토프라민주

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성상	수액용 고무마개를 한 무색투명한 유리병에 든 무색의 투명한 주사액.
업체명
위탁제조업체	(주)종근당
전문/일반	전문의약품
허가일	1998-10-02
품목기준코드	199800955
표준코드	8806452026009, 8806452026016

원료약품 및 분량

유효성분 : L-트레오닌, L-세린, L-아스파르트산, L-발린, 글리신, L-티로신, L-메티오닌, L-아르기닌, L-트리프토판, L-이소류신, L-프롤린, L-페닐알라닌, L-리신아세테이트, L-히스티딘, L-류신, L-알라닌

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-이소류신|분량 : 9.20|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-류신|분량 : 9.45|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-리신아세테이트|분량 : 3.95|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-메티오닌|분량 : 0.44|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-페닐알라닌|분량 : 0.30|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-트레오닌|분량 : 2.14|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-트리프토판|분량 : 0.7|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-발린|분량 : 8.90|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-아르기닌|분량 : 15.37|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-히스티딘|분량 : 3.10|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-아스파르트산|분량 : 0.20|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-알라닌|분량 : 8.40|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : 글리신|분량 : 5.40|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-프롤린|분량 : 5.30|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-세린|분량 : 2.60|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1,000 mL 중|성분명 : L-티로신|분량 : 0.40|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아황산수소나트륨, L-시스테인, 주사용수, 아세트산 무수물

첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨

첨가제주의사항

효능효과

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만성 간장해에 의한 뇌증의 개선

용법용량

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○성인 : 일반적으로 1회 500 mL를 점적정주한다.

○투여속도 : 통상 성인 500 mL당 180분 이상을 기준으로 한다.

○중심정맥 투여 시 : 이 약의 500 mL를 당질 수액 등에 혼합해, 24시간에 걸쳐 중심 정맥 내에 지속 주입한다.

연령, 증상, 체중에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증 신장애 환자, 고질소혈증 환자

2) 간장애 이외의 아미노산 대사 이상이 있는 환자

3) 질소이용을 저해하는 대사 장애 환자

4) 소모성 심부전증 환자

5) 폐부종 환자

6) 핍뇨증, 무뇨증 환자

7) 고나트륨혈증과 염소혈증 또는 알칼리증 환자(나트륨이온 및 염소이온 함유 시)

8) 방실블럭, 중증 근무력증 환자(마그네슘이온 함유 시)

9) 수분 과다 공급 환자

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 고도의 산증 환자

2) 울혈성 심부전, 중증 심부전 환자

3) 나트륨 저류로 인한 부종 환자(나트륨이온 함유 시)

4) 고칼륨혈증, 칼륨 저류 환자(칼륨이온 함유 시)

5) 신장애 환자

4. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나탈날 수 있다.

4) 대량급속투여 : 대량 급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있다.

5) 기타 : 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.

6) 말초혈관확장증이 나타날 수 있다.(마그네슘이온 함유 시)

7) 다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다.

대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압 이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증

8) 간부전 및 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있다.

9) 간부전 환자는 혈청 아미노산 불균형, 대사성 알칼리증, 전신질소혈증, 과암모니아 혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있다.

10) 치료효과에 상응하여 혈청 암모니아 수치의 변화가 가능하다.[가네파솔5%주(동신제약), 그랜솔주(한올제약), 솔루에이주(제일약품), 아미노스테릴엔-헤파5%주(프레지니우스카비코리아), 에가푸신주(영진약품공업), 제니스민주사액(프레지니우스카비코리아), 하이남주(중외제약), 헬스나민주(한국슈넬제약), 헤파미솔주(종근당)에 한함]

5. 일반적 주의

1) 대량투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다.

2) 초과량 투여 시 대사성 알칼리증을 초래할 수 있으므로 초산이온 함유 액제는 주의해서 사용한다.

3) 신장병, 폐질환, 중증 심장병 등 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하도록 주의해서 투여한다.

4) 당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다.

5) 저나트륨혈증, 간기능 부전 및 신기능 부전 환자는 개인별로 용량조절, 수분균형, 혈청 전해질 수치를 관리한다.

6. 상호작용

1) 테트라싸이클린과 병용투여 시 수액아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있다.

2) 칼슘염을 정맥 주사하면 마그네슘염을 석출시킨다(마그네슘이온 함유 시).

3) 치아민(비타민 B₁)을 이 약에 혼합하여 투여할 경우 치아민의 유효농도를 저하시킨다.[그린헤파주(프레지니우스카비코리아), 리바비솔주(한올제약), 리보푸렉스주(한국슈넬제약), 울트라솔주(대한약품공업), 유바솔주(중외제약), 트로미솔주(삼성제약공업), 파미솔주(종근당), 포타솔주(신풍제약), 헬파워솔주(동신제약), 후라바솔헤파주(씨제이)에 한함]

7. 임부에 대한 투여

임부 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 간미숙의 가능성이 있으므로 투여농도는 2.5% 이하가 바람직하다.

2) 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량투여 시 또는 전해질 액을 병용 투여할 경우에는 전해질 평형에 주의한다(전해질 함유 시).

2) 천천히 정맥 내에 투여한다(빠른 속도로 주입할 경우 오한, 구토 등을 유발할 수 있으며, 신장 배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다.).

3) 한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다.

4) 이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고, 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다.

5) 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며, 용액은 혼합 후 신속하게 사용하여야 하고 냉장고 저장은 24시간 이내로 제한한다.

6) 결정이 석출되는 경우에는 50～60℃로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소프트백의 경우, 통기침은 필요하지 않다.

2) 바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로, 액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전에 찌른다.

3) 약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다.

4) 약액이 착색, 누출되었거나 포장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지 않는다.

5) 고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다.

6) 용기의 눈금을 기준으로 사용한다.

추가사항 - 2006. 06. 07.

“엘-아르기닌 함유제제” 통일조정안

(※ 사용상의주의사항에 다음 사항을 신설 또는 추가할 것)

사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 (또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것)

- 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온보관.
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	100,200, 250, 500, 1000밀리리터
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	1,038,427
2017	879,609
2016	850,743
2015	824,704
2014	591,211

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2006-07-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	에이프로젠제약(주)
대표자명	김정출
업종	의약품
업소허가일자	1959-12-24
주요제품	에펠SR정(에페리손염산염) 이지롱플러스액 피타브로정2mg(피타바스타틴칼슘) 푸라신크림(프라목신염산염) 탐펜주(아세트아미노펜) 올마탄정10mg(올메사르탄메독소밀) 올마탄정20mg(올메사르탄메독소밀) 올마탄정40mg(올메사르탄메독소밀) 칼로프정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) 칼로프정1mg(프루칼로프라이드숙신산염) 치오넥스주(티옥트산트로메타민)(수출용) 엠비카에이치씨티정10/40/12.5mg 엠비카에이치씨티정5/20/12.5mg 엠비카에이치씨티정5/40/12.5mg 본레라정 피오글엠정 에이프로젠엘아르기넥스주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출용) 비스란디정 에스브론캡슐(아세브로필린) 엘픽사반정5mg(아픽사반) 엘픽사반정2.5mg(아픽사반) 트라미넥스주(트라넥삼산)(수출용) 몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨) 미카텔정40mg(텔미사르탄) 미카텔정80mg(텔미사르탄) 사포글서방정(사르포그렐레이트염산염) 시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염) 글루타넥스주600mg(글루타티온환원형)(수출용) 도네셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 도네셉트속붕정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 유리베린정(프로피베린염산염) 캄민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 카르티넥스주(엘-카르니틴)(수출용) 에이프로젠쌍금탕액 슈렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 탐플루현탁용분말(오셀타미비르인산염) 에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))(수출용) 글루타치정100mg(글루타티온(환원형))(수출용) 인후프신캡슐(은교산) 이부엘정 알부리버현탁액 리바센패취10(리바스티그민) 리바센패취5(리바스티그민) 두타브정0.5mg(두타스테리드) 프릭딘캡슐10mg(플루옥세틴염산염) 씨플로정(시프로플록사신염산염) 에비라정(라록시펜염산염) 통클리어연질캡슐(클로닉신리시네이트) 훼리큐캡슐 테브론캡슐300밀리그램(테오브로민) 에이프로젠로수바스타틴칼슘정5밀리그램 글리콜린정(콜린알포세레이트) 아줄렌에스연고(구아야줄렌) 알티시드정(알티옥트산트로메타민염) 이토프린정(이토프리드염산염) 베틴정(베타히스틴염산염) 카틴정(L-카르니틴) 레이디퀸연질캡슐 비타슬렌연질캡슐 폴비정 베포타정(베포타스틴베실산염) 에제톨정(에제티미브) 복합테르비나쿨크림 위소탈정 폴레디정(폴산) 애니프로연질캡슐(이부프로펜) 레보프록신정250mg(레보플록사신수화물) 리바센캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바센캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이반케어정 파워본앤킹연질캡슐 바이탈엠주 쏙코프에스연질캡슐 쏙콜에스연질캡슐 트라돔주100mg(트라마돌염산염) 트라돔주50밀리그램(트라마돌염산염) 클로디펜주(디클로페낙나트륨) 쏙코에스연질캡슐 기가프신연질캡슐 아모핀정(암로디핀베실산염) 텔라스타정40/5밀리그램 텔라스타정40/10밀리그램 리세디정 에이더액(시트룰린말산염) 텔라스타정80/5밀리그램 비타케어에프정 빅스코민에스정 클로그린캡슐 골드라민에스정 사포글정(사포그릴레이트염산염) 마그투연질캡슐 몰바렌에스캡슐 웰본디1000연질캡슐 코발사트정80/12.5밀리그램 코발사트정160/12.5밀리그램 발사트정80mg(발사르탄) 발사트정160mg(발사르탄) 에바토린정10/10

토프라민주(250mL)