| 성상 | 백색-엷은 황백색의 분말이 든 무색투명한 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 아주약품(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-01-29 |
| 품목기준코드 | 200302041 |
| 표준코드 | 8806515016206, 8806515016213, 8806515016220, 8806515016305, 8806515016312, 8806515016329, 8806515016336, 8806515016343, 8806515016404, 8806515016411, 8806515016428 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세파제돈나트륨
총량 : 1바이알 중 파지돈주0.5그램|성분명 : 세파제돈나트륨|분량 : 0.5|단위 : 그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 : 역가
총량 : 1바이알 중 파지돈주2그램|성분명 : 세파제돈나트륨|분량 : 2|단위 : 그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가
총량 : 1바이알 중 파지돈주1그램|성분명 : 세파제돈나트륨|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가
효능효과
○ 유효균종
황색포도구균, 표피포도구균, 화농성연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라속, 프로테우스미라빌리스
○ 적응증
요로감염증, 담관염, 자궁내감염, 자궁부속기염등 부인과 감염증, 피부 및 연조직감염증, 골 및 관절감염증, 외과의 감염예방 및 잠재감염치료
용법용량
1. 성인
세파제돈나트륨으로서 그람양성균에 의한 감염증의 경우 1일 1~2g(역가)을 2~3회 분할 정맥주사하고 그람음성균에 의한 감염증의 경우 1일 3~4g(역가)을 2~3회 분할 투여한다.
생명을 위협하는 감염증 및 중등도 감수성균에 의한 감염증의 경우에는 1일 6g(역가)까지 증량할 수 있다.
2. 신기능손상 환자: 투여량 및 투여간격은 신손상의 정도(특히 간손상인 경우)에 따라 결정된다.
주사액의 조제: 정맥주사 시는 이 약 1g(역가)을 주사용수 5mL에 녹여 2~3분간에 걸쳐 천천히 주사한다.
용해 후 가능한 한 6시간 이내에 사용하는 것이 바람직하나 실온에서 24시간 보관 시 역가의 변화는 없다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 세팔로스포린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 조산아 및 신생아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임신 3개월 이내의 임부
2) 신ㆍ간장애 환자
3) 혈우병, 혈소판감소증환자
4) 위장관궤양환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응
1) 과민증: 일과성의 경미한 두통, 어지러움, 구역이 나타날 수 있다. 매우 드물게 피부발진, 발열, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 간장: 드물게 AL-P, GOT, GPT의 증가가 나타날 수 있다.
3) 혈액: 드물게 일과성백혈구감소가 나타날 수 있다.
4) 소화기: 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 심한 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
5) 호흡기: 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여등 적절한 처치를 한다.
6) 균교대증: 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
7) 비타민결핍증: 드물게 비타민 K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염등)이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소기간만 투여한다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
4) 1세대 세팔로스포린계 항생제는 내성이 증가하고 있으므로 감수성 시험결과를 참조한다.
5. 상호작용
1) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시에는 신장애를 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 폴리믹신B, 콜리스틴, 고용량의 이뇨제와 병용투여 시 신장애를 증가시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.
3) 고용량의 경구용 항응혈제(헤파린 등)와 병용투여 시 혈액응고계에 영향을 줄 수 있으므로 충분히 관찰한다.
6. 수유부에 대한 투여
모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 신중히 투여한다.
7. 적용상의 주의
아미노글리코사이드계 항생물질과 같은 주사기 내에서 혼합주사하지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기,실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10 바이알/케이스 |
| 보험약가 | 651501641 ( 6117원-2018.02.01) ,( 9637원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 18,054,133 |
| 2017 | 18,125,322 |
| 2016 | 16,349,080 |
| 2015 | 13,396,799 |
| 2014 | 14,613,485 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2013-09-11 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2011-01-13 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2011-01-13 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2011-01-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)하원제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 구대호 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1964-08-20 |
| 주요제품 |
모누칸정10mg(몬테루카스트나트륨) 메트롤주(메토카르바몰) 에릭슨SR서방정(에페리손염산염) 알티모정 사포라그서방정300mg(사르포그렐레이트염산염) 텔미딘정40/5mg 텔미딘정 80/5mg 판토렉스정(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 판토렉스정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 알치티드정(알티옥트산트로메타민염) 하원테오브로민캡슐 센실리아정(센텔라정량추출물) 에제텐정(에제티미브) 타리진정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 플라센주(자하거추출물) 게스포현탁액 헤파렉스현탁액 실로원정 뉴브렌정(콜린알포세레이트) 유브릭정40mg(페북소스타트) 유브릭정80mg(페북소스타트) 콜레스딘정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 콜레스딘정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 콜레스딘정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 타미원캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 바제틴정10/20mg 바제틴정10/10mg 도네진정10mg(도네페질염산염) 도네진정(도네페질염산염) 리마클정(리마프로스트알파덱스) 뉴브렌연질캡슐(콜린알포세레이트) 모싱싱캡슐 하원레보플록사신주(레보플록사신수화물) 싸이세린캡슐(시클로세린)(수출용) 알지에액(알긴산나트륨) 아모사르정5/100mg 아모사르정5/50mg 케어실정10mg(솔리페나신숙신산염) 케어실정5mg(솔리페나신숙신산염) 원큐어캡슐 카비엔정0.5mg(엔테카비르) 카비엔정1.0mg(엔테카비르) 프레빈캡슐75밀리그램(프레가발린) 크레도크림(리도카인) 가싹액(시메티콘) 메디원정(메틸프레드니솔론) 하원시티콜린나트륨정500mg(수출용) 장싹산 세렉스캡슐(세레콕시브) 하원디클로페낙베타주2mL(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 이라트졸정(이트라코나졸고체분산체) 독시정(독시사이클린수화물) 알리겔정(알마게이트) 칼디노정(칼리디노게나제) 발락시정(발라시클로비르염산염1.5수화물) 라베스틴정20mg(라베프라졸나트륨) 프로페논정(프로파페논염산염) 프로페논정300mg(프로파페논염산염) 마이알주(히알루론산나트륨) 하원아스피린장용정100mg 뉴에프로신주(콜린알포세레이트)(수출용) 클래리신정(클래리트로마이신) 안티런점비액(모메타손푸로에이트) 애시틴정10밀리그램(라푸티딘) 엘마린연질캡슐(밀크시슬엑스) 하원세포탁심나트륨주2g 하원판심정(수출용) 펠라코프시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)ㆍ글리세린혼합액(8:2)) 피록캄주(피록시캄칼륨) 프레빈캡슐(프레가발린) 그리마린엠정2/500밀리그램 티세라캡슐10mg(티퀴쥼브롬화물) 메사르정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 리프로진캡슐(레보드로프로피진) 제인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 아프릴정5mg(이미다프릴염산염) 라스팽정 레파로액(시트룰린말산염) 헬피민씨정 긴화렌정80mg(은행엽엑스) 징코파워정120mg(은행엽건조엑스) 스카딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 스티닐캡슐(수출용) 하노펜정(수출용) 유니코정 모니트정350밀리그램(모니플루메이트) 에이판시럽(아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5→1)) 뉴마스주 네오리진정(레보세티리진염산염) 코플렉스정160/12.5mg 코플렉스정80/12.5mg 오큐러스연질캡슐 베나프로캡슐(나프로닐옥살산염) 토미칼정 젠타스건조시럽(아지스로마이신) 세피르정(프로나제B) 로사트정100밀리그램(로자탄칼륨) 하프로킨주(푸르설티아민염산염) 타미돌세미정 글리폴민정 500/2.5mg |