아이티딘캡슐150mg(니자티딘)

성상	흰색 내지 거의 흰색 분말을 충전한 상부 황색, 하부 담황색의 경질캡슐제
업체명
위탁제조업체	진양제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-10-16
품목기준코드	201907278
표준코드	8800524015007, 8800524015014, 8800524015021

원료약품 및 분량

유효성분 : 니자티딘

총량 : 1캡슐(367 밀리그램) 중-|성분명 : 니자티딘|분량 : 150.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, 캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 활동성 위ㆍ십이지장 궤양 치료 및 십이지장 궤양 재발방지

2. 내시경상으로 진단된 미란성 및 궤양성 식도염, 위식도 역류질환(GERD)에 기인한 가슴쓰림(heartburn) 증상의 치료

3. 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성 악화기

용법용량

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1. 활동성 위ㆍ십이지장 궤양 치료

성인은 니타지틴으로서 1회 300mg을 1일 1회 취침시에 투여하거나, 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁으로 경구 투여한다. 대부분 4주 이내에 치유되지만 필요한 경우 8주까지 투여한다. 활동성 위궤양의 경우 악성여부를 반드시 치료전에 확인해야 한다.

2. 십이지장 궤양 재발방지

성인은 십이지장 궤양 치유 후 1회 150mg을 1일 1회 취침시에 경구투여한다. 치료는 1년까지 계속될 수 있으며, 그 이상의 장기투여에 대한 결과는 알려져 있지 않다.

3. 위식도 역류질환

성인은 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁 경구투여한다. 치료는 12주까지 계속될 수 있다.

4. 위점막병변 개선

성인은 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁으로 2주간 경구투여한다.

5. 중증 신장기능 부전 환자를 위한 투여량 조정

신장기능 부전환자에 대한 투여량은 다음과 같이 감량하여 조정해야 한다.

	크레아티닌 청소율	투여량
활동성 십이지장궤양 위식도 역류질환(GERD) 양성 위궤양	20~50 ml/분	1일 150mg
	< 20 ml/분	격일로 150mg
유지요법	20~50 ml/분	격일로 150mg
	< 20 ml/분	매 3일마다 150mg

일부 고령자는 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만으로 저하되어 있을 수 있으며, 신장기능 부전환자를 대상으로 한 약물동력학 자료에 근거하면 이와 같은 환자에서도 신장기능저하에 따른 투여용량을 감소시켜야 한다. 신장기능 부전환자에서 이와 같은 약물 투여용량 감소가 미치는 임상적 영향에 대해서는 평가된 바 없다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 다른 H2-수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자. (H2-수용체 길항제에서 교차 감수성이 관찰되었다.)

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약물과민증의 병력이 있는 환자

2) 간장애 환자

3) 신장애 환자 (혈중농도가 지속될 수 있으므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다.)

3. 이상반응

1) 과민증: 다른 H2-수용체 길항제와 같이 드물게 발진, 가려움증, 기관지천식, 후두부종, 아나필락시 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 혈액: 빈혈이 자주 보고되었으며, 때때로 백혈구 감소, 호중구 증가, 드물게 혈소판감소성 자색반이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계: 때때로 변비, 설사, 구갈, 구역 등의 위장장애가 나타날 수 있다.

4) 간장: 때때로 GOT, GPT, AL-P 등의 상승이 나타날 수 있다. 또한, 간염, 황달이 보고되었으며 드물게 황달을 수반하는 담즙울체성 간손상, 간세포성 및 담즙 울체성 간손상이 보고되었다.

5) 정신신경계: 드물게 가역적인 정신혼란, 두통, 졸음, 어지러움, 무력증 등이 나타날 수 있다. 또한 다른 H2-수용체 길항제에서 경련이 나타났다는 보고가 있다.

6) 순환기계: 단기간의 무증상 심실성빈맥이 나타날 수 있다.

7) 내분비계: 드물게 여성유방증이 나타날 수 있다. 발기부전 및 성욕감퇴가 보고되었으나 발생빈도는 위약 투여군과 유사한 수준이었다.

8) 외피계: 발한, 두드러기, 발진, 박탈성 피부염, 드물게 혈관염이 나타날 수 있다.

9) 기타: 통풍 또는 신석증과는 관련없는 고뇨산혈증이 나타날 수 있다. 발열, 흉통, 근육통, 비염, 인두염, 기침 등이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 위암의 증상을 은폐할 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.

2) 주로 신장을 통해 배설되므로 중등도 또는 심한 신장기능 손상 환자에는 감량 투여한다. (용법ㆍ용량 항 참조)

3) 치료시 경과를 충분히 관찰하면서 치료상 필요한 최소한의 양을 사용하고 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 치료제로 전환한다. 또한, 혈액상, 간ㆍ신기능 등에 주의한다.

4) 간ㆍ신장 질환자를 대상으로 약동학적 시험은 실시되지 않았다. 이 약의 일부는 간에서 대사된다. 신장기능이 정상이면서 합병증이 없는 간기능 손상 환자에는 일반적인 용법ㆍ용량으로 투여하도록 한다.

5. 상호작용

이 약과 테오필린, 클로르다이아제폭사이드, 로라제팜, 리도카인, 페니토인, 와파린과 상호작용은 관찰되지 않았다. 이 약은 시토크롬 P-450 관련 약물 대사효소계를 저해하지 않으므로 간대사 저해를 통한 약물상호작용은 발생하지 않을 것으로 예측된다. 고용량(3900mg)의 아스피린과 이 약 150mg을 1일 2회 병용투여시 혈청 중 살리실산 농도의 증가가 나타났다.

6. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 임부 및 수유부에 대한 투여

① 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

② 동물실험에서 이 약이 유즙중에 분비되므로 수유부에는 치료가 절대적으로 필요하다고 인정되는 경우에만 투여한다.

2) 소아 및 고령자에 대한 사용

① 소아에 대한 안전성 및 유효성을 확립되어 있지 않다.

② 외국에서 이 약으로 임상을 실시한 대상 955명 중 337명(35.3%)가 65세 이상이었으며 고령자군과 비고령자군 간의 안전성ㆍ유효성 전반에 대한 차이는 발견되지 않았다. 기타 보고된 임상경험에서도 고령자군과 비고령자군 간의 반응율에는 차이가 확인되지 않았으나, 일부 고령자에 있어서 감수성이 더 크게 나타날 가능성은 배제할 수 없다. 이 약은 상당 부분이 신장을 통해 배설되므로 신장 기능이 저하된 환자에서 이 약의 독성 반응이 나타날 위험은 더 크다. 고령자는 신장기능이 저하되어 있을 가능성이 크므로, 고령자는 신기능 검사를 실시한 후 투여량을 결정하고, 이 약의 투여 중에도 신장기능을 면밀히 관찰하는 것이 바람직하다.

7. 임상검사치에 대한 영향

우로빌리노겐 시험에서 위양성이 나타날 수 있다.

8. 과량투여시의 처치

인체에 이 약을 과량투여한 예는 거의 없다. 이 약을 과량투여한 실험동물에 유루, 타액분비 과다, 구토, 동공수축 및 설사 등의 콜린성 효과가 나타났다. 이 약 800mg/kg을 경구로 개에 단회 투여하였을 때와 1,200mg/kg을 원숭이에 경구투여하였을 때 치명적인 효과는 없었다. 랫트와 마우스에서 정맥투여로서 반수치사량은 각각 301mg/kg와 232mg/kg이었다. 과량투여한 경우에는 임상검사 및 지지요법과 함께 활성탄의 사용, 구토 또는 위세척 등을 행하는 것을 고려해야 한다. 인체로부터 이 약을 제거하기 위한 혈액투석은 증명된 바 없으며 이 약은 약물분포용적이 크기 때문에 투석으로는 이 약의 효과적 제거를 기대할 수 없다.

9. 의약품품동등성시험정보

10. 기타

1) 랫트에 500mg/kg/일 (1일 권장치료량의 80배)의 고용량을 2년간 경구투여한 발암성 연구에서 발암성에 대한 증거는 나타나지 않았으며 위장의 산분비성 점막에서 용량과 연관된 장크롬친화성 유사(ECL) 세포의 밀도가 증가되었다.마우스에 대한 2년간의 연구에서 위약투여군에 비해 고용량을 투여한 수컷의 간에서 과형성 결절이 증가되었지만 발암성은 나타나지 않았다.이 약을 고용량 (2,000mg/kg/일, 인체용량의 약 330배) 투여한 암컷 마우스에서 다른 용량군에서 수적 증가가 없는 간종양 및 간결절과형성이 통계적으로 유의성 있게 증가되었다. 고용량을 투여한 동물에서의 간종양율은 사용된 마우스에서 나타난 범위내에 있었다.암컷마우스에 최대내량보다 고용량이 투여되었는데 대조군에 비해 과도한 체중감소(30%)와 경미한 간손상(트랜스아미나제의 상승)이 나타났다.랫트 및 암수마우스(360mg/kg/일, 인체용량의 약 60배)에서 발암성을 나타내지 않은 것, 간에 해를 줄 수 있는 고용량을 투여한 동물에서 나타난 결과 및 일련의 음성 돌연변이유발성은 이 약의 발암 가능성에 대한 증거로는 생각되지 않는다.이 약은 박테리아 변이시험, 비계획적 DNA합성, 자매염색체 교환시험, 마우스 림프종분석, 염색체 미착시험 및 소핵시험을 포함하는 잠재적 유전독성을 평가하기 위한 일련의 시험에서 변이원성이 나타나지 않았다.랫트 2세대에 대한 산전 산후의 생식능력시험에서 이 약 650mg/kg/일 까지의 용량은 모체 및 후손의 생식능력에 대해 부작용이 나타나지 않았다.

2) 랫트에 인체용량의 300배, 네덜란드 줄무늬 토끼에 인체용량의 55배를 경구투여한 생식시험에서 수태능력의 손상 및 기형발생이 나타나지 않았으나 인체용량의 300배를 투여한 토끼에서 유산, 생존태자수 및 태자 체중의 감소가 나타났다.이 약 20mg/kg의 용량을 임신한 뉴질랜드 백색토끼에 정맥투여시 투여받은 태자 1예에서 심장확대, 대동맥궁의 협착 및 피부부종이 나타났으며 50mg/kg의 용량을 투여받은 태자 1예에서는 심실이상, 복부확장, 이분척추, 수두증 및 심장확장이 나타났다. 그러나 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부에 투여시 태아 및 생식능력에 대한 영향은 밝혀지지 않았다. 따라서 임신중에는 태아에 대한 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 수유부에 대한 연구에서 경구투여양의 0.1% 이하가 혈장농도에 비례하여 유즙분비되는 것이 밝혀졌다. 이 약을 투여받은 랫트의 유즙으로 양육된 새끼에서 성장억제가 나타났으므로 모체에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유 또는 약물투여 중지여부가 결정되어야 한다.

4) 외국에서 이 약 투여로 발기부전이 나타났다는 보고가 있다.

9. 의약품동등성시험정보^주1

가. 시험약 뉴자틴캡슐150밀리그램(니자티딘)(진양제약(주))와 대조약 액시드캡슐150밀리그람(니자티딘)((주)대웅제약)을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 니자티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~12hr (μgㆍhr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	액시드캡슐150밀리그람 ((주)대웅제약)	3.416±0.611	1.250±0.325	1.00 (0.50~3.00)	1.57±0.20
시험약	뉴자틴캡슐150밀리그램(니자티딘) (진양제약(주))	3.437±0.683	1.215±0.336	1.00 (0.50~2.00)	1.66±0.23
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9619 ~ 1.0452	log 0.9020 ~ 1.0427	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 32) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1. 이 약은 진양제약㈜의 뉴자틴캡슐150밀리그램(니자티딘)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약㈜에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 30캡슐/병[], - 300캡슐/병[]
보험약가

 

제조회사

기업명	(주)인트로바이오파마
대표자명	박석용
업종	의약품
업소허가일자	2015-08-27
주요제품	아이나졸캡슐(플루코나졸) 진코나정(은행엽건조엑스) 써모젠정 에모젠정 아이클래리정250mg(클래리트로마이신) 아이클래리정500mg(클래리트로마이신) 아이디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 아이리카정75mg(프레가발린) 아이티딘캡슐150mg(니자티딘) 아이바로정(피타바스타틴칼슘) 이뮨젠주(싸이모신알파1) 글리메디정4mg(글리메피리드) 펜타셀100마이크로그램퍼오랄정(아셀렌산나트륨오수화물) 아이리드정(레보설피리드) 인렉스서방정(에페리손염산염) 아이디핀정(암로디핀말레산염) 실로스서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로스서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 엘푸록심정(세푸록심악세틸) 인귤레어세립4mg(몬테루카스트나트륨) 히아린점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용), 히아린점안액0.1%(히알루론산나트륨) 로픽심정(세프포독심프록세틸) 아이세린캡슐(디아세레인) 오파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염) 아이메타점비액(모메타손푸로에이트) 토피메드정100mg(토피라메이트) 인귤레어츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 인비스정 인귤레어츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 인귤레어정10mg(몬테루카스트나트륨) 로마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 글리메디정(글리메피리드) 로프리드정(이토프리드염산염) 아이도스캡슐(에르도스테인) 아이프린캡슐(아세브로필린) 아이셉트정10밀리그램(도네페질염산염) 아이셉트정5밀리그램(도네페질염산염) 로슈바정5mg(로수바스타틴칼슘) 아이브렉스캡슐100mg(세레콕시브) 아이브렉스캡슐200mg(세레콕시브) 인트로소청룡탕액 오파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염) 아이카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 아이리토정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 아이그렐정(사르포그렐레이트염산염) 카르닐정(엘카르니틴) 아이콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 로바스크정(암로디핀베실산염) 하이듀주(프리필드)(히알루론산나트륨) 모사킴정(모사프리드시트르산염수화물) 레오핀정(레바미피드) 엑스케인크림(리도카인) 위드풀과립 아시클로정(아시클로버) 가스트리액(시메티콘) 티오피정(티로프라미드염산염) 로스테인캡슐(아세틸시스테인) 히아린점안액0.15%(히알루론산나트륨) 세레민정40mg(은행엽엑스) 엘솔론정(메틸프레드니솔론) 위드풀정 오베틴캡슐(플루옥세틴염산염) 목시아이점안액0.5%(목시플록사신염산염) 로페낙정(아세클로페낙) 다비칸캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트메실산염) 다비칸캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트메실산염) 에스슬림정(방풍통성산) 토피메드정(토피라메이트) 엘부틴정(트리메부틴말레산염) 로팜시정(팜시클로비르) 클로메디정(클로피도그렐황산수소염) 아이티카정90mg(티카그렐러) 뉴로시드정(알티옥트산트로메타민염) 아이콜린정(콜린알포세레이트) 도브라정250밀리그램(도베실산칼슘수화물) 디클로아이주(디클로페낙나트륨) 레보아점안액0.5%(레보플록사신) 도브라정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 플루아이점안액0.1%(플루오로메톨론) 아멜록스캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 아이모틴정20밀리그램(파모티딘) 아이스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 메게이트현탁액(메게스트롤아세테이트) 엘트라셋세미정 엘트라셋정 아이트렌캡슐(단트롤렌나트륨수화물) 아이스타정40/5mg 아이스타정40/10mg 징크에디션주(황산아연수화물) 아이렉손정25mg(날트렉손염산염) 아르테민정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 미르디스플러스정80/12.5mg 이노쿨산 아이스타정80/5mg 미네콤주 제로나제주(히알루로니다제) 인비스디정 오큐베리정(빌베리건조엑스) 제라미콤주 인포스지정5/160mg