이탄돌정(옥수수불검화정량추출물)

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성상	오렌지색 원형의 필름코팅정제
모양	원형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2008-06-19
품목기준코드	200806736
표준코드	8806228012205, 8806228012212, 8806228012229, 8806228012236, 8806228012243, 8806228012250, 8806719003200, 8806719003217, 8806719003224, 8806998004707
기타식별표시	장축크기 : 10.19mm 단축크기 : 10.19mm 두께 : 4.48mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 옥수수불검화정량추출물

총량 : 이 약 1정(338mg)중|성분명 : 옥수수불검화정량추출물|분량 : 35.0|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 카올린, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 포비돈, 미결정셀룰로오스, 콜로이달실리콘디옥사이드, 오파드라이 200 오렌지 200F630014, 오파그로스2클리어97W19196, 오파드라이화이트03B28796

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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치주치료 후 치은염, 경ㆍ중등도 치주염의 보조치료

용법용량

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성인

: 초기량으로는 옥수수의 불검화정량추출물로서 1회 70㎎(2정), 1일 3회 식전에 경구투여(복용) 한다. 유지량으로는 1회 35㎎(1정), 1일 3회 식전에 경구투여(복용) 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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(정제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에의 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 아조계 색소류, 아세틸살리실산 또는 다른 Prostaglandin synthase 억제제에 과민반응이 있는 환자는 이 약의 사용에 신중을 기해야 한다.

2) 이 약은 콜레스테롤류 약물의 흡수를 방해할 수 있으므로 주의한다.

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.)

4) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF)를 함유하고 있으므로 약물에 과민하거나 알레르기 경력이 있는 사람은 복용 전에 의사, 치과의사, 또는 약사와 상의할 것(황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF) 함유제제에 한함).

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 가벼운 완하작용을 일으킬 수 있다.

2) 천식 또는 만성 두드러기가 있거나, 비스테로이드성 항염증제류에 과민반응을 보이는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 피부나 호흡기계에 과민반응을 유발할 수 있다.

3) 국내에서 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 치주질환 환자를 대상으로 실시한 임상시험결과, 이 약을 복용(초기 4주간 1일3회, 1회 2정 복용, 4주부터 12주까지 1일3회, 1회 1정 복용, 총 12주간 복용) 한 환자 72명에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.

코인두염(2건), 치아농양(치아고름집), 복통(배아픔), 치아파절, AST증가, ALT 증가, 녹내장, 고지혈증, 팔다리통증, 이를 뽑음(발치)(각 1건)

4) 1개월 이상 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속하여 복용하지 말 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광(햇볕)을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

(캡슐제)

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에의 과민반응 환자

2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(대두유 함유제제에 한함)

3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자(대두유 함유제제에 한함)

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 아조계 색소류, 아세틸살리실산 또는 다른 Prostaglandin synthase 억제제에 과민반응이 있는 환자는 이 약의 사용에 신중을 기해야 한다.

2) 이 약은 콜레스테롤류 약물의 흡수를 방해할 수 있으므로 주의한다.

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.)

4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 함유제제에 한함).

5) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자(대두유 함유제제에 한함)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 가벼운 완하작용을 일으킬 수 있다.

2) 천식 또는 만성 두드러기가 있거나, 비스테로이드성 항염증제류에 과민반응을 보이는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 피부나 호흡기계에 과민반응을 유발할 수 있다.

3) 국내에서 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 치주질환 환자를 대상으로 실시한 임상시험결과, 이 약을 복용(초기 4주간 1일3회, 1회 2정 복용, 4주부터 12주까지 1일3회, 1회 1정 복용, 총 12주간 복용) 한 환자 72명에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.

코인두염(2건), 치아농양(치아고름집), 복통(배아픔), 치아파절, AST증가, ALT 증가, 녹내장, 고지혈증, 팔다리통증, 이를 뽑음(발치)(각 1건)

4) 1개월 이상 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장합니다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절합니다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다(대두유 함유제제에 한함).

2) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

3) 장기간 계속하여 복용하지 말 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광(햇볕)을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	내수용-10정 - 10정/피티피[], 내수용-90정 - 90정/피티피[(10정/피티피×9)], 내수용-100정 - 100정/피티피[(10정/PTPx10)/box], 내수용-120정 - 120정/피티피[(10정/PTPx12)/box], 내수용-200정 - 200정/피티피[[(10정/피티피x10)x2/box]], 내수용-240정 - 240정/피티피[[(10정/피티피x12)x2/box]], 내수용-270정 - 270정/피티피[[(10정/피티피x9)x3/box]], 내수용-300정 - 240정/피티피[[(10정/피티피x12)x2/box]]
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	74,873
2017	444,726
2016	276,898
2015	183,292
2014	95,001

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-09-04	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2016-09-04	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2016-09-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2014-11-10	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5	변경일자2014-08-19	변경항목제품명칭변경
순번6	변경일자2014-05-30	변경항목제품명칭변경
순번7	변경일자2013-08-13	변경항목성상변경
순번8	변경일자2013-08-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2012-07-13	변경항목제품명칭변경
순번10	변경일자2012-05-11	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	(주)마더스제약
대표자명	김좌진
업종	의약품
업소허가일자	1955-12-24
주요제품	이지렉트정1.0밀리그램(라사길린메실산염) 이지렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 라베엠정20mg(라베프라졸나트륨) 라베엠정10mg(라베프라졸나트륨) 올로비드엠점안액0.2%(올로파타딘염산염) 리마프로엠정(리마프로스트알파덱스) 시프로엠정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 알로피나정5mg(피나스테리드) 푸나졸엠정150mg(플루코나졸) 옥틸로엠정40mg(옥틸로늄브롬화물) 리메트폴정1/250mg 랄시펜엠정(라록시펜염산염) 몬테엠정10mg(몬테루카스트나트륨) 나프토엠정75밀리그램(나프토피딜) 로수틴엠정5mg(로수바스타틴칼슘) 사이프리엠점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 펠라엠정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 아페락CR서방정(아세클로페낙) 디아세인엠캡슐(디아세레인) 파모티엠정20mg(파모티딘) 깅코라민정40밀리그램(은행엽건조엑스) 클래리마신정500mg(클래리트로마이신) 세푸르엠정250mg(세푸록심악세틸) 올로비드엠점안액0.1%(올로파타딘염산염) 아카쿨엠점안액 디카베엠정25mg(카르베딜롤) 에페릴엠SR서방정(에페리손염산염) 디카베엠정12.5밀리그램(카르베딜롤) 뉴가틴엠캡슐100mg(가바펜틴) 뉴가틴엠캡슐300mg(가바펜틴) 오설엠캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 오설엠캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 오설엠캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 멜로카엠캡슐(멜록시캄) 티어엠맥스점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용) 티어엠점안액(히알루론산나트륨)(1회용), 티어엠점안액(히알루론산나트륨) 티어엠맥스점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 티어엠맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 디클엠점안액(디클로페낙나트륨) 에살탄정160mg(발사르탄) 카르셀엠점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용) 레졸엠정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) 레졸엠정1mg(프루칼로프라이드숙신산염) 라세틴엠디정 모사프리엠정(모사프리드시트르산염수화물) 에바틴엠정(에바스틴) 실로스타엠정50mg(실로스타졸) 아씨엠정200mg(아시클로버) 아로칼엠정(아플로쿠알론) 아세트엠8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜) 로수틴엠정20mg(로수바스타틴칼슘) 브로나제장용정(브로멜라인) 플루오엠점안액(플루오로메톨론)(1회용) 케토엠점안액(케토티펜푸마르산염) 크로모엠점안액(크로몰린나트륨) 라니티엠정150mg(라니티딘염산염) 실로스타엠서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로스타엠서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 토브엠점안액(토브라마이신) 사포그릴엠SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 목시플엠점안액(목시플록사신염산염) 레바엠정(레바미피드) 탐술엠캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 세비엠에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 세비엠에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비엠에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 클래리마신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 히미팔팔액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 모이스아이뷰점안액(트레할로스수화물)(1회용) 마더스코프연질캡슐 마더스콜드연질캡슐 마더스코연질캡슐 디멘리스캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 디멘리스캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 트윈다운정40/5밀리그램 트윈다운정80/5밀리그램 트윈다운정40/10밀리그램 사포그릴엠정(사르포그렐레이트염산염) 아세필엠캡슐(아세브로필린) 디펜티딘정10밀리그램(라푸티딘) 로수틴엠정10mg(로수바스타틴칼슘) 리메트폴정2/500밀리그램 실로진정 마더스아스피린장용정100mg(아스피린) 록사신엠정(오플록사신) 마이포신산(포스포마이신트로메탐올) 애니렉신에프캡슐(은교산) 마이산캡슐(배농산급탕) 암브로엠정(암브록솔염산염) 목시클란듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)] 아르쿨연질캡슐(세티리진염산염) 유피베린정(프로피베린염산염) 목시클란정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 목시클란정375mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 메틸론정4mg(메틸프레드니솔론) 이지텐션정(암로디핀베실산염2.5수화물) 헤파톡시온정(글루타티온(환원형)) 알티스정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 헤파테노정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 모베타스프레이(모메타손푸로에이트)