베타베이트연고(클로베타솔프로피오네이트)(수출명:클로베덤0.05%연고)(CLOBEDERM0.05%Ointment)

성상	무색 내지 백색의 전질균등한 외용연고제이다
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1983-03-17
품목기준코드	198300730
표준코드	8806428007407, 8806428007414, 8806428007421, 8806428007438, 8806428007452, 8806428007469
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 클로베타솔프로피오네이트

총량 : 이 약 1그램 중|성분명 : 클로베타솔프로피오네이트|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 소르비탄세스퀴올레이트, 백색바셀린

효능효과

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(연고제)(크림제)

습진ㆍ피부염군(진행성 지장각피증, 만성단순태선, 광피부염을 포함), 양진군(구진두드러기를 포함), 손ㆍ발바닥농포증, 건선

(액제)

주로 두부의 피부질환(습진ㆍ피부염군, 건선)

용법용량

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1일 1-2회 적당량을 환부에 바르고 증상에 따라 적절히 증감한다. 이 약은 활성이 강한 코르티코이드이므로 2주이상의 연속적인 치료 또는 1주에 50g(액제 50mL) 이상을 사용하지 않는다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 두피 감염, 입주위피부염, 보통여드름, 주사(딸기코, rosacea) 환자

6) 항문ㆍ생식기가려움 환자

7) 24개월 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유ㆍ소아

3) 고령자

4) 간기능장애 또는 당뇨 환자

5) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 치료중인 국소의 증후와 유사할 수 있다. 과민증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 강력한 코르티코스테로이드 제제를 장기간 광범위하게 사용하는 경우, 특히 밀봉붕대법을 사용하거나 겹친 피부에 적용시 국소 위축 변형(표피 모세혈관이 얇아지거나 줄무늬 생성 또는 확장)이 일어날 수 있다.

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제, 고코티솔혈증 증상의 발현을 나타낼 수 있으므로 단기간의 사용이 바람직하며, 특별한 경우를 제외하고는 밀봉붕대법과 장기간 사용을 피한다.

3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

4) 잠재적인 증상의 악화가 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염 부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 항생제 전신투여를 고려한다.

2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증, 부종 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다. 성인에서 1주 용량이 50그람 이하인 경우 HPA축 억제는 일시적이다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

6) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적인 부작용이 나타나기 쉽기 때문에 특히 안면, 목, 음부, 겹친 피부의 피진에 사용시 적응증ㆍ증상 정도를 충분히 고려한다. 작용이 강한 국소 코르티코스테로이드를 장기 사용할 경우 신체 다른 부위보다 얼굴에서 특히 위축 변형이 더 많이 나타날 수 있다. 건선, 원형 홍반 루푸스, 중증 습진 치료에 이 약 사용시 특히 그런 점을 염두에 둔다.

7) 건선에 국소 스테로이드 사용시 피부의 장벽 기능 장애로 인하여 반동성 재발, 내성 발현, 전신 농포성 건선의 위험, 국소 또는 전신 독성 발현 등이 나타날 수 있다. 건선에 이 약을 사용하는 경우 환자를 주의해서 관찰한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다.

2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 수유시 이 약 사용의 안전성은 확립되지 않았다. 국소적으로 투여한 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.

6. 소아에 대한 투여

1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 특히, 밀봉붕대법을 사용하지 않아도 부신 억제가 나타날 수 있으므로 가능한 장기간 연용을 피한다. 소아에 이 약 사용시는 매주 투약 지속 여부를 평가하는 것이 바람직하다.

2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있고 약물의 흡수를 증가시키므로 주의한다.

3) 24개월 이상 18세 미만의 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

급성 과량투여는 거의 발생하지 않으나 만성 과량투여 또는 오용의 경우 고코티솔혈증의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 경우 부신 부족의 위험성이 있으므로 의사의 감독하에 이 약을 점차적으로 감량하거나 중단시키도록 한다.

9. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 들어갔을 때 녹내장을 일으킬 수 있으므로 눈꺼풀에 사용할 경우에는 눈에 들어가지 않도록 주의한다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 따뜻하고 습한 환경으로 인해 세균감염이 나타나기 쉬우므로 새로운 붕대를 대기 전에 환부를 청결히 한다).

4) 치료면적이 체표면적의 20%를 초과하지 않는다.

5) 이 약을 손에 바른 경우를 제외하고는 사용후에 손을 씻도록 한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

11. 기타

건선 환자에게 장기ㆍ대량 사용하는 경우 치료 중 또는 치료중지 후 건선성홍피증, 농포성건선 등이 나타났다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로베타솔 프로피오네이트	DUR유형 특정연령대금기	제형경구용현탁액제,점이제, 현탁액용산제,현탁액제용주사용용제,직장용현탁액제,일반현탁분무제,정량현탁분무제,이식용현탁액제,점이현탁액제,유제,틴크제,전제,침제,레모네이드제,방향수제,주정제,피부액제,피부리니멘트제,도료,샴푸,경구용액제,질세정액,관류제,점이액제,혈액항응고보존액제,밀폐제용용액제,장기보존용액제,주사/피부단자시험용용액,방광내적용용액,연고,크림	금기 및 주의내용 1세 이하	비고 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축(시상하부-뇌하수체-부신 축) 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진 등이 나타나기 쉬움
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로베타솔 프로피오네이트	DUR유형 용량주의	제형연고,크림,샴푸,피부로션제,피부현탁액제	금기 및 주의내용 1주 50g (50ml) (Clobetasol propionate로 1주 25mg)그램	비고 1일최대용량 : "1주 50g(50mL) (Clobetasol propionate로 1주 25mg)"
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로베타솔 프로피오네이트	DUR유형 투여기간주의	제형피부크림제,피부연고제,피부현탁액제	금기 및 주의내용 14일	비고 최대투여기간 : 2주, 주성분함량 : "(연고제) 0.5mg/g, (크림제) 0.5mg/g, (외용액제) 50mg/100g. 46.6mg/100mL"

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	15g/튜브, 15g/튜브×50, 400g/병
보험약가	642800746 ( 24400원-2017.07.01) ,( 27450원-2017.02.01) ,( 915원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	320,422
2017	291,152
2016	320,309
2015	379,658
2014	291,579

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-10-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2014-07-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2009-02-02	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2007-11-22	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5	변경일자2006-07-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2002-01-27	변경항목효능효과변경
순번7	변경일자2002-01-27	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2002-01-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자1999-07-06	변경항목제품명칭변경
순번10	변경일자1992-08-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	고려제약(주)
대표자명	박상훈
업종	의약품
업소허가일자	1972-12-17
주요제품	고려세파클러캡슐(세파클러수화물) 레보콤비에스액 클리어톡크림 트리시드정 로피맥스피디정8밀리그램(로피니롤염산염) 로피맥스피디정4밀리그램(로피니롤염산염) 로피맥스피디정2밀리그램(로피니롤염산염) 오로텐션에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 오로텐션에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 오로텐션에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 멀티큐텐플러스정 하벤허브에프캡슐 타바텍트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 타바텍트정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 바이락스클리어크림 프레가린캡슐25밀리그램(프레가발린) 프레가린캡슐50밀리그램(프레가발린) 터비나쿨스프레이액 프레가린캡슐300밀리그램(프레가발린) 실리톤연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 아미푸렉스골드정 디멘스타정(콜린알포세레이트) 듀오크라네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 리노포스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 솔리스탑정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리스탑정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 류마스펜하이드로카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 프루나펜하이드로카타플라스마(플루르비프로펜) 라사로틴정50밀리그램(라코사미드) 라사로틴정100밀리그램(라코사미드) 한방원카타플라스마 스트록스타서방캡슐 레보콤비액 멀티큐텐골드정 마이트비정 메모큐액 멀스토구강용해필름(메클리진염산염수화물) 로이코비에스액 하벤플러스나잘스프레이 하벤프레쉬나잘스프레이 터비나플러스크림 콜로덤에스액 펜스톱연질캡슐(덱시부프로펜) 브론카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 리포스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 리포스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 오로텐션정10/40밀리그램 오로텐션정5/40밀리그램 오로텐션정5/20밀리그램 뉴로셉트구강용해필름5(도네페질) 뉴로셉트구강용해필름10(도네페질) 스파메드정 리포스토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴로셀텍정 쎌브릭캡슐(세레콕시브) 하벤코정 에소록센정 듀로프렉스캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 잔타스에프정(라니티딘염산염) 류마크로정(아세클로페낙) 듀로프렉스캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 자이날큐연질캡슐(나프록센) 하벤유에스캡슐 본하이알플러스주(히알루론산나트륨) 베베킨크림0.25%(프레드니카르베이트) 하벤코프큐연질캡슐 하벤큐연질캡슐 하벤콜큐연질캡슐 라이클뷰점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 레비로틴정1000밀리그램(레비티라세탐) 아토모테라캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아토모테라캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 아토모테라캡슐18밀리그램(아토목세틴염산염) 하벤골드캡슐 프레가린캡슐150밀리그램(프레가발린) 레비로틴정250밀리그램(레비티라세탐) 레비로틴정500밀리그램(레비티라세탐) 이소트렌연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용) 브론카민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 자이피스오디정 5밀리그램(올란자핀) 프레가린캡슐75밀리그램(프레가발린) 멀티큐텐디정 프루나펜플라스타(플루르비프로펜) 자이피스오디정 10밀리그램(올란자핀) 뉴멘타민서방캡슐24밀리그램(갈란타민브롬화수소산염) 뉴멘타민서방캡슐16밀리그램(갈란타민브롬화수소산염) 시타프렉스정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 고려칸데사르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 루케마츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 유라케어로션 티로케어겔(티로트리신) 고려칸데사르탄플러스정 진코멕신정120mg(은행엽건조엑스) 루케마츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 루케마정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 뉴멘타민서방캡슐8밀리그램(갈란타민브롬화수소산염) 카디렉스정 5mg/20mg 카디렉스정 5mg/10mg 시타프렉스정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 로피맥스정0.25밀리그램(로피니롤염산염)