광동세파클러건조시럽125mg/5mL

성상	이 약은 쓸 때 녹여 쓰는 핑크색 내지 적색의 건조 시럽제이다.
업체명
위탁제조업체	일동제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2012-06-29
품목기준코드	201205975
표준코드	8806418053001, 8806418053018

원료약품 및 분량

유효성분 : 세파클러수화물

총량 : 이 약 100g(150mL) 중|성분명 : 세파클러수화물|분량 : 3.75|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 시메티콘 유제, 딸기향분말 HFB-11230, 적색40호, 옥수수전분, 백당, 잔탄검, 시트르산, 라우릴황산나트륨, 메틸셀룰로오스

효능효과

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○ 유효균종

폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균

○ 적응증

- 중이염

- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염

- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염

- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

용법용량

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○ 성인 : 세파클러로서 1회 250mg(역가)을 8시간마다 경구 투여한다. 중증감염증(폐렴 등)과 감수성이 낮은 감염증의 경우 2배로 증량 투여할 수 있다. 급성 임균성 요도염의 경우 이 약 3g과 프로베네시드 1g을 단회 병용 투약한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여한다. 중증감염증, 중이염 및 감수성이 낮은 감염의 경우에는 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 투여할 수 있으며 최대용량은 1일 1g(역가)이다.

○ 신기능 손상 환자 : 용량 변화 없이 투여할 수 있다. 베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도 10일간 투여해야 한다.

시럽제인 경우 다음과 같은 현탁액으로 하여 투여한다.

1일 체중 Kg당 20mg(역가)의 경우

체중(Kg)	125mg/5mL	250mg/5mL
9 18	1회2.5mL(1/2티스푼씩) 1일 3회 1회 5mL(1티스푼씩) 1일 3회	- 1회2.5mL(1/2티스푼씩) 1일 3회

1일 체중 Kg당 40mg(역가)의 경우

체중(Kg)	125mg/5mL	250mg/5mL
9 18	1회 5mL(1티스푼씩) 1일 3회 -	1회2.5mL(1/2티스푼씩) 1일 3회 1회 5mL(1티스푼씩) 1일 3회

- 1일 2회 치료법 : 중이염 및 인두염의 경우 1일 투여량을 12시간마다 분할 투여할 수 있다.

1일 체중 Kg당 20mg(역가)의 경우(인두염)

체중(Kg)	187mg/5mL	375mg/5mL
9 18	1회2.5mL(1/2티스푼씩) 1일 2회 1회 5mL(1티스푼씩) 1일 2회	- 1회2.5mL(1/2티스푼씩) 1일 2회

1일 체중 Kg당 40mg(역가)의 경우(중이염)

체중(Kg)	187mg/5mL	375mg/5mL
9 18	1회 5mL(1티스푼씩) 1일 2회 -	1회2.5mL(1/2티스푼씩) 1일 2회 1회 5mL( 1티스푼씩) 1일 2회

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 중증의 신장애 환자

4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반, 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.

3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈, 가역적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 신장 : 가역적 간질성 신염, 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 몇몇 세팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애 환자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발작이 야기될 수 있다. 발작이 약물치료와 관련이 있다면 약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다.

7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 중추신경계 : 드물게 가역적인 기능항진, 초조, 불안, 과다근육 긴장증, 신경과민, 불면, 착란, 어지러움, 환각, 졸음 등이 나타날 수 있다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다

12) 기타 : 드물게 두통, 생식기 가려움, 질염, 질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다.

13) 서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다.

불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 오한, 울혈성심부전, 결막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤란, 귀의 통증, 부종, 발열, 복부팽만감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통증, 심계항진, 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현될 가능성을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.

5. 상호작용

1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

2) 마그네슘 히드록사이드 또는 알루미나 트리히드레이트를 포함한 제산제를 항생물질 투여의 1시간 내에 복용하면 이 약의 흡수가 감소된다. H₂ 억제제는 이 약의 흡수 속도 및 흡수량에 영향을 미치지 않는다(서방정에 한함.).

3) 신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)를 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

4) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

5) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.

6) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다. 500mg 단일 용량 투여 후 세파클러의 소량이 모유에서 발견되었다. 혈중 평균 농도는 2, 3, 5시간 후 각각 0.18, 0.20, 0.16mg/L이었으며 1시간 후에는 극미량이 되었다. 수유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사용해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 1개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다(캡슐제, 건조시럽제에 한함.).

2) 소아에서 효능과 내약성이 확립되지 않았다(서방정에 한함.).

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈을 일으키기도 한다.

9. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10. 과량투여 시 처치(서방정에 한함.)

1) 증상 : 구역, 구토, 상복부 불쾌감 및 설사가 나타날 수 있으며 상복부 불쾌감과 설사의 정도는 용량과 관련이 있다. 정상용량의 5배가 투여 되었을 때는 위장관 세척, 활성탄 투여가 필요하며, 이때 기도를 보호해야 한다. 다른 증상들은 이미 존재해 있는 질병, 알레르기 반응 또는 다른 독소의 영향 때문일 것이다.

2) 처치 : 과량투여의 치료 시 여러 약물의 과량투여, 약물상호작용 및 비정상적인 약물동력학 등이 고려되어야 한다. 환자에서 호흡이 가능하도록 적절한 기도를 확보하고 환자의 신체증상, 혈중가스, 혈청내 전해질 등을 모니터링 해야 한다. 위장관으로의 약물 흡수는 활성탄을 투여함으로써 감소되는데 많은 경우에서 구토나 위세척보다 더 효과적임이 증명되었으므로 위장세척에 추가하여 또는 위장세척을 대신하여 활성탄 사용을 고려해야 한다. 활성탄의 반복 사용은 흡수된 일부 약물의 제거를 항진시킬 수 있다. 위장관 세척 또는 활성탄을 사용할 경우 기도를 보호해야 한다. 강제 배뇨, 복막투석 또는 혈액 관류의 유의성이 확립되지 않았다.

11. 기타

이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살균작용을 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2013	8,982

 

제조회사

기업명	광동제약(주)
대표자명	최성원
업종	의약품
업소허가일자	1992-10-16
주요제품	유드론주(이반드론산나트륨일수화물) 뮤아렌정(에페리손염산염) 광동알디액 비타민디3본주300,000IU(콜레칼시페롤) 비타민디3본주100,000IU(콜레칼시페롤) 평위천프라임액 솔표위청수에이액 솔표우황청심원(사향대체물질l-무스콘함유) 카페200액 트리로우연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 아디옥트에이치알정(티옥트산) 브이12주 광동벤포파워제트액 프루콘정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 아루센백주(아세트아미노펜) 리넬로정20밀리그램(리바록사반) 디아젠타듀오정2.5/1000밀리그램 디아젠타듀오정2.5/850밀리그램 디아젠타듀오정2.5/500밀리그램 프리미어평위천디액 이스토딜정50밀리그램(나프토피딜) 이스토딜정75밀리그램(나프토피딜) 에스로프정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스로프정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스로프정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 프루콘정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 광동라니티딘염산염정75밀리그램 아이톡히알점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 디아젠타정(리나글립틴) 모나이지액 스모픽스정0.5mg(바레니클린살리실산염) 스모픽스정1mg(바레니클린살리실산염) 베포큐서방정(베포타스틴살리실산염) 두아모정(두타스테리드) 광동뷰라센주(자하거추출물) 광동만수고골드플라스타 다나큐아크림 광동경옥고(수출용) 엘카라인정(엘카르니틴) 광동베포타스틴베실산염정 솔표위청수에프액 솔표원방우황청심원액(사향대체물질L-무스콘함유)(수출용) 브이판텐주(D-판테놀) 아미파티주 징크케이주(황산아연수화물) 티엠오주(싸이모신알파1) 하디콜에스연질캡슐 히드케이주(히드록소코발라민) 메가마그주(염화마그네슘) 큐아크네크림 아펠주(프리필드)(히알루론산나트륨) 아루센주(아세트아미노펜) 펜플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 바레는원스외용액(테르비나핀염산염) 펜플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 펜플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 광동아스피린장용정100mg 레보케어CR서방정(레보드로프로피진) 아크네큐아스프레이 광동벤포파워액 마이메가100정 미네파티주 비타파티주 펜플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 알레노즈구강붕해필름(로라타딘) 프리디핀정40/5밀리그램 프리디핀정40/10밀리그램 에치스탑구강붕해필름 프리디핀정80/5밀리그램 광동소청룡액(소청룡탕액) 광동삼소음액 마그넴주(황산마그네슘수화물) 알포나린주(콜린알포세레이트) 광동멜록시캄캡슐7.5밀리그램 광동라니티딘염산염정150밀리그램 베페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 광동프레가발린캡슐75밀리그램 광동프레가발린캡슐150밀리그램 아클로린캡슐 엘덱스캡슐(에르도스테인) 콘트라브서방정 광동동의한방고에스카타플라스마 광동리버샷정 센코딜에스정 광동네모파스카타플라스마 메포시트정50/1000밀리그램 메포시트정50/850밀리그램 메포시트정50/500밀리그램 크램팩스정 굿엔코프액 광동리버샷액 굿엔코액 굿엔콜액 타다롱정5밀리그램(타다라필) 타다롱구강용해필름5밀리그램(타다라필) 타다롱구강용해필름10밀리그램(타다라필) 타다롱구강용해필름20밀리그램(타다라필) 프로빅트정(클로피도그렐황산염) 레피사정(게피티니브)