아틱스정[위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)]

성상	타원형의 황갈색 필름코팅정
업체명
위탁제조업체	한국휴텍스제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2010-03-31
품목기준코드	201002443
취소/취하구분	유효기간만료
취소/취하일자	2019-03-31
표준코드	8806655059903, 8806655059910

원료약품 및 분량

유효성분 : 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)

총량 : 1정(420mg) 중|성분명 : 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 옥수수전분, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 콜로이달실리카, 황색산화철, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스

효능효과

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골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화

용법용량

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성인

: 1회 1정을 1일 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2. 이상반응

이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≤), 자주(1%≤, <10%), 때때로(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.

1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

발현부위	빈도	이상반응
심혈관계	때때로	혈압 상승(0.8%)
피부 및부속기관 이상	때때로	가려움(0.8%)
소화기계	때때로	상복부 통증(0.8%), 변비(0.8%)
	자주	속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%)
	매우 자주	소화불량(16.4%)
간/담도계	때때로	AST/ALT 상승(0.8%)
비뇨/생식기계	때때로	요량 감소(0.8%)
기타	자주	안면/수부 부종(1.6%)

2) 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.

발현부위	빈도	이상반응
심혈관계	자주	혈압 상승(2.2%)
소화기계	자주	속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 통증(6.6%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%), 식욕부진(3.3%), 구역(4.4%)
간/담도계	자주	AST/ALT상승(1.1%), γ-GT의 상승(2.2%)
근골격계	자주	관절염악화(1.1%)
대사 및 영양	자주	고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%)
전신	자주	피로감(1.1%)
정신신경계	자주	우울증(1.1%), 졸림(1.1%)
중추 및말초 신경계	자주	어지러움(3.3%), 두통(1.1%)

3) 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.

(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.

발현부위	빈도	이상반응
소화기계	때때로	속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%)
	드물게	변비(0.07%), 구토(0.02%)
전신계	때때로	안면/손주위부종(0.37%)
	드물게	두통(0.05%)
피부 및부속기계	드물게	가려움(0.03%), 발진(0.02%)
혈액계	드물게	백혈구 감소증(0.03%)
정신계	드물게	불면(0.02%)
자율신경계	드물게	두근거림(0.02%)
간/담도계	드물게	AST/ALT 상승(0.02%)
중추/말초신경계	드물게	어지러움(0.02%)

(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.

4) 류마티스관절염 환자에서 6주 이상 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우 이약의 복용을 즉각 중단하고, 의사 또는 약사와 상의한다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.

4. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-03-21	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2011-03-21	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2011-03-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국유니온제약(주)
대표자명	백병하
업종	의약품
업소허가일자	1956-11-24
주요제품	디오센정600밀리그램(디오스민) 유니온케토롤락주(케토롤락트로메타민염) 유니파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염) 유니톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 유니톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 유니온록시트로마이신정150mg(록시트로마이신) 에스암로실정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 유니콜린시럽(콜린알포세레이트) 벨라에스정 유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 클라진정500mg(클래리트로마이신) 유니로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 유니브로필린캡슐100밀리그램(아세브로필린) 유니몬스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 에스암로실정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 티테인캡슐(아세틸시스테인) 유니콜린정(콜린알포세레이트) 유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 유니스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 유니스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 유니큐펨주500mg(메로페넴수화물) 유니이반드론주(이반드론산나트륨일수화물) 유니포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 유니페라탐주2.25그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 유니페라탐주4.5그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨) 유니세레인캡슐(디아세레인) 유니메토론플러스점안액 유니몬스트츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 유니몬스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 유니카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 유니온메트정15/850밀리그램 클라진건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 유니비스정 유니플점안액(목시플록사신염산염) 유니픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 유니파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염) 유닉사반2.5밀리그램(아픽사반) 유닉사반5밀리그램(아픽사반) 유니테리드정5밀리그램(피나스테리드) 유니타미비르캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 유니타미비르캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 유니타미비르캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 유니크라정625밀리그램 유니크라정375밀리그램 유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 유니티카정90밀리그램(티카그렐러) 유니티카정60밀리그램(티카그렐러) 유니온도네페질정10밀리그램(도네페질염산염) 유니온도네페질정5밀리그램(도네페질염산염) 유니리바캡슐3밀리그램(리바스타그민타르타르산염) 유니리바캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 유니칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 유니칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 유니피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 유니에피정10밀리그램(에피나스틴염산염) 유니메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 유니일라정 유니에피정20밀리그램(에피나스틴염산염) 유니라베프정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 유니라베프정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 유니펜틴캡슐300밀리그램(가바펜틴) 유니펜틴캡슐100밀리그램(가바펜틴) 유니옥트정(알티옥트산트로메타민염) 유니게이트정500mg(알마게이트) 유니안트디정 유니비디캡슐 유니페릭정(페북소스타트) 유니브로민캡슐300mg(테오브로민) 유니베린정(프로피베린염산염) 업티온주1200mg(글루타티온(환원형)) 업티온주600mg(글루타티온(환원형)) 유니티악손주2g(세프트리악손나트륨수화물) 테노비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 유니베포타정(베포타스틴베실산염) 유니온린코마이신주600밀리그램(린코마이신염산염수화물)(바이알)(수출용) 유니바스정75mg(나프토피딜) 진코넥신정 유니도스캡슐(에르도스테인) 오코베린정(빌베리건조엑스) 로수타틴정20mg(로수바스타틴칼슘) 로수타틴정10mg(로수바스타틴칼슘) 로수타틴정5mg(로수바스타틴칼슘) 텔미듀엣정 40/5mg 텔미듀엣정 80/5mg 유니큐펨주1g(메로페넴수화물) 유니비스디정 유니비바정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물) 유니카캡슐150mg(프레가발린) 유니카캡슐75mg(프레가발린) 조바토린정10/10 조바토린정10/20 실로딘정4밀리그램(실로도신) 유니시움정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유니시움정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 유니메트정50/1000mg 유니메트정50/850mg 유니메트정50/500mg 아토르반정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 유니메토론점안액(플루오로메톨론) 암로스탄정5/50밀리그램