엑시롤주사액(트라넥삼산)

성상	무색등명한 앰플 주사제.
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1978-02-04
품목기준코드	197800289
표준코드	8806478017708, 8806478017715, 8806478017722

원료약품 및 분량

유효성분 : 트라넥삼산

총량 : 1앰플(5밀리리터) 중|성분명 : 트라넥삼산|분량 : 250|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 주사용수

효능효과

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1. 전신적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 출혈 경향 (백혈병, 재생불량성 빈혈, 자반병, 암 등 및 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)

2. 국소적 섬유소용해항진과 관련있다고 생각되는 이상출혈 (폐출혈, 성기출혈, 신출혈, 전립선 수술 중ㆍ수술 후의 이상 출혈)

용법용량

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(캡슐제)

트라넥사민산으로서 보통 성인 1일 750～2000mg을 3～4회에 분할 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

트라넥사민산으로서 보통 성인 1일 250～500mg을 1～2회에 분할 정맥 또는 근육주사한다.

수술 중ㆍ수술 후의 출혈 등에는 필요에 따라 1회 500～1000mg을 정맥 또는 500～2500mg을 점적 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단하여 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 트롬빈을 투여 중인 환자

2) 혈전색전증 및 그러한 병력이 있는 환자

3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전이 있는 환자(뇌혈전 심근경색, 혈전정맥염 등) 및 혈전증을 일으킬 우려가 있는 환자(혈전을 안정화 할 우려가 있다.)

2) 소모성 응고장애가 있는 환자(헤파린등과 병용한다.)(혈전을 안정화 할 우려가 있다.)

3) 수술 후 침대에 누워있는 환자 및 압박지혈 처치중인 환자(정맥혈전이 생기기 쉬운 상태이므로, 이 약을 투여하면 혈전이 생길 가능성이 커진다. 침대를 옮기거나, 압박을 중지한 이후 폐색전증이 발생한 예가 보고되었다.)

4) 신부전 환자(혈중농도가 축적될 수 있다.)

5) 파종혈관내응고(DIC) 환자(급성 중증 출혈로 인해 섬유소용해계가 주로 활성화된 환자들에게만 국한해서 투여해야 한다. 반대로 응고계가 주로 활성화된 DIC환자들에게 투여하지 않는다. 이 환자들에게 투여할 때는 충분한 시설과 전문가가 있는 곳에서만 사용해야 한다.)

4. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 드물게 가려움, 발진, 홍조 등의 과민증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

3) 눈 : 일시적인 색감각이상 등이 나타날 수 있다.

4) 비뇨기계 : 상부요로에 대량혈뇨(특히 혈우병환자)가 발생한 환자에서 이 약을 사용 시 요관폐쇄가 몇 건 보고되었다.

5) 소화기계 : 구역, 구토, 설사 등이 생길 수 있으나 용량을 감량하면 없어진다.

6) 기타 : 드물게 졸음, 두통이 나타날 수 있다. 드물게 혈전색전증이 보고되었다.

5. 일반적 주의

트라넥삼산 치료와 관련하여 특히 심혈관 수술 중 트라넥삼산을 투여받은 환자들에서 경련이 보고되었다.

6. 상호작용

1) 트롬빈 : 혈전형성을 촉진하는 작용이 있어, 병용시 혈전형성이 증가하므로 병용투여하지 않는다.

2) 지혈성 장기제제, 헤모코아귤라제와의 대량병용투여에 의해서 혈전형성 작용이 나타날 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중하게 투여한다.

3) Batroxobin과의 병용투여에 의해 혈전색전증을 일으킬 수 있으므로 병용하는 경우에는 신중하게 투여한다.

4) Eptacog alfa 등의 응고인자제제와 병용시 구강 등 선용계활성이 강한 부위에서 응고작용이 강화될 수 있으므로 신중하게 투여한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험을 통한 기형발생 등의 증거는 없지만, 이 약이 태반을 통과하므로 임부에게는 신중하게 투여한다.

2) 모체혈중농도의 약 1%의 농도로 모유로 이행되나 영아에게 항섬유소용해 등의 영향을 줄 것으로 생각되지는 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여

과량투여 사례가 보고된 바는 없으나 과량투여시 구역, 구토, 기립성 저혈압 등의 증상이 나타날 수 있다. 과량투여시 신배설을 촉진시키기 위해 다량의 수액섭취를 유지한다.

10. 적용상의 주의

천천히 정맥주사 한다(급속히 투여하면 드물게 구역, 흉부불쾌감, 심계항진, 혈압저하, 어지러움 등이 나타날 수 있다.).

11. 기타

1) 개에게 장기간 대량투여 시 망막변화를 일으켰다는 보고가 있다.

2) 다음 주사제와 병용하는 경우 배합변화가 나타난다는 보고가 있다(레세르핀, 탄닌산페네타딘, 메칠테스토스테론과 에칠에스트라디올의 혼합, 리피드트롬보프라스틴, 조직트롬보프라스틴, 설파디메톡신).

3) 이 약과 지혈성장기제제(리피드트롬보플라스틴)와의 정맥내 대량병용에 의한 동물실험에서 혈전형성이 나타난다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

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단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 트라넥삼산[트롬빈]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 혈전형성

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	5mL-10앱플/갑
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2013	15,228

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2008-04-11	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2007-02-03	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2007-02-03	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2007-02-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자1992-10-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자1985-05-31	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8	변경일자1980-06-05	변경항목효능효과변경
순번9	변경일자1980-06-05	변경항목용법용량변경
순번10	변경일자1980-06-05	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자1978-04-26	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	삼진제약(주)
대표자명	장홍순
업종	의약품
업소허가일자	1956-10-19
주요제품	베노이드정(미세정제플라보노이드분획물) 세카리손SR정(에페리손염산염) 돌체락시럽(락툴로오즈농축액) 리젠타듀오정2.5/850밀리그램 리젠타듀오정2.5/500밀리그램 리젠타듀오정2.5/1000밀리그램 아라넥스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트) 인트랙정6.25밀리그램(카르베딜롤) 큐리버현탁액 뉴스타틴듀오캡슐 뉴티린시럽(콜린알포세레이트) 리젠타정(리나글립틴) 뉴로카바피지캡슐50밀리그램(프레가발린) 뉴로카바피지캡슐25밀리그램(프레가발린) 다비란캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트) 다비란캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트) 에스트렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 애드본비정 플래린타정60mg(티카그렐러) 플래린타정90mg(티카그렐러) 뉴티린정(콜린알포세레이트) 니코바이정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코바이정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 뉴스타틴티에스정80/5/10mg 뉴스타틴티에스정40/5/10mg 뉴스타틴티에스정80/10/20mg 리오마이신주사액(리보스타마이신황산염) 삼진시프로헵타딘오로트산염수화물(원료) 세로카바정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 웰타민에프연질캡슐 알록트론주(팔로노세트론염산염) 엘사반정5밀리그램(아픽사반) 엘사반정2.5밀리그램(아픽사반) 테노리드에프정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 뉴로카바피지캡슐300밀리그램(프레가발린) 삼진플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 테노리드정(테노포비르디소프록실) 글레존메트정15/850밀리그램 뉴토인정23밀리그램(도네페질염산염수화물) 아라진정(베포타스틴베실산염) 세로카바정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에필라탐주사(레비티라세탐) 케라신주(케토롤락트로메타민) 에이알비티에스정40/5밀리그램 에이알비티에스정40/10밀리그램 삼진베타네콜염화물(원료) 에이알비티에스정80/5밀리그램 애드본알정 골드파세탐캡슐(피라세탐)(수출용) 뉴토인구강붕해필름10밀리그램(도네페질염산염) 뉴토인구강붕해필름5밀리그램(도네페질염산염) 삼진플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 크리콕스캡슐400밀리그램(세레콕시브) 브론펙트캡슐(에르도스테인) 삼진세레콕시브(원료) 미앤디주(콜레칼시페롤) 미옥트주(티옥트산) 아이펙트에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 미앤타민주(푸르설티아민염산염) 미앤씨주(아스코르브산) 위드디정 페소린정80밀리그램(페북소스타트) 페소린정40밀리그램(페북소스타트) 크리콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 해피롱구강용해필름10밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름20밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름5밀리그램(타다라필) 미앤디정(농축콜레칼시페롤과립)(수출용) 미앤디플러스정 하누비엠정50/1000밀리그램 하누비엠정50/850밀리그램 하누비엠정50/500밀리그램 하누비정100밀리그램(시타글립틴인산염) 하누비정50밀리그램(시타글립틴인산염) 포리진질연질캡슐 해피롱정5밀리그램(타다라필) 아두타연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 삼진로수바스타틴칼슘(원료) 에스트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 해피롱정10밀리그램(타다라필) 카나졸정150밀리그램(플루코나졸) 카나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 해피롱정20밀리그램(타다라필) 모메릭정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 삼진메트포르민정(메트포르민염산염) 뉴스타틴에이정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 징크라인주(황산아연수화물) 삼진모니플루메이트정 티라목스정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨)(4:1) 바카비정1.0밀리그램(엔테카비르) 바카비정0.5밀리그램(엔테카비르) 네메올정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 네메올정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 뉴티린연질캡슐(콜린알포세레이트) 세바타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 세바타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 삼진아스피린장용정 뉴스타틴알정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)