휴온스날록손염산염주사(수출용)

성상	무색의 액이 들어있는 갈색 앰플 주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1989-03-10
품목기준코드	198902239
표준코드	8806706033609, 8806706033616, 8806706033623
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 날록손염산염

총량 : 1mL 중|성분명 : 날록손염산염|분량 : 0.4|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 파라옥시벤조산메틸

효능효과

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1. 주효능 효과

1) 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전

2) 급성마약 과량투여시 진단

3) 마취제(N₂O) 및 정신신경안정제(디아제팜)의 과량투여로 인한 호흡억제의 개선

4) 일산화탄소 중독성 쇽의 개선

5) 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애

6) 뇌척수 좌상, 안면신경 및 사지마비의 급성기의 개선

용법용량

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염산나록손은 정맥, 근육 또는 피하주사한다. 가장 신속한 작용발현은 정맥투여후에 나타나며, 이것은 응급상태에서 추천된다. 어떤 마약의 작용시간은 나록손의 작용시간을 초과하므로 환자를 계속 관찰하여야 하며 필요하다면 반복투여한다.

<정맥내 주입시>

생리식염주사액 또는 5%포도당주사액에 희석할 수 있으며, 각 용액 500ml에 염산나록손 2mg 혼합시 0.004mg/ml농도가 된다. 혼합희석액은 24시간 이내에 사용하며, 24시간 이후에는 남은 액은 버려야 한다. 투여량과 투여속도는 환자의 반응에 따라 결정한다.

주사용액은 주사전 미립자물과 변색여부를 육안으로 관찰해야 한다. 비설파이트, 메타비설파이트, 장쇄 또는 고분자량의 음이온 및 알칼리용액과 혼합하면 안된다. 용액의 물리화학적 안정성에 대한 효과가 먼저 확립되지 않는 한 약이나 화학물질을 가해서는 안된다.

1. 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 마약 과량투여시 진단

(성인)

1) 마약의 과량투여 또는 과량투여가 예상될 때

가. 정맥주사시 초회량은 염산나록손으로서 0.4-2mg이다.

나. 만약 호흡기능이 바람직하게 상쇄 또는 개선되지 않으면 2-3분 간격으로 반복 정맥주사 할 수 있다.

다. 이 약 10mg투여후에도 반응이 없으면 마약의 전체적 또는 부분적 유도독성의 진단을 의심해야 한다.

라. 정맥주사가 곤란할 경우에는 근육 또는 피하주사를 할 수 있다.

2) 수술후 마약성 억제시

가. 수술중 마약류 사용에 따른 마약성 억제의 부분적 역전에는 이 약 소량으로 충분하나 환자의 반응에 따라 용량을 결정해야 한다.

나. 호흡억제의 최초 역전시에는 바람직한 역전의 정도 즉, 동통 및 불쾌증상이 없는 충분한 호흡 및 정신적 회복시까지 2-3분 간격으로 0.1-0.2mg씩 증량하여 정맥주사해야 한다.

다. 이 약의 반복투여는 최종 마약투여후의 시간간격과 마약과의 투여량, 마약의 형태 <단시간 또는 장시간 작용형>에 따라 1-2시간 간격내에 요구 될 수 있다.

라. 추가 근육주사로 작용시간이 지속된다.

(소아)

1) 마약의 과량투여 또는 과량투여가 예상될 때

가. 정맥주사시 보통 초회량은 체중 kg당 0.01mg이다. 이 용량으로 만족할 정도의 임상적 개선이 나타나지 않으면 체중 kg당 0.1mg을 다시 정맥주사할 수 있다.

나. 정맥주사가 곤란할 경우 분할하여 근육 또는 피하주사할 수 있다.

필요시 주사용증류수에 희석하여 사용할 수 있다.

2) 수술후 마약성 억제시 : 성인 용법에 따르며, 호흡억제의 최초 역전시에는 바람직한 역전의 정도가 나타날 때까지 2-3분 간격으로 0.005-0.01mg 증량하여 정맥주사 해야 한다.

(신생아)

1) 마약유도 억제시 : 보통 초회량 체중 kg당 0.01mg을 정맥, 근육 또는 피하주사한다.

이 용량을 수술후 마약성 억제에 대한 성인의 용법에 따라 반복 투여할 수 있다.

2. 마취제(N₂O) 및 정신신경안정제(디아제팜)의 과량투여로 인한 호흡억제의 개선 : 초회량 0.4-0.8mg씩 정맥주사하고 0.1mg씩 희석하여 최소 2분 간격으로 증량하여 투여한다.

3. 일산화탄소 중독성 쇽의 개선 : 초회량 0.4-1.2mg씩 정맥주사하고 혈압이 100mmHg로 될 때까지 5분간격으로 증량하여 1일 총 8mg까지 정맥주사한다.

4. 뇌졸증, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애, 뇌척수좌상, 안면신경 및 사지마비의 급성기 : 초회량 0.4-4mg을 정맥주사후 1일 4-8mg을 5%포도당주사액 또는 생리식염수1000ml에 혼합하여 천천히 점적 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

고혈압, 심질환 환자(이 약으로 마약 등에 의한 억제가 급격히 길항되어 혈압상승, 빈맥 등을 일으킬 수 있다)

3. 부작용

1) 마약 등에 의한 호흡억제의 갑작스런 역전은 구역, 구토, 발한, 빈맥, 흉부고민감, 혈압증가, 진전, 발작, 심정지를 일으킬 수 있다.

2) 수술후 환자에서 과량투여로 진통효과의 역전이나 흥분을 일으킬 수도 있다.

3) 심질환 환자 또는 심혈관성 부작용이 있는 약물 투여환자에 대해 수술후 사용시 저혈압, 고혈압, 심실성빈맥, 세동 및 폐부종을 일으킬 수 있다.

4) 드물게 경련이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여후 추가로 자유로운 기도유지, 인공호흡, 심장마사지 등의 다른 소생수단과 혈관 수축제는 유효하며, 급성마약중독을 상쇄할 필요가 있을 때 도입된다.

2) 저혈압, 고혈압, 심실성빈맥, 세동, 폐부종이 보고되었다.

이것은 대부분 심혈관계 질환이 이미 있었거나 비슷한 심혈관계 부작용을 가지는 다른 약물을 투여한 수술후 환자에서 나타났다. 비록 직접적인 원인 효과간의 상관관계는 정립되지 않았으나 심질환 환자나 강한 심장독성이 있는 약물을 투여중인 환자에는 주의하여 투여한다.

3) 마약에 대한 작용시간이 이 약으로 연장될 수 있으므로, 호흡억제의 재발이 나타날 수 있다. 그러므로 이 약에 충분히 반응한 환자에 대해서는, 항상 감시하고 필요에 따라 반복투여한다.

4) 마약 등에 의한 호흡억제에 대한 길항작용은 진통작용에 대한 길항작용에 비해 상당히 강하여, 보통 진통작용을 감소시켜 호흡억제를 완하시키나, 수술후 환자에 과량투여한 경우 동통이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

5) 마약의존환자 및 마약의존 또는 그러한 의심이 가는 산모에서 출생한 신생아에 투여할 경우, 마약의 작용이 급격히 길항되어 급성 금단증상을 일으킨다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다.

5. 임부에 대한 투여

1) 이 약 투여로 인한 발암, 돌연변이는 연구되지 않았다.

2) 사람의 1000배 용량으로 마우스와 랫트에 실시한 생식실험은 출산율 감소나 기타의 태자독성을 나타내지 않았으나 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 수유부에 대한 투여

모유에도 분비되는지는 알려지지 않고 있다. 그러나 동물(랫트, 원숭이)에서 모유분비에 관한 프롤락틴 분비를 억제한다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

2002년 7월 24일

변경지시 대상품목 : 앰플주사제 전품목

변경지시내용

0허가(신고)사항중 "사용상의 주의사항" 경고항에 다음사항을 추가. "앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것"

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1mL x 10앰플
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2015	19,886
2013	8,918

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2010-10-11	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2008-11-05	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2003-05-28	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2002-07-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2000-06-20	변경항목성상변경
순번6	변경일자2000-06-20	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7	변경일자1997-01-20	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자1997-01-20	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자1997-01-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자1989-03-10	변경항목성상변경
순번11	변경일자1989-03-10	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	(주)휴온스
대표자명	엄기안
업종	의약품
업소허가일자	1987-10-24
주요제품	휴온스파모티딘정20밀리그램 피오나정30밀리그램(피오글리타존염산염) 원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 페리슨SR서방정(에페리손염산염) 아모탈렉스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 휴실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 휴실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 휴솔론정(메틸프레드니솔론) 안티코아SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 레보바이정500밀리그램(레보플록사신수화물) 레보바이정250밀리그램(레보플록사신수화물) 리나디포정5mg(리나글립틴) 리나디포듀오정2.5/1000mg 리나디포듀오정2.5/850mg 하이히알원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 엘도캅캡슐(에르도스테인) 올리다운캡슐60밀리그램(오르리스타트) 휴덱시연질캡슐(덱시부프로펜) 콘스티판정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 콘스티판정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 휴비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 비반트플러스디정 칼디아키즈시럽 칼디아시럽 이지타핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 케라탐주사100mg/mL(레비티라세탐) 아피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 아피퀴스정5밀리그램(아픽사반) 리쥬베주(자하거추출물) 이지페질정10밀리그램(도네페질염산염) 이지페질정5밀리그램(도네페질염산염) 휴비트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 휴비트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 휴티카정60밀리그램(티카그렐러) 휴티카정90밀리그램(티카그렐러) 이지만틴정10밀리그램(메만틴염산염) 덱스티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 휴세틸건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸) 휴온스아목시크라정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨) 휴세틸정100밀리그램(세프포독심프록세틸) 휴리어드정(테노포비르디소프록실) 아모부로펜주(이부프로펜) 진코발정40밀리그램(은행엽건조엑스) 진코발정80밀리그램(은행엽건조엑스) 아미렉틴장용정 디유비정 테잘바이정40/5밀리그램 테잘바이정40/10밀리그램 이지시드정 테잘바이정80/5밀리그램 칼세파라정25mg(시나칼세트염산염) 휴드론플러스정 히스티온정10mg(베포타스틴베실산염) 이지프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 이지프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염) 이지고시럽 탐루신디서방정(탐스로신염산염) 카리맥스정(칼리디노게나제) 블루밸런스주사 오프몬정(리마프로스트알파덱스) 휴피록심정(세푸록심악세틸) 에슈바정10/20밀리그램 에슈바정10/10밀리그램 에슈바정10/5밀리그램 휴페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 휴페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 칼시페롤주300,000IU(콜레칼시페롤) 휴피온정(부프로피온염산염) 휴렉손정(날트렉손염산염) 뉴리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트) 에스엠프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스엠프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 젤코민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 휴메리나연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 이팔정5mg(타다라필) 이팔정20mg(타다라필) 휴글레어정(몬테루카스트나트륨) 베실살탄정10/50밀리그램 베실살탄정5/50밀리그램 베실살탄정5/100밀리그램 카르필정(폴리카르보필칼슘) 에비시펜정(라록시펜염산염) 휴온스염화나트륨액 울티클가글액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액) 휴온스로페라미드염산염캡슐2mg(수출용) 휴온스암로디핀정5mg(암로디핀베실산염) 애드블루주사 모이스뷰점안액(트레할로스수화물)(1회용) 가스탁액(시메티콘) 원탁정75mg(라니티딘염산염) 올메듀오정10/40밀리그램 올메듀오정5/20밀리그램 올메듀오정5/40밀리그램 세레온캡슐(세레콕시브) 비치라이트주(글루타티온환원형) 휴온스시메티딘염산염주사(수출용) 휴온스아토르바스타틴정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)