알레진정20밀리그램(에피나스틴염산염)

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성상	흰색 또는 연한 노란색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
위탁제조업체	제일약품(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-03-08
품목기준코드	201901458
표준코드	8806460047607, 8806460047614, 8806460047621
기타식별표시	식별표시 : MK010220 장축크기 : 8.2mm 단축크기 : 8.2mm 두께 : 3.5mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 에피나스틴염산염

총량 : 1정(176.34mg)중|성분명 : 에피나스틴염산염|분량 : 20.000|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 탤크, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 카르나우바납, 크로스포비돈, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 기관지천식

2. 알레르기비염

3. 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

용법용량

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1. 천식, 두드러기, 습진ㆍ피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선

성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 알레르기비염

성인 : 이 약으로서 1일 1회 10～20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(간질환이 악화되거나 재연될 수 있다.)

3. 이상반응

1) 과민반응 : 알레르기 반응(예, 발진, 두드러기, 발적), 가려움, 부종(얼굴, 수족 등), 가려움을 동반한 홍반이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 정신신경계 : 때때로 졸음, 권태감, 두통, 드물게 어지러움, 불면, 악몽, 마비감, 머리가 멍한 상태 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 위부불쾌감, 구갈, 복통 드물게 식욕부진, 구토, 위중감, 위체감, 설사, 변비, 구순건조감, 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH의 상승의 간기능장애, 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 간염 및 기존에 간손상이 있던 환자에서의 증상악화가 산발적으로 보고되었다.

5) 신장 : 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.

6) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 혈뇨 등의 방광염양 증상, 요저류가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 순환기계 : 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란, 거담곤란, 코막힘이 나타날 수 있다.

9) 혈액계 : 빈도불명의 혈소판 감소, 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

10) 빈도불명의 여성형 유방, 유방종대, 드물게 월경이상, 화끈거림, 쓴맛, 미각저하, 가슴통증 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 기관지 확장제, 스테로이드제 등과는 달리, 천식 발작의 증상을 신속히 경감시키는 약제가 아니므로 이런 환자에게는 충분한 설명을 해 줄 필요가 있다.

2) 장기 스테로이드제 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드제를 감량하게 되는 경우, 충분한 관리 하에 서서히 행한다.

3) 운전능력에 대한 임상시험 결과, 이 약이 운전능력에 영향을 미치지는 않았다. 그럼에도 불구하고 이약은 졸음을 초래할 수 있으므로 환자들에게 기계 조작 시나 자동차 운전시 주의하도록 권고해야 한다.

4) 이 약의 사용에 의해 효과가 확인되지 않은 경우에는 장기투여하지 않도록 주의한다.

5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에서부터 투약을 시행하여 호발계절이 종료될 때까지 연속투여하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 전임상결과에 비추어 볼 때, 이 약이 수면제, 항히스타민제 또는 알코올의 진정작용을 강화시키지는 않을 것으로 보인다. 그러나 이러한 약물과 병용투여한 임상적 경험은 없다.

2) 진정효과가 없는 다른 항히스타민제들과는 달리 이 약은 주로 비대사체로 배설된다. 이 약은 CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 와 상호작용을 전혀 하지 않거나 거의 하지 않는다. 따라서 CYP-450에 의존하여 배설되는 다른 약물들의 대사에 영향을 미치지 않을 것으로 기대된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다(임신전 또는 임신초기시험(랫트)에서는 수태율의 저하가 있었고, 기관형성기시험(토끼)에서는 태자치사작용은 모두 고용량에서 확인되었다.).

2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로 이행한다는 보고가 있으므로 수유중인 여성에게는 투여를 피하고 부득이하게 투여해야 하는 경우에는 수유를 중지한다.

7. 소아에 대한 투여

저체중아, 신생아, 영ㆍ유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 간, 신기능이 저하된 경우가 많고 흡수된 이 약은 주로 신장에서 배설되므로 정기적으로 이상반응, 임상증상(발진, 구갈, 위부불쾌감 등)의 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 감량(10 mg/일) 또는 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 이 약의 과량투여한 경험은 부족하다. 다른 H1‐길항제와 마찬가지로 과량투여시 QT간격을 연장시킬 가능성을 배제할 수 없으며 따라서 잠재적으로 부정맥을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 이 약과 관련하여 보고된 적은 없지만 과량투여시 ECG를 모니터링 해야 한다.

2) 처치 : 위세척 및/또는 배뇨를 유도한다. 대증치료를 실시한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 알러지논정(에피나스틴염산염)(제일약품㈜)과 대조약 알레지온정10밀리그램(에피나스틴염산염)(한국베링거인겔하임㈜)을 2x2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인 28명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 에피나스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-24hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)
대조약	알레지온정10밀리그램 (에피나스틴염산염) 한국베링거인겔하임㈜	216.2±57.81	24.55±7.13	3.00 (0.67∼4.00)
시험약	알러지논정(에피나스틴염산염) 제일약품㈜	224.8±50.33	26.34±6.93	2.00 (0.67∼4.00)
90% 신뢰구간* (기준: log0.8 ~ log1.25)		log 0.9862∼1.1238	log 0.9920∼1.1850	-

(AUC_t, C_max, T_max; 중앙값(범위), n=28)

AUC_t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max :최고혈중농도

T_max :최고혈중농도 도달시간

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 알러지논정20밀리그램(에피나스틴염산염)(제일약품(주))은 대조약 알러지논정(에피나스틴염산염)(제일약품(주))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

주1. 이 약은 제일약품㈜의 알러지논정20밀리그램(에피나스틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 제일약품(주)에 위탁 제조하였음.

12. 기타

공복시 투여하는 경우에 식후투여보다 혈중농도가 높아진다는 보고가 있다(기관지천식 및 알레르기비염에 대해서는 취침전 투여, 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선에 대해서는 식후 투여에서 유효성 및 안전성이 확인되었다.).

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에피나스틴	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병
보험약가	646004760 ( 686원-2019.06.01)

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-08-27	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2	변경일자2019-08-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)메디카코리아
대표자명	김현식
업종	의약품
업소허가일자	1956-01-29
주요제품	시로스타서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 시로스타서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 알티톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알티톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 메로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 메트글루서방정500밀리그램(메트포르민염산염) 류마토정 알포엔연질캡슐(콜린알포세레이트) 프레리카캡슐50밀리그램(프레가발린) 프레리카캡슐25밀리그램(프레가발린) 텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미살탄정80밀리그램(텔미사르탄) 사포칸SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 오마트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 라록시정(라록시펜염산염) 아픽사정5밀리그램(아픽사반) 아픽사정2.5밀리그램(아픽사반) 퀘티아핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 메토피딜정75밀리그램(나프토피딜) 메디몬트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 알레진정20밀리그램(에피나스틴염산염) 로디스타정40/5밀리그램 로디스타정80/5밀리그램 로디스타정40/10밀리그램 페나셋서방정 페나셋세미서방정 메디플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 메디플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 메디플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 프루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프루칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 리바마인캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바마인캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바마인패취10(리바스티그민) 리바마인패취5(리바스티그민) 게스타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 깅고맥스정80밀리그램(은행엽엑스) 뷰엔주사(티옥트산) 에페카인정 에페카정 알자나정 토파메트정25밀리그램(토피라메이트) 메디카반코마이신염산염주1그램 메디카반코마이신염산염주500밀리그램 피오엠정15/850밀리그램 메디카세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 메디카세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 메디카세포탁심주1그램(세포탁심나트륨) 메디카메토카르바몰주 브로코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 알티옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 바이코민정 가리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 잘티진액(레보세티리진염산염) 리마리프정(리마프로스트알파덱스) 뷰리엔에스주(자하거추출물) 아시로바정200밀리그램(아시클로버) 리세닐플러스정 뉴로닌캡슐100밀리그램(가바펜틴) 심바젯정10/20 알트랄엑스엘정(알푸조신염산염) 시프락신정(시프로플록사신염산염수화물) 진세틸정(세푸록심악세틸) 큐로빅스듀오캡슐 메디크라정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)) 페노클씨알정(아세클로페낙) 사포칸정(사포그릴레이트염산염) 심바젯정10/10 아모넬네일라카(아모롤핀염산염) 크래이신정500밀리그램(클래리트로마이신) 크래이신정250밀리그램(클래리트로마이신) 메디핀정(암로디핀베실산염) 티옥시드에이치알정(티옥트산) 알비틴디정 티로피드정(티로프라미드염산염) 코프로진정(레보드로프로피진) 에피움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에피움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 트루테라정4밀리그램(실로도신) 엘코스텐캡슐(에르도스테인) 메디카피라세탐정800밀리그램(피라세탐)(수출용) 뮤카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 바이독시정(독시사이클린수화물) 리누메트정50/500밀리그램 리누메트정50/850밀리그램 리누메트정50/1000밀리그램 예스그라구강용해필름20밀리그램(타다라필) 예스그라구강용해필름10밀리그램(타다라필) 트루테라캡슐4밀리그램(실로도신) 하이로텐정10/50밀리그램 하이로텐정5/100밀리그램 하이로텐정5/50밀리그램 소이베트연고 자미덤겔 리누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 니메겐연질캡슐20밀리그램(수출용) 유로테라정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)