| 성상 | 투명 또는 약간 백탁의 액상제제가 든 무색투명한 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-02-22 |
| 품목기준코드 | 201901145 |
| 표준코드 | 8800564002104, 8800564002111, 8800564002128, 8800564002135, 8800564002142 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 표면항원 B형[B/Brisbane/60/2008, NYMC BX-35], 정제불활화 인플루엔자바이러스 표면항원 B형[B/Phuket/3073/2013], 정제불활화 인플루엔자바이러스 표면항원 A형[A/Michigan/45/2015, NYMC X-275(H1N1)], 정제불활화 인플루엔자바이러스 표면항원 A형[A/Hong Kong/4801/2014 NYMC X-263(H3N2)]
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 표면항원 A형[A/Michigan/45/2015, NYMC X-275(H1N1)]|분량 : 30|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 표면항원 A형[A/Hong Kong/4801/2014 NYMC X-263(H3N2)]|분량 : 30|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 표면항원 B형[B/Brisbane/60/2008, NYMC BX-35]|분량 : 30|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1밀리리터 중|성분명 : 정제불활화 인플루엔자바이러스 표면항원 B형[B/Phuket/3073/2013]|분량 : 30|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 티메로살, 염화마그네슘수화물, 염화나트륨, 인산이수소칼륨, 인산수소나트륨이수화물, 주사용수, 염화칼륨, 염화칼슘수화물
첨가제 주의 관련 성분: 티메로살
첨가제주의사항효능효과
만3세 이상의 소아ㆍ청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
용법용량
아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
1) 만3세 이상 ~ 만9세 미만 : 0.5 mL를 1회 주사한다.
2) 만9세 이상 : 0.5 mL를 1회 주사한다.
단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만9세 미만의 경우 백신 접종 첫해 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 이 약의 주성분 및 기타 성분(포르말린 등)에 과민반응을 나타내는 자
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 심한 과민반응 및 경련증상을 나타낸 자
4) 이전에 인플루엔자 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
5) 발열이 있는 자
6) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
7) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자
8) 이 약의 성분에 의해 아나필락시스 반응을 경험한 자
9) 이전의 접종에서 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
10) 티메로살에 과민한 자
11) 기타 이 약의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염 시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
3) 다른 근육 주사와 같이, 혈우병, 혈소판 감소증 같은 출혈성 질환이 있는 환자 또는 항혈액응고 치료를 받고 있는 자는 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 접종하여서는 안된다. 접종 시, 주사 후 혈종의 위험성을 피하기 위해 신중히 투여하여야 한다.
3. 약물이상반응
1) 국소반응 : 접종 부위의 압통, 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 약물이상반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실된다.
2) 전신반응 : 근육통, 피로/권태, 두통, 설사, 구토와 같은 전신반응이 접종 후에 나타날 수 있으나, 대체로 3~4일 이내에 소실된다.
3) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
4) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스까지 나타날 수 있다.
5) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
6) 이 약은 티메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.
7) 만3세 이상 ~ 만19세 미만의 소아 및 청소년 255명, 만19세 이상의 성인 802명을 대상으로 한 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 1,057명의 시험대상자 중에서 476명(45.03%)에서 약물이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 만3세 이상 ~ 만19세 미만의 소아 및 청소년에서 46.27%, 만19세 이상 ~ 만60세 미만의 성인에서 49.00%, 만60세 이상에서 26.14%가 발생하였다.
① 이 약 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.
|
|
전체 (N=1,057) |
만3세 이상 ~ 만19세 미만 (N=255) |
만19세 이상 ~ 만60세 미만 (N=649) |
만60세 이상 (N=153) |
|
| 국소반응 |
압통1 |
28.59% |
37.68% |
32.20% |
8.50% |
| 통증 |
26.58% |
30.59% |
29.28% |
9.15% |
|
| 홍반/발적 |
9.08% |
19.61% |
6.47% |
2.61% |
|
| 경결/부종 |
4.16% |
11.37% |
2.16% |
0.65% |
|
| 전신반응 |
근육통 |
14.10% |
11.37% |
16.02% |
10.46% |
| 피로/권태2 |
11.61% |
7.77% |
13.71% |
7.84% |
|
| 두통 |
7.57% |
5.49% |
8.94% |
5.23% |
|
| 설사 |
1.51% |
- |
2.31% |
0.65% |
|
| 구토 |
0.47% |
- |
0.62% |
0.65% |
|
| 보챔/짜증3 |
3.76% |
3.76% |
- |
- |
|
| 졸음/늘어짐3 |
4.84% |
4.84% |
- |
- |
|
| 발열 |
0.19% |
0.39% |
0.15% |
- |
|
| 관절통3 |
2.15% |
1.57% |
- |
- |
|
1 만12세 이상 피접종자(871명)에서 보고됨.
2 만5세 이상 피접종자(1,008명)에서 보고됨.
3 만3세 이상 ~ 만12세 미만 피접종자(186명)에서 보고됨.
② 이 약 접종 후, 21일(성인) 또는 28일(소아·청소년) 동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 1,057명의 시험대상자 중에서 7명(0.66%)으로 보고되었고, 근골격계 관련된 약물이상반응이 2명(0.19%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.
(때때로: 0.1~5% 미만, 드물게: 0.1% 미만)
| 분류 |
발생빈도 |
|
| 때때로 |
드물게 |
|
| 호흡기계 |
|
비인두염 |
| 근골격계 |
근육통 |
|
| 신경계 |
|
지각이상 |
| 피부 및 피하조직 |
|
습진 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 |
|
투여부위 가려움증, 투여부위 온감 |
③ 이 약을 접종 받은 후 6개월까지 발생한 중대한 이상사례는 시험대상자 1,057명 중 12명에게서 13건(위장관염 2건, 게실염 1건, 손 부위에서의 골절 1건, 치아 농양 1건, 양성 전립선 비대증 1건, 비중격만곡증 1건, 유방의 양성신생물 1건, 뇌출혈 1건, 급성복통 1건, 세균성 폐렴 1건, 마이코플라즈마 폐렴 1건, 야뇨증 1건)이 발생하였으며 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
4. 일반적 주의사항
1) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
2) 내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체 반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.
3) 인플루엔자 백신은 인플루엔자가 유행하기 전에 접종하여야 한다. 역학적인 상황에 따라 더 늦게 접종될 수도 있다.
4) 인플루엔자 백신은 당해에 추천된 균주로 제조된 새로운 백신으로 매년 접종해야 한다.
5) 이 약은 인플루엔자 바이러스에 의한 질환인 경우에만 예방할 수 있으며, 인플루엔자와 유사한 증상을 나타내는 다른 원인에 의한 감염은 예방하지 않는다.
6) 다른 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.
7) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차를 준비한다.
5. 상호작용
1) 동시에 면역억제요법을 받거나 또는 면역결핍증이 있는 경우에는 백신에 의한 면역반응에 영향이 있을 수 있다.
2) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 유해반응이 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.
3) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM반응에 기인한 것으로 판단된다.
4) 면역억제요법(방사선요법, 항대사제, 알킬화제, 세포독성 약물 및 생리적 유지량 보다 많은 양의 코르티코스테로이드)은 인플루엔자 백신의 면역반응을 감소시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다.
2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.
7. 적용상의 주의
1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다.
2) 사용 전 백신을 잘 흔들어 무색 또는 유백색의 액체가 되도록 하며, 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
3) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다(제품의 보관조건은 2~8℃ 냉장보관이다).
4) 장기간 보관 시 백신에 약간의 응집이 있을 수 있으나 품질에 이상이 있는 것은 아니며, 백신을 흔들면 쉽게 없어질 수 있다.
5) 이 약은 절대로 정맥주사하지 않는다.
6) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)한다.
2) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용하는 것을 원칙으로 하나, 냉장 보관 시 화학적· 물리학적인 사용상 안정성은 28일 동안 입증되었다.
9. 기타
1) 표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 9개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | - 1개/상자[바이알(5mL)], - 5개/상자[바이알(5mL)], - 10개/상자[바이알(5mL)], - 20개/상자[바이알(5mL)] |
| 보험약가 |
제조회사
| 기업명 | 에스케이바이오사이언스(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 안재용 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 2018-07-16 |
| 주요제품 |
스카이셀플루4가멀티주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용) 스카이셀플루4가주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용) 스카이바리셀라주(수두생바이러스백신) 스카이조스터주(대상포진생바이러스백신) 스카이셀플루멀티주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용) 스카이셀플루주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용) 스카이뉴모프리필드시린지 스카이셀플루4가최종원액(세포배양인플루엔자표면항원백신) 스카이셀플루4가프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신) 스카이셀플루3가최종원액(세포배양인플루엔자표면항원백신) 스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신) 에스케이인플루엔자XII백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 헤파뮨프리필드시린지(B형간염백신(유전자재조합)) 에스케이인플루엔자텐백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 에스케이인플루엔자IX백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 에스케이디피티트리백신주(프리필드시린지)(흡착디프테리아파상풍톡소이드및정제백일해혼합백신) 에스케이인플루엔자트리백신(프리필드시린지)(인플루엔자표면항원백신) 에스케이티디백신주(프리필드시린지)(성인용흡착파상풍및디프테리아혼합톡소이드) 헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합)(수출명:헵신) |
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