타리엠정10밀리그램(베포타스틴베실산염)

• 

성상	흰색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2018-03-28
품목기준코드	201801369
표준코드	8806575033106, 8806575033113, 8806575033120, 8806575033137
기타식별표시	식별표시 : MR010149 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 3.1mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 베포타스틴베실산염

총량 : 1정 (124.0mg)중|성분명 : 베포타스틴베실산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 오파드라이흰색(03B28796), 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, D-만니톨, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진,피부염, 피부소양증, 양진)

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

통상, 성인에게는 베실산 베포타스틴으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여 한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에게는 투여하지 말것

이 약 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 신기능장애가 있는 환자

2) 간기능장애가 있는 환자

3) 고령인 환자

3. 이상반응

임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다

1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증

2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사

3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증

4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승

5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐

6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응

국내 시판 후 조사 결과(정제)

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다.

국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다.

국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 졸음을 유발할 수 있으므로, 본제 투여중의 환자에게는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작등에 대해 주의시켜야 한다.

2) 장기간스테로이드요법을 받고 있던 환자로, 본제를 투여함에 따라 스테로이드제를 감량할 경우에는 충분한 관리하에서 서서히 한다.

3) 신장애환자에서 이약의 혈중농도를 상승시킬 수 있다. 또한 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(즉, 1회량 5밀리그람)부터 투여하는 등, 신중히 투여하고, 이상이 관찰되는 경우에는 감량, 휴약등의 적절한 처치가 필요하다.

4) 본제는 계절성 알러지성 비염환자에 대하여 연구되지 않은바 주의하여 사용하여야 하며, 투여하는 경우에는 호발하는 계절을 고려하여 그 직전부터 투여를 개시하고, 호발하는 계절 종료시까지 계속하는 것이 바람직하다.

5) 본제의 사용에 의해 효과가 확인되지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다.

5.상호작용

다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여하지 않는다.

6. 임부, 산부, 수유부에 대한 투여

1) 임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 또한 동물실험에서 태아로 이행됨이 발견되고 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 투여하지 않을 수 없는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 본제를 투여할 경우에는 수유를 피하도록 한다.

7.소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

본제는 주로 신장으로 배설되며, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있어 본제를 고령자에게 사용할 경우 주의하여 투여한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 피내반응 검사 실시전에 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.

10. 적용상의 주의

약제 교수시, PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내어 복용하도록 지도한다.

(PTP시트를 잘못 삼켜서, 딱딱하고 뾰족한 부분이 식도 점막을 자극하여, 심각한 경우, 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 일으킨 예가 보고되고 있다.)

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 습기를 피하여 30℃이하에서 보관한다.

12. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 베포타스틴베실산염정10밀리그램(미래제약(주))과 대조약 타리온정10밀리그램(동아에스티(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 베포타스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~12hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	타리온정10밀리그램 (동아에스티(주))	373.6±44.8	110.7±22.8	1.00 (0.67~2.00)	2.53±0.28
시험약	베포타스틴베실산염정 10밀리그램 (미래제약(주))	354.9±42.2	102.0±25.9	1.00 (0.67~1.50)	2.59±0.24
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9166 ~ 0.9852	log 0.8390 ~ 0.9947	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 26) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베포타스틴	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베포타스틴	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	657503310 ( 148원-2018.12.26)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	71,546

생동성 시험 정보

베포타스틴베실산염 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보 제공

구분	함량	투여량	기타정보
대조약	10mg	10mg	시험디자인	2X2
시험약	10mg	10mg	총채혈시간(hr)	12

시험정보 테이블 - 구분 - 구분, AUCt / 단위, CMAX / 단위, 신뢰구간 정보 제공

구분	AUCt	단위	CMAX	단위
대조약	373.6 ± 44.8	ng*hr/mL	110.7 ± 22.8	ng/mL
시험약	354.9 ± 42.2	ng*hr/mL	102 ± 25.9	ng/mL
신뢰구간(log)	log 0.9166 ~ 0.9852		log 0.839 ~ 0.9947

 

제조회사

기업명	미래제약(주)
대표자명	김한석
업종	의약품
업소허가일자	1960-06-14
주요제품	브이타민큐정 파워에이정 라니탄큐정 로페리캡슐(로페라미드염산염) 탄시나정 하이비백골드정 비백큐골드정 비타마스정 헬스라인정(방풍통성산건조엑스(4.6→1)) 테라비액티브정 레오락정 크린코정 미래쿠에티아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염) 도네푸질정10mg(도네페질염산염수화물) 트윈시드정40/5밀리그램 보위황정 트라세펜세미정 리치올정 리치정 타리엠정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 그린락정 그린휴정 빅조인에프정 하펜정 하이펜에프정 푸루세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 마르틴정375밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(2:1)) 토피메이정25밀리그램(토피라메이트) 토피메이정100밀리그램(토피라메이트) 글리아린정(콜린알포세레이트) 디페뉴에이치알정(티옥트산) 에소돌정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소돌정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 엠알포지정5/160밀리그램 엠알포지정5/80밀리그램 엠알포지정10/160밀리그램 엠알비타플러스정 셀트륨비정 제텐유비정 뉴백타민정 비타이엑스플러스정 빅스민에스정 하이비백골드정 조은비타정 매일비타민정 파워탑골드정 유코빅포르테정 벤포포르테정 미엘카틴정(엘카르니틴) 메가알파브이정 파워탑정 메가쎈100골드정 비타포르테100정 킹스타민100정 브이타민큐정 바로콜캡슐 포사렌드플러스디정 테라케어정2mg(테라조신염산염수화물) 아스틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 네오잘탄정10/50밀리그램 네오잘탄정5/100밀리그램 네오잘탄정5/50밀리그램 오굳구강용해필름20mg(타다라필) 오굳구강용해필름10mg(타다라필) 세리브콕스캡슐200mg(세레콕시브) 트라비스정 유나케어정5mg(솔리페나신숙신산염) 해피마더정200밀리그램(건조레드클로버엑스) 라벤다졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 유나케어정10mg(솔리페나신숙신산염) 팍센연질캡슐(나프록센) 아메비카정5/20밀리그램 에피스틴정(에피나스틴염산염) 본픽스정(이반드론산나트륨일수화물) 슈바탄정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 슈바탄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 카렌엣정5mg/10mg 실리토정40밀리그램(텔미사르탄) 카디나제정50단위(칼리디노게나제) 네비스타정(네비보롤염산염) 루카레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 아일로정(이트라코나졸) 푸루세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 플로칸캡슐(플루코나졸) 마그리드정 그리드엠정2/500밀리그램 도네푸질정(도네페질염산염) 아라한정(클로피도그렐황산수소염) 아제라정(아젤라스틴염산염) 미래세파클러캡슐(세파클러수화물) 심사탄정(로사르탄칼륨) 라벤다졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 마르틴정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(4:1)) 그리드정(글리메피리드) 피나세틴정(피나스테리드) 이프라이드정(이토프리드염산염) 애니그라정50밀리그램(실데나필시트르산염)(수출용) 클래리로건조시럽125밀리그램/5밀리리터(클래리트로마이신) 에리스정(에페리손염산염) 심사탄플러스정