휴온스프리프렙산

성상	A제 : 알루미늄 호일 파우치에 든 흰색 또는 미황색의 분말로 레몬향이 있다. B제 : 알루미늄 호일 파우치에 든 흰색 내지 미황색의 결정 또는 결정성 가루로 냄새는 없고 신맛이 있다.
업체명
위탁제조업체	㈜한국파비스제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2014-06-27
품목기준코드	201402879
표준코드	8806706069905, 8806706069912

원료약품 및 분량

유효성분 : 염화나트륨, 아스코르브산, 폴리에틸렌글리콜3350, 무수황산나트륨, 아스코르브산소듐, 염화칼륨

총량 : 1포 (A제: 55.903g / B제: 5.934g) - A제|성분명 : 폴리에틸렌글리콜3350|분량 : 50|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포 (A제: 55.903g / B제: 5.934g) - B제|성분명 : 아스코르브산|분량 : 2.35|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포 (A제: 55.903g / B제: 5.934g) - A제|성분명 : 무수황산나트륨|분량 : 3.75|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포 (A제: 55.903g / B제: 5.934g) - B제|성분명 : 아스코르브산소듐|분량 : 2.95|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포 (A제: 55.903g / B제: 5.934g) - A제|성분명 : 염화나트륨|분량 : 1.3455|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포 (A제: 55.903g / B제: 5.934g) - A제|성분명 : 염화칼륨|분량 : 0.5075|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 레몬미크론, 수크랄로오스, 시트르산

효능효과

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대장(X선, 내시경)검사 시의 전처치용 장세척

용법용량

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18세 이상 성인에서 아래와 같이 분할 또는 분할하지 않고 복용한다.

(A제(파우치포장), B제(파우치포장))

[용액 조제방법]

파우치A제 1포와 파우치B제 1포를 일회용 용기(500mL)에 넣고 적당량의 물에 녹인 다음, 추가로 물을 500mL 표시선까지 채운 후 잘 흔들어 용액을 균질하게 조제한다.

조제용액은 500mL 씩 총 4회 조제한다.

필요 시 이 용액을 마시기 전에 냉장할 수 있다. 조제된 용액은 냉장에서 보관하고 24시간 이내에 사용해야 한다.

[복용 방법]

1) 분할 복용 방법 : 대장내시경 검사 전날 저녁 조제 용액 1L(용액 500mL × 2회 조제)를 1시간 동안 복용하고(15분마다 250mL 1컵씩), 물 500mL를 추가로 마신다. 그 다음날 아침 조제 용액 1L(용액 500mL × 2회 조제)를 1시간동안 복용하고, 물 500mL를 추가로 마신다. 이 과정은 대장내시경 검사를 시작하기 최소한 1시간 전에 완료되어야 한다.

2) 비분할 복용(저녁) 방법 : 대장내시경 검사 전날 저녁 6시경, 조제 용액 1L(용액 500mL × 2회 조제)를 1시간 동안 복용하고(15분마다 250mL 1컵씩), 1.5시간 후 조제 용액 1L(용액 500mL × 2회 조제)를 1시간 동안 복용 후 물 1L를 추가로 마신다.

[포장형태] (자재 기입)

휴온스프리프렙산은 박스 안에 조제를 위한 일회용 용기(500mL)와 파우치 8개(파우치 A제 4개, 파우치 B제 4개)가 들어 있습니다.

휴온스프리프렙산은 산제로 물에 녹여 조제한 후 총 2L를 복용합니다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 발작 병력이 없는 환자에서 폴리에틸렌글리콜 제제와 관련한 전신성 강직-간대성 발작이 드물게 보고되었다. 발작은 전해질 이상(예: 저나트륨혈증, 저칼륨혈증)과 관련이 있으며, 신경학적 이상은 체액 및 전해질 이상을 보정함으로써 해결되었다. 따라서, 이뇨제, 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 등 전해질 이상 위험을 증가시키는 약물을 사용하거나 저나트륨혈증 또는 의심 환자에서는 주의하여야 한다. 이러한 환자에서는 대장내시경 전후 실험실적 검사(나트륨, 칼륨, 칼슘, 크레아티닌, BUN)를 수행하도록 한다.

2) 장폐색증, 위장관 폐쇄, 천공, 독성 대장염, 독성 거대결장 환자에는 투여하지 말고 중증 궤양성 대장염 환자에서는 신중히 투여하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자

2) 소화관 폐색이 있거나 의심되는 환자

3) 소화관 천공이 있거나 의심되는 환자

4) 탈수증이나 중증의 심부전증 환자

5) 활성기 암환자 또는 뚜렷한 점막손상을 가져올 수 있는 결장질환(독성결장염, 독성거대결장증 등)이 있는 환자

6) 위마비 등 위배출장애 환자

7) 장폐색증 환자

8) 글루코오스-6-인산탈수효소 결핍 환자(아스코르브산이 함유되어있다.)

9) 의식불명 환자

10) 18세 미만인 환자(소아에 대한 임상경험이 없으므로 소아에는 투여하지 않는다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 장관 협착, 고도의 변비 환자

2) 고령자, 쇠약자

3) 구토반사장애 환자, 의식이 혼미한 환자, 코위영양관으로 이 약을 투여하는 환자 등 폐흡인이 일어나기 쉬운 환자, 흡인 또는 역류 경향이 있는 환자, 중증 신장애환자 (크레아티닌 청소율 < 30mL/분), 급성 중증 염증질환 환자, 연하곤란 환자

4) 심한 복부팽만감이나 복통을 호소하는 환자

5) 중증 궤양성 대장염 환자

4. 이상반응

1) 이 약은 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

- 대사 및 영양: 배고픔, 저인산혈증, 저칼륨혈증

- 정신신경계: 수면장애, 어지럼증, 두통

- 위장관계: 상복부통, 복통, 구역, 복부팽만, 항문불쾌감, 구토, 소화불량, 삼킴곤란

- 전신 및 투여부위: 권태, 갈증, 흔하게 떨림, 불쾌감

- 임상실험실적검사: 혈중 중탄산염 감소, 혈중 칼슘 감소, 고칼슘혈증, 혈중 염화물 감소 또는 증가, 혈중 인산 증가, 간기능이상

2) 기타 폴리에틸렌글리콜 제제에서 발진, 두드러기, 콧물, 피부염, 부종, 아나필락시스양 반응등 알레르기 반응이 보고되었으며, 특히 60세 이상 고령자에서 위점막손상(Mallory-Weiss tear)에 의한 상부 위장관 출혈, 식도천공, 심장무수축 및 폴리에틸렌글리콜 흡인 후 급성 폐부종 등이 보고되었다.

3) 시판 후 경험

다음의 이상반응이 이 약 또는 다른 폴리에틸렌글리콜 제제 사용 중 보고되었다.

- 심혈관계 : 빈맥, 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증

- 위장관계 : 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈, 식도천공(주로 위식도역류질환 동반)

- 과민반응 : 아나필락시스 반응, 발진, 두드러기, 가려움증, 입술붓기, 혀부종, 얼굴부종, 호흡곤란, 가슴긴장, 목구멍긴장, 콧물, 피부염, 열, 오한

- 신경계 : 진전, 발작

- 신장 : 신기능 장애, 신부전

5. 일반적 주의

1) 환자의 일상적인 배변상태를 확인하여 이 약 투여 전에 적절한 배변활동이 이루어 졌는지를 확인하고, 또한 투여 중에도 배변이 적절히 이루어지는지 확인한다.

2) 이 약을 투여한 후 약 1시간 후부터 장운동이 시작되며, 그 전에 복부팽만감을 경 험할 수도 있다. 심한 고창, 복부팽만감이나 복통이 발생하면 증상이 사라질 때까지 투여 속도를 늦추거나 일시적으로 투여를 중지하며, 복통이 계속되면 적절한 진찰과 검사를 한 후, 투여 지속 여부를 신중히 검토해야 한다.

3) 부종, 호흡곤란, 피로 증가, 심부전과 같은 체액 또는 전해질 이동으로 인한 증상이 나타날 경우, 혈장내 전해질을 측정하고 이상이 있는 경우 적절히 치료하여야 한다.

4) 쇠약한 환자, 건강상태가 좋지 않은 환자, 임상적으로 유의한 신장애 환자, 부정맥, 전해질 불균형 위험이 있는 환자에 대해서는 기저치 및 치료 후 전해질, 신장기능검사 및 심전도검사를 하여야 한다.

5) 대장정결용 이온 삼투성 완하제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고되었다. 대부분 기저에 심장 위험 요인과 전해질 장애가 있는 환자에서 발생하였다. 부정맥 위험성이 큰 환자(QT 간격 연장, 조절되지 않는 부정맥, 최근 심근경색증, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 또는 전해질 불균형 경험이 있는 환자)에게 이 약을 처방할 때 주의해야 한다. 중증 심부정맥 위험성이 높은 환자에 대하여 투여 전 그리고 대장내시경 후 심전도 검사를 고려해야 한다.

6) 이 약 투여 시 설사를 할 수 있으므로 투여 전후 및 투여 시 적절하게 수분을 보충하여야 한다.

7) 삼투성 완하제는 대장 점막에 아프타성 궤양을 발생시킬 수 있다. 입원이 필요한 중대한 허혈성 대장염 사례가 보고되었다. 자극성 완하제와 이 약의 병용은 점막궤양과 허혈성 대장염의 위험을 증가시키므로 권장하지 않는다. 염증창자질환 환자 또는 의심환자의 대장검사 결과물을 판독할 때 전처치로 인한 점막궤양의 잠재성을 고려해야 한다.

8) 이 약을 투여하기 전에 저녁식사는 맑은 수프 등 식사량을 적절하게 하고, 최소 이 약 투여 1시간 전에 식사를 끝내도록 한다. 이 약 투여 전에 고형 식이를 섭취하지 않도록 한다.

9) 이 약이 운전이나 기계조작에 영향을 미치는지의 여부는 알려져 있지 않다.

6. 상호작용

1) 이 약을 투여하기 전 1시간 이내에 복용한 경구투여제는 이 약으로 인해 씻겨 내려가서 위장관을 통한 흡수가 저해될 수 있다. 특히 치료영역이 좁거나 반감기가 짧은 약물의 경우 영향 받을 수 있다.

2) 이 약과 자극성 완하제 병용 시 점막 궤양이나 허혈성 대장염 위험성이 증가할 수 있다. 이 약 투여 중에는 자극성 완하제(예 : 비사코딜, 피코설페이트나트륨 등) 사용을 피해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 동물 생식독성시험은 수행되지 않았으며, 임부에 대한 이 약의 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 많은 약물이 사람의 유즙으로 분비되므로 이 약을 수유부에 투여 시 진단상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에 투여 시 약에 대한 민감도가 높아질 수 있으므로 주의하여야 한다.

10. 과량투여시의 처치

과량투여시 다음 장애의 증상 및 징후와 함께 탈수, 혈액량 감소 및 저나트륨혈증, 저칼륨혈증을 비롯한 중증 전해질 이상을 초래할 수 있다. 과량을 복용한 환자는 주의깊게 모니터하고, 안정될 때까지 합병증 증상을 치료해야 한다.

11. 적용상의 주의

1) 투여 전에 다른 성분 및 향료 등을 용액에 첨가해서는 안된다.

2) 물에 용해시킨 후 바로 복용하고, 24시간 이내에 사용되지 않거나 남은 용액은 버려야 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 조제한 용액은 뚜껑을 덮은 상태로 세워서 냉장보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1～30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	A제 x 4포 + B제 x 4포 / 박스
보험약가	670606990 ( 9361원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	772,915
2017	601,038
2016	574,030
2015	549,086
2014	112,859

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-11-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2018-12-23	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	(주)휴온스
대표자명	엄기안
업종	의약품
업소허가일자	1987-10-24
주요제품	휴온스파모티딘정20밀리그램 피오나정30밀리그램(피오글리타존염산염) 원더톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 페리슨SR서방정(에페리손염산염) 아모탈렉스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 휴실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 휴실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 휴솔론정(메틸프레드니솔론) 안티코아SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 레보바이정500밀리그램(레보플록사신수화물) 레보바이정250밀리그램(레보플록사신수화물) 리나디포정5mg(리나글립틴) 리나디포듀오정2.5/1000mg 리나디포듀오정2.5/850mg 하이히알원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 엘도캅캡슐(에르도스테인) 올리다운캡슐60밀리그램(오르리스타트) 휴덱시연질캡슐(덱시부프로펜) 콘스티판정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 콘스티판정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 휴비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 비반트플러스디정 칼디아키즈시럽 칼디아시럽 이지타핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 이지타핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 케라탐주사100mg/mL(레비티라세탐) 아피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 아피퀴스정5밀리그램(아픽사반) 리쥬베주(자하거추출물) 이지페질정10밀리그램(도네페질염산염) 이지페질정5밀리그램(도네페질염산염) 휴비트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 휴비트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 휴티카정60밀리그램(티카그렐러) 휴티카정90밀리그램(티카그렐러) 이지만틴정10밀리그램(메만틴염산염) 덱스티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 휴세틸건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸) 휴온스아목시크라정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨) 휴세틸정100밀리그램(세프포독심프록세틸) 휴리어드정(테노포비르디소프록실) 아모부로펜주(이부프로펜) 진코발정40밀리그램(은행엽건조엑스) 진코발정80밀리그램(은행엽건조엑스) 아미렉틴장용정 디유비정 테잘바이정40/5밀리그램 테잘바이정40/10밀리그램 이지시드정 테잘바이정80/5밀리그램 칼세파라정25mg(시나칼세트염산염) 휴드론플러스정 히스티온정10mg(베포타스틴베실산염) 이지프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 이지프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염) 이지고시럽 탐루신디서방정(탐스로신염산염) 카리맥스정(칼리디노게나제) 블루밸런스주사 오프몬정(리마프로스트알파덱스) 휴피록심정(세푸록심악세틸) 에슈바정10/20밀리그램 에슈바정10/10밀리그램 에슈바정10/5밀리그램 휴페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 휴페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 칼시페롤주300,000IU(콜레칼시페롤) 휴피온정(부프로피온염산염) 휴렉손정(날트렉손염산염) 뉴리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트) 에스엠프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스엠프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 젤코민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 휴메리나연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 이팔정5mg(타다라필) 이팔정20mg(타다라필) 휴글레어정(몬테루카스트나트륨) 베실살탄정10/50밀리그램 베실살탄정5/50밀리그램 베실살탄정5/100밀리그램 카르필정(폴리카르보필칼슘) 에비시펜정(라록시펜염산염) 휴온스염화나트륨액 울티클가글액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액) 휴온스로페라미드염산염캡슐2mg(수출용) 휴온스암로디핀정5mg(암로디핀베실산염) 애드블루주사 모이스뷰점안액(트레할로스수화물)(1회용) 가스탁액(시메티콘) 원탁정75mg(라니티딘염산염) 올메듀오정10/40밀리그램 올메듀오정5/20밀리그램 올메듀오정5/40밀리그램 세레온캡슐(세레콕시브) 비치라이트주(글루타티온환원형) 휴온스시메티딘염산염주사(수출용) 휴온스아토르바스타틴정80밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)