동광네틸마이신주150밀리그람

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성상	무색 내지 엷은 황색의 액체가 들어있는 갈색 앰플제.
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1994-02-28
품목기준코드	199400176
표준코드	8806459002600, 8806459002617, 8806459002624, 8806459002631
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 네틸마이신황산염

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 네틸마이신황산염|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 벤질알코올, 피로아황산나트륨, 에데트산나트륨수화물, 주사용수, 건조아황산나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올, 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

효능효과

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○ 유효균종

네틸마이신에 감수성인 대장균, 폐렴간균, 녹농균, 프로테우스, 포도구균, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 시트로박터

○ 적응증

- 비뇨생식기 감염증

- 피부 및 피부조직 감염증, 화상, 외상 및 수술 후 감염예방

- 기관지염, 폐렴, 농흉 - 패혈증 - 골 및 관절 감염증 - 복막염 등 복부 내 감염증

용법용량

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원인균의 감수성, 감염의 정도, 환자의 상태(특히 신기능상태) 등을 고려하 여 투여량을 결정하되 일반적으로 아래와 같이 투여한다.

1. 근육주사

1) 성인

- 요로감염증 : 네틸마이신으로서 1일 체중 kg당 3 ～ 4 mg(역가)을 2회 분 할 투여한다.

- 중증의 전신감염증 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 4.0 ～ 6.5 mg(역가)을 2 ～ 3회 분할 투여한다.

2) 유아 및 소아(6주 ～ 12세) : 이 약으로서 1일 체중 kg당 5.5 ～ 7.5 mg (역가)을 2 ～ 3회 분할 투여한다.

3) 신생아(생후 6주미만) : 이 약으로서 1일 체중 kg당 4.0 ～ 6.0 mg(역가) 을 2회 분할 투여한다.

2. 정맥주사

정맥주사시의 용량은 근육주사와 동일하며 3 ～ 5분 이상 동안 주입관으 로 정맥주사한다.

이 약은 근육주사 시 빠르고 완전하게 흡수되므로, 정맥주사는 근육주사를 주사하기 어려운 경우(예, 쇼크, 중증화상, 혈액학적 출혈장애, 근육의 감 소, 패혈증, 울혈심부전 등이 있는 환자)에 투여한다.

<이 약의 조제법>

점적 정맥주사 시는 50 ～ 200 mL의 생리식염 주사액, 5 % 포도당주사액에 1회 용량을 희석하여 30분 ～ 2시간에 걸쳐 천천히 주사한다.

소아의 경우에는 희석액의 양을 적절히 감량 조절한다.

이 약은 다른 약물과의 혼합이 금지되어 있으며 이 약의 적당한 희석제로 생리식염 주사액, 주사용수, 5 % 또는 10 % 포도당주사액, 10 % 과당 주 사액 등이 있다.

사용상의주의사항

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1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 소아, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 근육장애 환자(예, 중증 근무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다)

4) 2세 미만의 어린이(벤질알코올 포함 품목에 한함)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 신장애 환자(혈중농도가 높게 지속되어 신장애가 악화될 수 있으며 또한 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 강하게 나타날 수 있다)

3) 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다)

4) 경구 섭취가 용이하지 않은 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰

한다)

5) 파킨슨병 환자

4. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등

적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구각염, 설사, 변비 등이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 무과립구증, 호산구 증가, 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소 등이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 때때로 난청, 어지럼, 이명, 방향감각장애, 안구진탕 등의 제8뇌신경장애, 이폐감, 드물게 입술, 혀 등의 마비감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다.

6) 근골격계 : 근육통이 나타날 수 있다.

7) 간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 ALT, AST, ALP, 혈청 빌리루빈 상승 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 신장 : 드물게 급성신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 BUN상승, 크레아티닌 상승, 요소견 이상, 핍뇨 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하며, 드물게 부종, 혈뇨, 칼륨 등 전해질 이상이 나타날 수 있다.

9) 비타민 결핍증 : 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있

다.

10) 주사부위 : 주사부위의 경화와 드물게 통증, 정맥혈전증이 나타날 수 있다(근육주사에 한함).

11) 기타 : 이 약 투여로 비감수성균과 진균의 과잉성장, 장기투여 시 칸디다성 질염, 구갈, 두통, 무기력, 빈맥, 오한, 체액저류, 프로트롬빈시간 증가, 혈당치 상승 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 어지럼, 이명, 난청 등의 제8신경장애 또는 신장애가 나타날 수 있으므로 투여기간은 14일을 초과하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여를 계속

할 경우에는 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기투여 및 대량투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고 청력장애의 위험성이 보다 커질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계 항생물질의 청력장애는 고주파음으로 시작하여 저주파음으로 파급되므로 장애의 조기발견을 위해 청력검사는 고주파수(8 KHz) 검사가 유용하다.

3) 이 약의 1일 1회 투여로 최고혈중농도가 일시적으로 20 ∼ 30 ㎍/mL에 도달할 수 있으며 분할요법의 경우에는 권장량에서 일반적으로 최고혈중농도가 12 ㎍/mL을 초과하지 않는다. 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 이상반응 발현 위험성은 최고혈중농도가 비정상적으로 높은 경우에 증가되므로 이 약의 경우에는 최고혈중농도가 16 ㎍/mL 이상 장기간 지속되거나 최저혈중농도가 4 ㎍/mL 이상 되지 않도록 한다.

4) 이 약 투여기간 중에는 충분한 수분섭취를 해야 한다.

6. 상호작용

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액 대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액 대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 또한 병용투여에 의해 아미노글리코사이드계 약물이 혈중에 축적되고 근위세뇨관 상피세포의 공포변성이 나타날 수 있다. 신장애가 나타날 경우에는 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 실시한다.

2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의한 호흡억제가 나타날 수있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형 보툴리누스 독소, 숙사메토늄, 에테르, 할로탄, 데카메토늄)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다. 호흡억제가 나타났을 경우에는 칼슘제제의 정맥주사, 콜린에스테라제 저해제 등을 투여한다.

3) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드, 아조세미드 등)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기독성이 증가될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용투여

하지 않는다.

4) 세팔로스포린계와 다른 아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의해 독성이 증가했다는 보고가 있다.

5) 다음과 같은 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성 종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 시클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스, 아시클로버, 바시트라신 등

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애(특히 비가역적 선천성난청)를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 소량이 모유 중으로 이행하므로 수유 시에는 투여를 중지한다. 또한 이 약이 위장경로를 통해 재흡수 되지 않기 때문에 젖먹이의 장내 세균에 영향을 주어 설사가 나타날 수 있다.

8. 소아에 대한 투여

신생아와 미숙아는 신장의 발달이 미숙하므로 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장기간 지속될 수 있으므로 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다(벤질알코올 미포함 품목에 한함).

9. 고령자에 대한 투여

고령자에게는 다음의 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하되어 있는 고령자에서 높은 혈중농도가 장기간 지속될 위험이 있으며, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈액투석(3 ～ 10시간), 복막투석 등을 통해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡마비에 대해서는 콜린에스테라제 저해제, 칼슘제제의 투여 또는 기계적 호흡 보조를 실시한다.

11. 적용상의 주의

1) 원칙적으로 다른 약물과의 혼합주사는 피한다.

2) 근육주사 시 경화가 생길 수 있으므로 주사직후에는 충분히 문지른다.

3) 베타락탐계 항생물질(카르베니실린, 슬베니실린, 페니실린 및 세팔로스포린린 등)과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.

12. 기타

1) 구연산 항응고처리 혈액(Citrate-anticoagulated blood)을 대량 수혈 받은 환자에게 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터(61 %이상)의 내성이 보고되었다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 네틸마이신[푸로세미드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 신독성 및 청각독성증강

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1앰플(1.5밀리리터) x 1,10,20,50
보험약가	645900261 ( 3278원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	972,523
2017	1,008,612
2016	854,642
2015	1,034,925
2014	1,136,764

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-09-16	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-09-16	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2017-09-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2002-07-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2002-01-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2001-04-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자2000-07-24	변경항목성상변경
순번11	변경일자2000-07-24	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번12	변경일자1998-02-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13	변경일자1998-01-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14	변경일자1996-12-24	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	동광제약(주)
대표자명	유병길
업종	의약품
업소허가일자	1956-12-01
주요제품	동광프레가발린캡슐25밀리그램 동광프레가발린캡슐50밀리그램 리피롤정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 동광세레콕시브캡슐100mg 동광테노포비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 셀업주(아셀렌산나트륨오수화물) 동광프루칼로프라이드정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 동광프루칼로프라이드정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 피오메포정15/850밀리그램 미앤샷크림(히드로퀴논) 멘틴정(메만틴염산염) 페렉손서방정(에페리손염산염) 파노펜주(아세트아미노펜) 위투디정 히스탑정10mg(에피나스틴염산염) 위투정 두테론정0.5mg(두타스테리드) 알엠서방정750/10밀리그램 알엠서방정500/10밀리그램 알엠서방정750/5밀리그램 알엠서방정500/5밀리그램 동광실로징코정 시타졸서방캡슐100mg(실로스타졸) 시타졸서방캡슐200mg(실로스타졸) 동광사르포그렐레이트서방정(사르포그렐레이트염산염) 동광칸데사르탄정16mg(칸데사르탄실렉세틸) 동광칸데사르탄정8mg(칸데사르탄실렉세틸) 동광라푸티딘정10밀리그램 피에프캡슐 알앤샷연질캡슐(세티리진염산염) 동광오셀타미비르인산염현탁용분말6mg/mL 동광에피나스틴정20mg(에피나스틴염산염) 백일후애캡슐 엘사정2.5mg(아픽사반) 엘사정5mg(아픽사반) 덱시트로정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 클라씨린정625mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨) 엘타인캡슐(에르도스테인) 클라씨린네오건조시럽(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(14:1)) 동광클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL 칸스타엑스정16/5밀리그램 칸스타엑스정16/10밀리그램 싸이원주(싸이모신알파1) 파노간주(프로파세타몰염산염) 썸디정 블루업주 포텍플러스캡슐 티나졸정150mg(플루코나졸) 베포캄정(베포타스틴베실산염) 동광로수바스타틴칼슘정5mg 히스콘주(피프린히드리네이트) 레드업주(히드록소코발라민) 베시칼린정5mg(솔리페나신숙신산염) 타미투스캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 네페인주(네포팜염산염) 콜린포연질캡슐(콜린알포세레이트) 리피롤정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 리피롤정10mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 동광니카르디핀염산염주(수출용) 텔미스타플러스정80/12.5밀리그램 텔미스타플러스정40/12.5밀리그램 텔미스타정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미스타정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미스타엑스정80/5밀리그램 텔미스타엑스정40/5밀리그램 텔미스타엑스정40/10밀리그램 비씨업주(아스코르브산) 베시칼린정10mg(솔리페나신숙신산염) 리세드로플러스디정 동광세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 에소마크정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소마크정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 본디업주(콜레칼시페롤) 심바트롤정10/10밀리그램 동광이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) 티나롤네일라카(아모롤핀염산염) 펜카인크림 심바트롤정10/20밀리그램 원틸라겔 에티피에스주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 아세롱CR정(아세클로페낙) 디톡시온주1200mg(글루타티온(환원형)) 푸시콘정(폴리카르보필칼슘) 모리코트로션(모메타손푸로에이트) 두테론연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 에스멀티비타주 동광시메티딘주 타라셋세미서방정 동광반코마이신주1g(반코마이신염산염) 디톡시온주(글루타티온(환원형)) 징크온주(황산아연수화물) 에소마크캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소마크캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 동광아미카신주250mg(아미카신황산염) 타라셋서방정 라이올연고 라이올겔 동광엔테카비르정0.5mg 세니트엔정5mg(타다라필) 세니트엔구강용해필름20mg(타다라필)