| 성상 | - A. 염화인듐(111In)주사액 : 무색투명한 용액이 든 무색투명 바이알 - B. 리액션바이알 : 백색분말이 든 무색투명 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2001-03-15 |
| 품목기준코드 | 200108965 |
| 표준코드 | 8806260000703, 8806260000710, 8806569005003, 8806569005010, 8806569005027, 8806870000308, 8806870000315, 8806870000322 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 펜테트레오티드, 염화인듐(111 In)
총량 : 1키트 당 - 리액션바이알|성분명 : 펜테트레오티드|분량 : 10|단위 : 마이크로그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
총량 : 1키트 당 - 염화인듐주사액바이알(1.1 mL) |성분명 : 염화인듐(111 In)|분량 : 3.3|단위 : 밀리퀴리|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 3.3mCi는 122MBq
첨가제 : 겐티신산, 구연산일수화물, 염산, 구연산나트륨이수화물, 주사용수, 이노시톨, 염화제이철
효능효과
1. 진단용 방사성의약품인 인듐 펜테트레오티드(111In) 주사액의 조제용
2. 인듐 펜테트레오티드(111In) 주사액의 효능ㆍ효과 :
소마토스타틴 수용체를 가지고 있는 원발성 및 전이성 신경내분비종양의 위치 진단
용법용량
1. 인듐 펜테트레오티드(111In) 주사액의 조제 :
모든 조작은 방수용 장갑을 착용하여 무균적으로 하고, 염화인듐(111In) 용액을 운반 및 취급 시에는 차폐주사기를 사용한다.
1) 뚜껑 있는 차폐용기에 리액션 바이알(B)를 넣은 다음 고무마개를 적당한 살균제로 닦은 후 건조한다.
2) 차폐된 멸균 주사침을 이용하여 염화인듐(111In) 멸균 용액(A)을 빼내어 리액션 바이알(B)에 주입한다.
3) 내용물이 완전히 용해되도록 리액션 바이알을 부드럽게 흔든다.
4) 인듐펜테트레오티드(111In) 주사액을 25℃ 또는 그 이하에서 적어도 30분 동안 방치한다. 30분 미만으로 방치하면 부적절한 표지가 이루어질 수 있다.
5) 적절한 차폐 상태에서 내용물을 검사한다. 내용물은 무색, 투명하고 이물질이 없어야 한다. 그렇지 않으면 사용하지 말고 안전하고 허가된 방법에 따라 폐기하여야 한다.
6) 적당한 방사능측정기기(radioactivity ionization chamber)로 방사선량을 측정한다. 방사능 정보라벨에 날짜, 시간, 방사능 량, 환자의 인적사항(이름, 번호)을 기재하여 차폐용기에 부착한다.
7) 재구성 용액의 표지율을 측정하고, 순도가 90% 미만일 경우에는 사용하지 않는다.
8) 인듐펜테트레오티드(111In) 주사액을 함유하는 리액션 바이알을 사용 전까지 25℃이하에서 보관하고, 조제 후 6시간 이내에 사용한다.
9) 필요시, 주사 직전에 생리식염주사액으로 최대용량 3 mL까지 희석하여 사용할 수 있으며, 차폐 무균 주사기를 이용하여 환자에 투여한다.
2. 용법ㆍ용량
○ 성인 :
가) 인듐 펜테트레오티드(111In) 주사액으로써 평면영상은 111 MBq(3 mCi)를, SPECT 영상은 222 MBq(6 mCi)를 정맥주사한다.
3. 인듐(111In)의 반감기 : 2.805일
(별 표 참조)
○ 별 표 인듐(111In)의 반감기 : 2.805일
| 일(Days) |
잔존% |
일(Days) |
잔존% |
| 0 |
1.000 |
5 |
0.291 |
| 1 |
0.781 |
6 |
0.228 |
| 2 |
0.611 |
7 |
0.178 |
| 3 |
0.477 |
8 |
0.139 |
| 4 |
0.373 |
사용상의주의사항
1. 경고
글리코실 옥트레오티드 접합물(glycosyl octreotide conjugate)이 생성될 수 있으므로 TPN(total parenteral nutrition) 혼합물과 함께 투여하거나 TPN 정맥투여라인으로 주사하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 고용량의 인슐린을 투여받는 당뇨병 환자에 인듐펜테트레오티드(111In)투여는 일시적인 글루카곤의 분비저해로 저혈당이 나타날 수 있다.
2) 인듐펜테트레오티드(111In)는 신장을 통해 배설되므로 신부전 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
드물게 어지러움, 발열, 홍조, 두통, 고혈압, 간효소의 변화, 관절통, 구역, 발한, 허약감이 일시적으로 나타날 수 있으며, 서맥이나 헤마토크리트와 헤모글로빈의 감소가 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다. 이 약 투여 후 하루동안은 수분섭취를 증가시키고, 자주 배뇨해야 한다. 인듐펜테트레오티드(111In) 투여 전ㆍ후로 완하제(예, 비사코딜 또는 락툴로스)를 투여하는 것이 바람직하다.
4) 바이알 내용물은 멸균되고 발열인자가 없어야 한다.
5) 초산 옥트레오티드의 투여는 인슐린종 환자에게는 중증 저혈당을 유발할 수 있다. 펜테트레오티드는 옥트레오티드의 유사물질로써 인슐린종이 의심되는 환자에는 정맥투여가 바람직하다. 인듐펜테트레오티드(111In)의 투여직전 및 투여 중에 포도당 함유 정맥주사액을 투여해야 한다.
6) 두 바이알의 내용물은 인듐펜테트레오티드(111In) 주사액의 조제용으로써, 단독으로 환자에게 투여해서는 안된다.
7) 초산 옥트레오티드 및 천연 소마토스타틴 호르몬은 지방의 흡수를 변화시키고 방광의 운동성을 감소시킴으로써 담석증을 유발할 수 있다. 인듐펜테트레오티드(111In)의 단회 투여는 담석증을 유발하지 않는다.
8) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
5. 상호작용
초산 옥트레오티드(octreotide acetate)의 치료용량을 동시에 투여 받은 환자는 인듐 펜테트레오티드(111In)의 신티그램의 감도가 떨어질 수 있다. 이 약 투여 전에 초산 옥트레오티드의 투약 중지를 고려하여 환자 모니터링도 고려해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물을 이용한 생식연구는 수행되어 있지 않다.
2) 임신중 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 유익성이 임부 및 태아에 대한 유해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 젖으로의 이행여부는 알려져 있지 않았으나 많은 약물이 젖으로 분비되므로 수유부에게 투여 시 주의한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰 하여 신중히 투여한다.
9. 적용상의 주의
1) 조제 시
① 조제는 무균적으로 해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.
② 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내에 압력이 양압이 되지 않도록 한다.
③ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊게, 신속하게 한다.
2) 조제 후
① 조제 후 6시간이내에 사용한다.
② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저 장설비(저장상자)에 보존한다.
③ 인듐펜테트레오티드(111In)는 투여 전에 방사능 표지율을 측정해야 한다.
10. 기타
이 약에 의한 발암성이나 생식능력(fertility)의 대한 영향 등을 평가하기 위한 연구는 수행되어 있지 않다. in vivo 마우스 임파종 돌연변이 시험(mutation assay) 및 in vivo 마우스 소핵시험(micronucleus assay)을 통하여 펜테트레오티드의 돌연변이 유발성을 평가하였으나 변이원성의 증거는 없었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 1) 저장방법 : 2-8℃에서 보관해야 한다. 재구성후에는 25℃에서 보관한다. 2) 유효기간 : 검정일시로부터 2.8일이며, 재구성후에는 6시간이내에 사용해야 한다. 3) 제조일(필요시 시각 기재한다) : 제조시 표기 4) 제조시의 방사선량 : 제조시 표기 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 0 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1키트(염화인듐주사액 1.1ml 바이알 1개 및 분말 리액션 바이알 1개) |
| 보험약가 | 656900502 ( 923407원-2019.04.01) |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2018 | 26,371 |
| 2017 | 23,232 |
| 2016 | 23,063 |
| 2015 | 22,767 |
| 2014 | 35,405 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2001-05-14 | 변경항목성상변경 |
제조회사
| 기업명 | 새한산업 |
|---|---|
| 대표자명 | 김영덕 |
| 업종 | 의약품 및 의약외품 수입업 |
| 업소허가일자 | 2016-05-24 |
| 주요제품 |
스테미시스주(테트라키스(2-메톡시이소부틸이소니트릴)구리(I)테트라플루오로보레이트) 과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액 제너레이터 이트라시스방사성의약품전구액(염화이트리움[90Y]) 테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨) 다이이치이오페타민(123Ⅰ)주(염산N-이소프로필-4-요오도암페타민(123Ⅰ)주사액) 테크네스캔디티피에이주(디에칠렌트리아민5초산) 테크네스캔리오엠에이에이주(거대응집사람혈청알부민) 테크네스캔피와이피주사(피로인산나트륨) 테크네스캔디엠에스에이주(디메르캅토숙신산) 스타빌라이지드세레텍주(엑사메타짐) 새한크롬이디티에이주사(에데트산크롬(51Cr)) 옥트레오스캔주사(인듐펜테트레오티드(111In)주사액) 큐리움울트라테크네코에프엠제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터) 테라캡131캅셀(요오드화나트륨(131Ⅰ)) 드라이텍제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터 메타스트론주(염화스트론튬(89Sr)) 테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨) 아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤) 폐오엠아이비지(131I)주사액 미오엠아이비지(123I)주사액 다이이치크롬산나트륨(51Gr)주사액 다이이치구연산갈륨(67Ga)주사액 다이이치염화탈륨(201TI)주사액 울트라테크네카우제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터) 테크네피친산키트주사(피친산나트륨) 테크네디엠에스에이키트주사(디메르캅토호박산) 테크네디티피에이키트주사(디에칠렌트리아민5초산) 테크네피로인산키트주사(피로인산나트륨) 테크네엠디피키트주사(메드론산) 테크네엠에이에이키트주사(거대응집사람혈청알부민) 테크네알부민키트주사(사람혈청알부민) 테크네스캔매그3주(베티아티드) 마이오뷰주사(설포살리실산테트로포스민) 아머스캔메드로네이트Ⅱ주(메드론산) 세레텍주(엑사메타짐) |