플룩섬주0.4밀리리터(파르나파린나트륨)(프리필드)

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성상	이 약은 주사침이 달린 무색투명한 관에 미황색의 용액이 든 일회용 프리필드 주사제이다.
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2002-10-09
품목기준코드	200209905
표준코드	8806597005907, 8806597005914, 8806597005921

원료약품 및 분량

유효성분 : 파르나파린나트륨

총량 : 1프리필드시린지 중 0.4밀리리터|성분명 : 파르나파린나트륨|분량 : 3200|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 단위(IU aXa)

첨가제 : 주사용수

효능효과

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1. 일반외과 및 정형외과 수술 후 발생하는 심재성 정맥혈전증의 예방

2. 혈전으로 인한 정맥질환의 치료

용법용량

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이 약은 피하주사한다.

1. 일반외과 및 정형외과 수술 후 발생하는 심재성 정맥혈전증의 예방

1) 일반외과 수술

수술 2시간 전 파르나파린나트륨으로서 0.3mL(3,200 IU anti-Xa)를 피하주사한다. 이후 적어도 7일간 24시간마다 투여한다. 혈액응고검사는 필요치 않다.

2) 혈전색전증의 위험이 높은 환자 및 정형외과 수술 환자

수술 12시간 전과 12시간 후 이 약으로서 0.4mL(4,250 IU anti-Xa)를 피하주사하고, 수술 후 치료기간 동안에는 1일 1회 투여한다. 치료기간은 10일 이상이다.

2. 혈전으로 인한 정맥질환의 치료

1) 심재성 정맥혈전증

이 약으로서 0.6mL(6,400 IU anti-Xa)를 1일 2회 피하주사하며, 7～10일 이상 지속해야 한다. 이 치료 전 3～5일간 1.2mL(12,800 IU anti-Xa)를 느린속도로 정맥주사할 수 있다. 급성기간 후 1일 0.6mL(6,400 IU anti-Xa) 또는 0.4mL(4,250 IU anti-Xa)를 10～20일간 피하주사하여 치료를 지속할 수 있다.

2) 후기 정맥염, 만성 정맥부전

이 약으로서 0.6mL(6,400 IU anti-Xa), 0.4mL(4,250 IU anti-Xa) 또는 0.3mL(3,200 IU anti-Xa)를 1일 1회 피하주사하며, 투여량은 증상의 정도에 따라 정한다. 치료기간은 30일 이상이다.

3) 급성 표재성 혈전성 정맥염, 정맥류성 정맥염

이 약으로서 0.6mL(6,400 IU anti-Xa), 0.4mL(4,250 IU anti-Xa) 또는 0.3mL(3,200 IU anti-Xa)를 1일 1회 피하주사하며, 투여량은 증상의 정도에 따라 정한다. 치료기간은 20일 이상이다.

사용상의주의사항

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1. 경고

이 약은 출혈의 위험이 높은 질병에는 매우 주의하여 사용한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 및 수유부

2) 이 약으로 인한 혈소판감소증 병력이 있는 환자

3) 지혈장애와 관련된 출혈의 발생 및 경향이 있는 환자(헤파린과 관계없는 소모성 응고장애는 예외임)

4) 출혈의 위험이 있는 기관손상 환자(소화성궤양, 망막병증, 출혈 증후군)

5) 급성 세균성 심내막염 환자(기계적 인공삽입물과 관련된 경우는 제외)

6) 출혈성 뇌혈관사고 환자

7) 이 약에 알레르기가 있는 환자

8) 중증 신질환 및 췌장질환, 중증 동맥성 고혈압, 중증 두개뇌 외상, 수술 후 환자

9) 항비타민 K 투여 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간부전 환자

2) 신부전 환자

3) 동맥성 고혈압 환자

4) 출혈을 일으킬 수 있는 소화성궤양이나 다른 기관에 병변의 병력이 있는 환자 또는 맥락망막혈관질환 환자

5) 뇌 또는 척수수술 회복기에 있는 환자

6) 헤파린 유도 혈소판감소증 병력이 있는 환자

4. 이상반응

1) 혈액계 : 출혈이상, 드물게 혈소판감소증이 나타날 수 있다.

2) 투여부위 : 드물게 주사부위의 피부괴사, 자반, 통증성 홍반, 작은 혈종(헤파린의 예방적 사용과 관련하여 척수 및 경막외 마취, 요추천자시 혈종이 나타날 수 있다.)이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우 투여를 중지한다.

3) 기타 : 때때로 발열, 구역, AST, ALT의 상승, 드물게 피부 및 전신 알레르기 반응이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 혈액학적 검사를 정기적으로 실시해야 한다. 헤파린은 혈소판감소증을 유발시킬 가능성이 있으므로 치료전과 그 후에 주 2회 정도, 치료종료 시에도 혈소판수를 측정해야 한다. 계속적인 치료가 필요할 경우 적어도 1개월 동안은 이러한 모니터링을 계속해야 하고, 그 이후로는 정기적으로 실시한다.

2) 헤파린 유도 혈소판감소증은 헤파린-혈소판 제 4인자 복합체에 대한 자기 항체의 출현 즉, 면역학적 원인에 의한 것이며, 심각한 혈전증(뇌경색, 폐색전증, 심재성 정맥혈전증 등)을 수반하는 일이 있다. 헤파린 유도 혈소판감소증 발현시에 출현하는 항체는 100일 정도로 소실, 저하된다는 보고가 있다.

3) 드물지만 치료 중 혈소판수가 급격히 감소(30～50%)하거나 중증 혈소판감소증이 있을 경우 치료를 중단한다. 이러한 효과는 처음 치료하는 경우 주로 치료 시작 5～21일째(약 10일째에 최대)에 보고된다. 그러나 헤파린에 의한 혈소판감소증의 병력이 있는 경우 좀더 빨리 나타날 수 있다.

4) 헤파린에 의한 혈소판감소증의 병력이 있는 환자의 경우 헤파린 투여가 필요하다면 이 약으로 치료할 때 주의깊은 임상적 모니터링을 해야 하며 적어도 1일 1회 혈소판수를 측정해야 한다. 때때로 초기에 재발되었다는 보고가 있으므로 혈소판감소증이 발생하면 투여를 즉시 중단해야 한다.

5) 기존 헤파린 투여에 의해 혈소판감소증이 나타날 경우 저분자량 헤파린으로 대체한다. 저분자량 헤파린으로 대체한 경우 적어도 1일 1회 혈소판수를 측정해야 하며, 대체 후에도 계속해서 초기에 혈소판감소증이 나타난다는 보고가 있으므로 치료는 가능한 한 빨리 중단해야 한다.

6) 시험관내 혈소판 응고검사는 오직 지시값이다.

6. 상호작용

1) 다음 약물은 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.

(1) 아세틸살리실산과 다른 살리실산제제(전신흡수경로에 의한) : 살리실산에 의한 혈소판기능의 저해와 위십이지장의 점막상해로 출혈의 위험이 증가하므로 진통이나 해열효과를 얻기 위해서는 다른 대체 약물을 사용한다.

(2) 비스테로이드성 소염제(전신흡수경로에 의한) : 비스테로이드성 소염제에 의한 혈소판기능의 저해와 위십이지장의 점막상해로 출혈의 위험이 증가하므로 병용투여하지 않는다. 부득이하게 이 약물을 병용투여할 경우 면밀하고 신중한 임상적, 생물학적 모니터링이 실시되어야 한다.

(3) 티클로피딘 : 티클로피딘에 의한 혈소판기능의 저해로 출혈의 위험이 증가하므로 고용량의 헤파린과 티클로피딘은 병용투여하지 않는다. 저용량의 헤파린(예방용량)과 병용투여할 경우 면밀하고 신중한 임상적, 생물학적 모니터링이 실시되어야 한다.

(4) 항혈소판 약물(클로피도그렐, 디피리다몰, 설핀피라존 등) : 혈소판기능을 저해함으로서 출혈의 위험이 증가한다.

2) 다음 약물은 병용투여시 사전에 주의가 필요하다.

(1) 경구용 항응고제 : 경구용 항응고제와 병용투여시 항응고 작용이 상승되어 나타나며 헤파린은 프로트롬빈 시간 측정을 방해한다. 헤파린 대신 경구용 항응고제 사용 시에는 다음 사항을 고려해야 한다.

① 임상적 모니터링을 강화해야 한다.

② 경구용 항응고제의 효과를 모니터링 하기위해 헤파린 투여 전 혈액샘플을 채취해야 하며 헤파린에 민감하지 않은 약물을 사용한다.

(2) 당질코르티코스테로이드(전신흡수경로에 의한) : 치료 중 10일 이상의 장기간 동안 또는 고용량을 병용투여 시 내인성 출혈의 위험이 증가하므로 병용투여 시에는 임상적 모니터링을 강화해야 한다.

(3) 덱스트란(비경구투여에 의한) : 혈소판기능을 저해함으로서 출혈의 위험이 증가한다. 덱스트란 병용투여중과 중단 후에는 응고력 저하가 기존치의 1.5배를 초과하지 않도록 하기 위해 헤파린 용량을 조절해야 한다.

(4) 아스코르빈산, 항히스타민제, 디기탈리스류, 정맥주사용 페니실린, 테트라사이클린계 또는 페노치아진류와 병용투여시 약물활성이 저해될 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약의 투여에 의한 태아 및 수유에 대한 독성위험을 배제할 수 없으므로 임부 및 수유부에의 사용은 의사의 판단에 따라 불가피한 경우에 한하여야 한다.

8. 과량투여시의 처치

이 약은 특수용기에 담겨 있으므로 과량투여가 될 가능성은 거의 없다. 그러나 우발적으로 과량투여된 경우에는 항응고작용(출혈)과 관련된 효과가 나타날 수도 있다. 이것은 보통 치료용량으로는 나타나지 않는다. 이러한 효과는 황산프로타민을 정맥내에 투여함으로서 중화될 수 있다. 0.6mL의 황산프로타민은 이 약 0.1mL를 저해하는데 필요하다. 이와같은 프로타민의 투여 또는 그 이상의 프로타민 투여로도 anti-Xa 활성은 완전히 중화되지 않아(최대 60%) 항트롬빈 활성이 유지될 수 있기 때문에 프로타민이 과량투여되지 않도록 주의한다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 근육주사해서는 안된다.

2) 피하주사의 경우 환자가 누운 상태에서 복부대의 전측 또는 후측의 피하세포 조직에 좌우측을 번갈아가면서 주사한다. 주사는 주사자의 엄지와 검지로 잡히는 피부주름내로 주사바늘이 수직이 되게 하여 바늘 전체가 다 들어가도록 주사하며 이 피부주름은 주사하는 동안 계속 유지되어야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	0.4mL 프리필드시린지 x 6
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2007-02-03	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2007-02-03	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2007-02-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)삼오제약
대표자명	오장석
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-06-03
주요제품	삼오유당미결정셀룰로오스25(원료)(수입) 삼오셰프코트화이트5Y00347(원료)(수입) 삼오무수유당(원료)(수입) 삼오유당수화물(원료)(수입) 쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염) 프로베블루주0.5%(메틸렌블루) 삼오도네페질오디정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 삼오도네페질오디정10밀리그램(도네페질염산염일수화물) 삼오레비티라세탐주500밀리그램 삼오케토프로펜(원료)(수입) 비미짐주(엘로설파제알파) 삼오플루다라빈주(플루다라빈포스페이트) 삼오팜프리딘서방정10밀리그램(팜프리딘) 삼오시티콜린나트륨(원료)(수입) 삼오엘-프롤린(원료) 삼오엘-류신(원료)(수입) 삼오엘-티로신(원료)(수입) 삼오염산트라조돈(원료)(수입) 카바글루확산정200밀리그램(카르글루민산) 시스타단산(베타인무수물) 놀모상주(헤민) 삼오카르두스마리아누스엑스(원료)(수입) 페데아주(이부프로펜) 삼오트라마돌염산염(원료)(수입) 삼오필수인지질성물질(원료)(수입) 삼오황산수소클로피도그렐(원료)(수입) 세인트존스워트80%메탄올건조엑스(원료)(수입) 삼오치오콜치코시드(원료)(수입) 삼오트라넥삼산(원료)(수입) 삼오카르마바제핀(원료)(수입) 삼오이베사탄(원료)(수입) 삼오부틸스코폴라민브롬화물(원료)(수입) 삼오리지노프릴(원료)(수입) 삼오프레드니카르베이트(원료)(수입) 삼오메살라민(원료)(수입) 삼오트리암시놀론아세토니드(원료)(수입) 삼오아트라쿠륨베실산염(원료)(수입) 삼오디프로라손디아세테이트(원료)(수입) 삼오베쿠로니움브롬화물(원료)(수입) 삼오베타메타손포스페이트나트륨(원료)(수입) 삼오베타메타손디프로피오네이트(원료)(수입) 삼오베타메타손발레레이트(원료)(수입) 삼오베타메타손(원료)(수입) 삼오플루오로메톨론(원료)(수입) 삼오바키늄미르틸루스엑스(원료)(수입) 삼오센텔라정량추출물(원료)(수입) 삼오펜톡시필린(원료)(수입) 삼오데속시메타손(원료)(수입) 삼오메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨(원료)(수입) 삼오나록손염산염(원료)(수입) 삼오부데소니드(원료)(수입) 삼오칼시트리올(원료)(수입) 삼오에버나모닌(원료)(수입) 삼오무피로신(원료)(수입) 삼오시아노코발라민(원료)(수입) 삼오설파메톡사졸나트륨(원료)(수입) 삼오미소프로스톨·히드록시프로필메칠셀룰로오스배산(1:100)(원료)(수입) 삼오가바펜틴(원료)(수입) 삼오비소프롤롤푸마르산염(원료)(수입) 삼오미코나졸질산염(원료)(수입) 삼오메칠-엔,에스-디아세틸시스테인(원료)(수입) 삼오스피로노락톤(원료)(수입) 삼오발프로산나트륨(원료)(수입) 삼오플루오시노니드(원료)(수입) 삼오엘-아르기닌(원료)(수입) 삼오글루타치온(환원형)(원료)(수입) 삼오디플루코톨론발레레이트(원료)(수입) 삼오니모디핀(원료)(수입) 삼오엘-아스파라긴산-엘-오르니친(원료)(수입) 삼오엘-알라닌(원료)(수입) 삼오치옥트산(원료)(수입) 삼오설파디아진은(원료)(수입) 삼오시티콜린(원료)(수입) 삼오니솔디핀(원료)(수입) 삼오페노테롤브롬화수소산염(원료)(수입) 삼오니세르골린(원료)(수입) 삼오쿠에티아핀푸마르산염(원료)(수입) 마스지겐비비츄어블정 프레노린 400㎍ 분말흡입제 (미분화부데소니드) 프레노린 200㎍ 분말흡입제 (미분화부데소니드) 나글라자임주(갈설파제) 살프메칠렌블루주사1% 베코벤트100마이크로그람분말흡입제(프로피온산베클로메타손) 시프레닛점이액0.2%(염산시프로플록사신) 브론키푸렛시럽 케토프틸점안겔(푸마르산케토티펜) 케토프틸점안액 플룩섬주0.6밀리리터(파르나파린나트륨)(프리필드) 플룩섬주0.4밀리리터(파르나파린나트륨)(프리필드) 플룩섬주0.3밀리리터(파르나파린나트륨)(프리필드) 노르믹스정(리팍시민) 바날엔100캅셀(니코틴산토코페롤) 수크레이트겔(수크랄페이트) 튜베락틴주1그람(주사용황산엔비오마이신) 도미디나산(호박산독실아민) 에스트레바겔(에스트라디올.반수화물) 세레브로리진주(돼지뇌펩티드)