레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)

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성상	흰색의 장방형 서방정
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2017-04-12
품목기준코드	201701832
표준코드	8806443091405, 8806443091429, 8806443091436, 8806443091443, 8806443091450
기타식별표시	식별표시 : UK010416 장축크기 : 12.03mm 단축크기 : 5.11mm 두께 : 5.06mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보드로프로피진

총량 : 1정(294.6밀리그램) - 속방정층|성분명 : 레보드로프로피진|분량 : 45.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(294.6밀리그램) - 서방정층|성분명 : 레보드로프로피진|분량 : 45.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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다음 질환에서의 기침 : 급·만성기관지염

용법용량

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성인: 1회 1정(레보드로프로피진으로서 90mg), 1일 2회 경구투여한다.

이 약은 서방형제제이므로 쪼개거나 부수어 먹지 않고 그대로 삼킨다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 기관지 점액 분비 증가 환자

3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

5) 중증의 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자

2) 고령자

3) 소아(‘4. 일반적 주의’ 참조)

3. 이상반응

(1) 서방정에서 보고된 이상반응

급·만성 기관지염 환자 136명(급성기관지염 환자 69명, 만성기관지염 환자 67명) 대상으로 실시된 제3상 임상시험에서 이 약과의 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상, 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상, 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)

1) 소화기계: 흔하지 않게 구역, 소화불량, 변비

2) 중추신경계: 흔하게 졸음, 두통, 흔하지 않게 어지러움

3) 귀 및 미로장애: 흔하지 않게 체위현훈

4) 눈: 흔하지 않게 눈꺼풀부종

5) 검사수치 이상: 흔하게 소변 백혈구 증가, 흔하지 않게 ALT 상승, AST 상승, 헬리코박터균 양성

(2) 일반제제에서 보고된 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토

2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움

3) 순환기계 : 심계항진

4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응

4. 일반적 주의

1) 드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.

2) 이 약은 서방형제제이므로, 소아에게는 분할투여가 가능한 다른 제형으로 투여한다.

5. 상호작용

예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공

DUR유형	품목기준코드	제품명	금기 및 주의내용
DUR유형분할주의	품목기준코드 201701832	제품명 레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)	금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상	재심사대상(4년) [2017-04-12 - 2021-04-11]
RMP대상
포장정보	내수용: 10정/병, 30정/병, 300정/병 수출용: 30정(10정/PTPx3)
보험약가	644309140 ( 241원-2017.07.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	2,867,856
2017	1,172,078

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-08-17	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기 제공

순번	특허권등재자	특허권자	특허번호	등재일자	존속기간만료일자	상세보기
순번1	특허권등재자한국유나이티드제약(주)	특허권자한국유나이티드제약 주식회사	특허번호 10-1811700-0000	등재일자2018-02-27	존속기간만료일자2032-04-17	상세보기 상세보기

 

제조회사

기업명	한국유나이티드제약(주)
대표자명	강덕영
업종	의약품
업소허가일자	1991-10-11
주요제품	타미셀바산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미셀바산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미셀바산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국유나이티드아자티오프린정50밀리그램(수출용) 페노릭스EH정(페노피브릭산) 피오스크정15밀리그램(피오글리타존염산염) 오메틸큐티렛연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 글리세틸시럽(콜린알포세레이트) 티글러정90밀리그램(티카그렐러) 로카민시럽(수출용)(수출명:Kalomin syrup) 티글러정60밀리그램(티카그렐러) 모비렉스정(테녹시캄)(수출용) 칼로민에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 리제틱주(티옥트산) 스토바코정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 스토바코정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 타미셀바캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미셀바캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 유니팁정100밀리그램(이매티닙메실산염)(수출용) 유니그릴씨알정(사르포그렐레이트염산염) 클라빅신듀오캡슐75/75밀리그램 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 아자프린정25밀리그램(아자티오프린) 코비씨주(아스코르브산) 덱시마정(알티옥트산트로메타민염) 페고트정80밀리그램(페북소스타트) 플라티녹스주100밀리그램(옥살리플라틴)(수출용) 테조민주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 레보틱스CR서방정(레보드로프로피진) 테라모핀정80/5밀리그램 테라모핀정40/5밀리그램 실로스탄씨알정100밀리그램(실로스타졸) 엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.) 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물) 심펙스듀오정10/10mg 한국유나이티드염산메트포르민정(수출명: Glumyomin Tabs., Glyzen Tabs., Metmentab., Diazen Tabs.)(수출용) 타미셀바캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 심펙스듀오정10/20mg 테조민주3.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.) 알카펜코프플러스연질캡슐(수출용) 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)(수출용)(수출명: FOVIED Tab. 245mg) 아보탄연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 세로텍정(세티리진염산염)(수출명:UtizineTab.10mg,UkisenTabs.10mg)(수출용) 로자스크정5/100밀리그램 시츄린액(시트룰린말산염) 글리세틸정(콜린알포세레이트) 로자스크정5/50밀리그램 조이록신주400밀리그램(목시플록사신) 쎄잘액(레보세티리진염산염) 에소놀캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소놀캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 하이드린캡슐250밀리그램(히드록시우레아) 페미렉스주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 조이록신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 오그멕스네오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)] 올레스크정5/20밀리그램 칼로민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 뉴펙스듀오정5mg/20mg 뉴펙스듀오정5mg/10mg 로바스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 엠피엠주1그램(메로페넴건조탄산나트륨) 엠피엠주0.5그램(메로페넴건조탄산나트륨) 리녹사졸정600밀리그램(리네졸리드) 에페렉스정(에페리손염산염) 케비란정0.5밀리그램(엔테카비르) 케비란정1밀리그램(엔테카비르) 알카펜코프연질캡슐(수출용) 글리세틸연질캡슐(콜린알포세레이트) 아센정(아스피린) 우소비타연질캡슐(수출용) 글로팁정400밀리그램(이매티닙메실산염) 유나잘탄정5/80밀리그램 유나잘탄정5/160밀리그램 스파졸정(이트라코나졸) 아네르츄정50밀리그램(실데나필시트르산염) 아네르츄정100밀리그램(실데나필시트르산염) 메란자캡슐(멜록시캄) 필라스트정(피나스테리드) 본덱스정150밀리그램(이반드론산나트륨수화물) 글로팁정100밀리그램(이매티닙메실산염) 소프란캡슐30밀리그램(란소프라졸) 바렉스정(발라시클로버염산염세스키하이드레이트) 본덱스주(이반드론산나트륨일수화물) 탐스트로캡슐(탐스로신염산염) 실로스탄씨알정200밀리그램(실로스타졸) 엘로팁정150밀리그램(엘로티닙염산염) 로베돌정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 로베돌정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 몬트레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 파미렉스정(팜시클로비르) 뉴펙스정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 가스티인정(모사프리드시트르산염이수화물) 브로핀캡슐(아세브로필린) 뉴펙스정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 페미렉스주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 록스핀정(록소프로펜나트륨수화물) 셀레콕스캡슐(세레콕시브) 페미렉스주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물)