| 성상 | 주황색의 타원형 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 콜마파마(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2012-09-24 |
| 품목기준코드 | 201206916 |
| 표준코드 | 8806502039201, 8806502039218, 8806502039225 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 15.5mm 단축크기 : 8.5mm 두께 : 5mm 분할선(앞) : - |
원료약품 및 분량
유효성분 : 카페인무수물, 아세트아미노펜, 아스코르브산97%과립, 에페드린염산염
총량 : 이 약 1정(665.45mg) 중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1정(665.45mg) 중|성분명 : 에페드린염산염|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1정(665.45mg) 중|성분명 : 카페인무수물|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1정(665.45mg) 중|성분명 : 아스코르브산97%과립|분량 : 171.2|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 아스코르브산으로166mg|비고 :
첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 탤크, 오파드라이Ⅱ노란색(85F12380), 포비돈, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 폴리에틸렌글리콜6000, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 히프로멜로오스
효능효과
감기의 제증상 (인후(목구멍)통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화
용법용량
만 15세 이상 및 성인 : 1회 1정, 1일 3회 식후 30분에 복용한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의할 것. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람
2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용 시 천식을 일으킨 적이 있는 사람
3) 만3개월 미만의 영아(갓난아기)
4) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
진해거담제(가래약), 다른 감기약, 해열진통제, 진정제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염(코염)용 경구제, 멀미약, 알레르기용약)
5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.
1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아(갓난아기) 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)
2) 만 3 개월 미만의 영아(갓난아기)에는 복용을 피하고 만 3개월 이상인 경우도 만 2세 미만의 영ㆍ유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영ㆍ유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.
3) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염(코염), 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
4) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람
5) 간장질환, 신장(콩팥)질환, 심장질환, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 위십이지장궤양등이 있는 사람, 고령자(노인) , 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람
6) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)
6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
발진·발적(붉게 충혈됨), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종(부기), 어지러움, 불안, 떨림, 불면
2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우
① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.
② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적(붉게 충혈됨), 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.
③ 천식
④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등이 나타날 수 있다.
➄ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다.
3) 5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우
7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 장기간 계속 복용하지 말 것.
3) 복용시에는 음주하지 말 것.
4) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다.
8. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 60정/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 270,147 |
| 2017 | 162,960 |
| 2016 | 80,850 |
| 2015 | 41,160 |
| 2014 | 40,670 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-03-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2015-01-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2012-11-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | 안국약품(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 어진 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1958-03-01 |
| 주요제품 |
안국빌다글립틴정50밀리그램 티아닌정(티아넵틴나트륨) 애니플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 오픽정(오플록사신) 잘토핀정(잘토프로펜) 안국아픽사반정5밀리그램 안국아픽사반정2.5밀리그램 사포펠로SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 테르빌정(테르비나핀염산염) 에제리브정10밀리그램(에제티미브) 피그메트정15/850밀리그램 아시버정(아시클로버) 아테롤정50밀리그램(아테놀롤) 디아세인캡슐(디아세레인) 하루큐어캡슐(탐스로신염산염) 시프론정(시프로플록사신염산염수화물) 푸티딘정10밀리그램(라푸티딘) 페바로에프캡슐 디스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 로자스타플러스정 세푸록틸정(세푸록심악세틸) 안국오셀타미비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국오셀타미비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국오셀타미비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 텔스타정40밀리그램(텔미사르탄) 텔스타정80밀리그램(텔미사르탄) 애니틴정100밀리그램(트리메부틴말레산염) 프로칼정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프로칼정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 애니틴정150밀리그램(트리메부틴말레산염) 페바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 헤파로드정(테노포비르디소프록실) 바이코틴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 바이코틴정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 텔미로드큐정80/5/10밀리그램 텔미로드큐정80/5/5밀리그램 텔미로드큐정40/5/10밀리그램 텔미로드큐정40/5/5밀리그램 에이두타정0.5밀리그램(두타스테리드) 레토르정4밀리그램(이르소글라딘말레산염) 레토르정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 에르덱스캡슐(에르도스테인) 애니펜정400밀리그램(덱시부프로펜) 안국이소트레티노인연질캡슐10mg 안국리나듀오정2.5/1000밀리그램 안국리나글립틴정5밀리그램 안국라록시펜염산염정 안국티카그렐러정90밀리그램 안국티카그렐러정60밀리그램 카노아정(콜린알포세레이트) 레보시드정250밀리그램(레보플록사신수화물) 레보시드정500밀리그램(레보플록사신수화물) 비사콜장용정 애니플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 슈베카정6.25밀리그램(에스카르베딜롤) 슈베카정12.5밀리그램(에스카르베딜롤) 안국종합비타민골드정 안국미녹시딜정2.5밀리그램(수출용) 메디본주300,000IU(콜레칼시페롤) 텔미로드정80/5밀리그램 텔미로드정40/5밀리그램 칸토넬플러스정 슈바젯정10/20밀리그램 슈바젯정10/10밀리그램 슈바젯정10/5밀리그램 쿨리파액 안국리바스티그민타르타르산염캡슐3밀리그램 바키닌정(빌베리건조엑스) 안국레보설피리드정25밀리그램(수출용) 안국세프트리악손나트륨수화물주사1그램(수출용) 안국세푸록심나트륨주750밀리그램(수출용) 토비콤골드정 티어맥스점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용) 안국헤파디캡슐 안국라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 안국세레콕시브캡슐100밀리그램 에제토린정10/20밀리그램 에제토린정10/10밀리그램 안국알렌드론산플러스디정 안국프레가발린캡슐75밀리그램 안국프레가발린캡슐150밀리그램 안국피나스테리드정1밀리그램 하이피나정(피나스테리드) 안국두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 안국테라조신염산염정2밀리그램 안국메트포르민염산염정500밀리그램 하루큐어서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 안국레바미피드정(수출용) 엘레틴정(레보세티리진염산염)(수출용) 안국모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)(수출용) 펜타블루5주 레토프라정40밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 토피칸정25밀리그람(토피라메이트) 슬리칸정(엘카르니틴) 락서스정 페보트정40밀리그램(페북소스타트) 페보트정80밀리그램(페북소스타트) 개스포린에프정 |