹더나설하정50마이크로그램(데스모프레신아세트산염) 녹더나설하정25마이크로그램(데스모프레신아세트산염) 듀라토신알티에스주(카르베토신) 코티먼트서방정9밀리그램(부데소니드(미분화)) 피코프렙산 퍼마곤주120밀리그램(데가렐릭스) 퍼마곤주80밀리그램(데가렐릭스) 메노푸어멀티도즈1200IU(메노트로핀에이치피) 메노푸어멀티도즈600IU(메노트로핀에이치피) 펜타사서방정1g(메살라진) 미니린멜트설하정240마이크로그램(데스모프레신아세트산염) 조맥톤주10밀리그램(소마트로핀) 루티너스질정(프로게스테론) 메노푸어주(메노트로핀에이치피) 조맥톤12.96IU(소마트로핀) 펜타사서방과립2그램(메살라진) 레메스팁1.0주사액(테를리프레신아세트산염) 미니린멜트설하정120마이크로그램(데스모프레신아세트산염) 미니린멜트설하정60마이크로그램(데스모프레신아세트산염) 프로페스질서방정(디노프로스톤) 펜타사서방과립1g(메살라진) 펜타사관장액(메살라진) 페링소마토스타틴3㎎주사 트랙토실주(아토시반아세트산염) 듀라토신주(카르베토신) 옥토스팀나잘스프레이(데스모프레신아세트산염) 씨알에이치페링(코르티코렐린트리플루오로아세트산염) 지에이치알에이치페링(소마토렐린아세트산염) 루트렐레프주3.2mg(초산고나도렐린) 메노곤주75IU(메노트로핀) 펜타사좌약(메살라진) 펜타사서방정500밀리그램(메살라진) 데카펩틸주0.1밀리그램(트립토렐린아세트산염) 데카펩틸-데포(트립토렐린아세트산염) 글라이프레신1밀리그람(테를리프레신아세트산염) 미니린정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 미니린정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 미니린주사액(데스모프레신아세트산염) 미니린나잘스프레이(데스모프레신아세트산염) 미니린비액0.1밀리그람/밀리리터(데스모프레신아세트산염)