성상 | 흰색의 장방형 서방정 |
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모양 | 장방형 |
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-04-12 |
품목기준코드 | 201701832 |
표준코드 | 8806443091405, 8806443091429, 8806443091436, 8806443091443, 8806443091450 |
기타식별표시 | 식별표시 : UK010416 장축크기 : 12.03mm 단축크기 : 5.11mm 두께 : 5.06mm |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 레보드로프로피진
총량 : 1정(294.6밀리그램) - 속방정층|성분명 : 레보드로프로피진|분량 : 45.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1정(294.6밀리그램) - 서방정층|성분명 : 레보드로프로피진|분량 : 45.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
다음 질환에서의 기침 : 급·만성기관지염
용법용량
성인: 1회 1정(레보드로프로피진으로서 90mg), 1일 2회 경구투여한다.
이 약은 서방형제제이므로 쪼개거나 부수어 먹지 않고 그대로 삼킨다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 기관지 점액 분비 증가 환자
3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
5) 중증의 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자
2) 고령자
3) 소아(‘4. 일반적 주의’ 참조)
3. 이상반응
(1) 서방정에서 보고된 이상반응
급·만성 기관지염 환자 136명(급성기관지염 환자 69명, 만성기관지염 환자 67명) 대상으로 실시된 제3상 임상시험에서 이 약과의 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상, 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상, 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)
1) 소화기계: 흔하지 않게 구역, 소화불량, 변비
2) 중추신경계: 흔하게 졸음, 두통, 흔하지 않게 어지러움
3) 귀 및 미로장애: 흔하지 않게 체위현훈
4) 눈: 흔하지 않게 눈꺼풀부종
5) 검사수치 이상: 흔하게 소변 백혈구 증가, 흔하지 않게 ALT 상승, AST 상승, 헬리코박터균 양성
(2) 일반제제에서 보고된 이상반응
1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토
2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움
3) 순환기계 : 심계항진
4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응
4. 일반적 주의
1) 드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.
2) 이 약은 서방형제제이므로, 소아에게는 분할투여가 가능한 다른 제형으로 투여한다.
5. 상호작용
예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레보드로프로피진 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
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DUR유형분할주의 | 품목기준코드 201701832 | 제품명 레보틱스CR서방정(레보드로프로피진) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | 재심사대상(4년) [2017-04-12 - 2021-04-11] |
RMP대상 | |
포장정보 | 내수용: 10정/병, 30정/병, 300정/병 수출용: 30정(10정/PTPx3) |
보험약가 | 644309140 ( 241원-2017.07.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 2,867,856 |
2017 | 1,172,078 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2017-08-17 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
특허정보
순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
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순번1 | 특허권등재자한국유나이티드제약(주) | 특허권자한국유나이티드제약 주식회사 | 특허번호 10-1811700-0000 | 등재일자2018-02-27 | 존속기간만료일자2032-04-17 | 상세보기 상세보기 |
제조회사
기업명 | 한국유나이티드제약(주) |
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대표자명 | 강덕영 |
업종 | 의약품 |
업소허가일자 | 1991-10-11 |
주요제품 |
타미셀바산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미셀바산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미셀바산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국유나이티드아자티오프린정50밀리그램(수출용) 페노릭스EH정(페노피브릭산) 피오스크정15밀리그램(피오글리타존염산염) 오메틸큐티렛연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 글리세틸시럽(콜린알포세레이트) 티글러정90밀리그램(티카그렐러) 로카민시럽(수출용)(수출명:Kalomin syrup) 티글러정60밀리그램(티카그렐러) 모비렉스정(테녹시캄)(수출용) 칼로민에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 리제틱주(티옥트산) 스토바코정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 스토바코정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 타미셀바캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미셀바캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 유니팁정100밀리그램(이매티닙메실산염)(수출용) 유니그릴씨알정(사르포그렐레이트염산염) 클라빅신듀오캡슐75/75밀리그램 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 아자프린정25밀리그램(아자티오프린) 코비씨주(아스코르브산) 덱시마정(알티옥트산트로메타민염) 페고트정80밀리그램(페북소스타트) 플라티녹스주100밀리그램(옥살리플라틴)(수출용) 테조민주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 레보틱스CR서방정(레보드로프로피진) 테라모핀정80/5밀리그램 테라모핀정40/5밀리그램 실로스탄씨알정100밀리그램(실로스타졸) 엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.) 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물) 심펙스듀오정10/10mg 한국유나이티드염산메트포르민정(수출명: Glumyomin Tabs., Glyzen Tabs., Metmentab., Diazen Tabs.)(수출용) 타미셀바캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 심펙스듀오정10/20mg 테조민주3.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.) 알카펜코프플러스연질캡슐(수출용) 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)(수출용)(수출명: FOVIED Tab. 245mg) 아보탄연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 세로텍정(세티리진염산염)(수출명:UtizineTab.10mg,UkisenTabs.10mg)(수출용) 로자스크정5/100밀리그램 시츄린액(시트룰린말산염) 글리세틸정(콜린알포세레이트) 로자스크정5/50밀리그램 조이록신주400밀리그램(목시플록사신) 쎄잘액(레보세티리진염산염) 에소놀캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소놀캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 하이드린캡슐250밀리그램(히드록시우레아) 페미렉스주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 조이록신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 오그멕스네오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)] 올레스크정5/20밀리그램 칼로민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 뉴펙스듀오정5mg/20mg 뉴펙스듀오정5mg/10mg 로바스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 엠피엠주1그램(메로페넴건조탄산나트륨) 엠피엠주0.5그램(메로페넴건조탄산나트륨) 리녹사졸정600밀리그램(리네졸리드) 에페렉스정(에페리손염산염) 케비란정0.5밀리그램(엔테카비르) 케비란정1밀리그램(엔테카비르) 알카펜코프연질캡슐(수출용) 글리세틸연질캡슐(콜린알포세레이트) 아센정(아스피린) 우소비타연질캡슐(수출용) 글로팁정400밀리그램(이매티닙메실산염) 유나잘탄정5/80밀리그램 유나잘탄정5/160밀리그램 스파졸정(이트라코나졸) 아네르츄정50밀리그램(실데나필시트르산염) 아네르츄정100밀리그램(실데나필시트르산염) 메란자캡슐(멜록시캄) 필라스트정(피나스테리드) 본덱스정150밀리그램(이반드론산나트륨수화물) 글로팁정100밀리그램(이매티닙메실산염) 소프란캡슐30밀리그램(란소프라졸) 바렉스정(발라시클로버염산염세스키하이드레이트) 본덱스주(이반드론산나트륨일수화물) 탐스트로캡슐(탐스로신염산염) 실로스탄씨알정200밀리그램(실로스타졸) 엘로팁정150밀리그램(엘로티닙염산염) 로베돌정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 로베돌정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 몬트레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 파미렉스정(팜시클로비르) 뉴펙스정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 가스티인정(모사프리드시트르산염이수화물) 브로핀캡슐(아세브로필린) 뉴펙스정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 페미렉스주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 록스핀정(록소프로펜나트륨수화물) 셀레콕스캡슐(세레콕시브) 페미렉스주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) |
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