원틸라겔

성상	무색투명한 프리필드시린지에 무색 내지 거의 무색의 투명한 겔제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2016-01-28
품목기준코드	201600575
표준코드	8806459060501, 8806459060518, 8806459060525

원료약품 및 분량

유효성분 : 리도카인염산염일수화물, 클로르헥시딘글루콘산염 액

총량 : 100mL 중|성분명 : 리도카인염산염일수화물|분량 : 2.09|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 100mL 중|성분명 : 클로르헥시딘글루콘산염 액|분량 : 0.26|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : 클로르헥시딘글루콘산염으로서 0.052g|비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 수산화나트륨, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 파라옥시벤조산프로필, 히드록시에틸 셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

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다음 시술시 표면마취, 소독 :

카테터 삽입, 요도(남성·여성)내 수술, 각종 내시경 검사, 삽관, 시술로 인한 직장과 결장에서의 손상 예방

용법용량

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1. 카테터삽입

이 약 6 mL 또는 11 mL를 주입한다. 귀두와 요도를 깨끗이 한 후 요도에 서서히 주입하고 국소마취와 소독효과가 나타낼 때까지 귀두를 압박한다.

2. 방광경검사

이 약 11 mL를 사용하며, 필요시 6 mL 또는 11 mL를 추가로 주입한다. 외부조임근을 포함하여 전체요도에 도포한다.

3. 요도협착(요도구절개술)

이 약 11 mL를 사용하며, 필요시 6 mL 또는 11 mL를 추가로 주입하고 클램프로 집어준다. 요도 마취효과는 5 ∼ 10분 후 나타난다.

4. 소독

이 약 6 mL 또는 11 mL 를 점막에 골고루 바르거나 주입한다.

5. 기타

적용부위에 6 mL 또는 11 mL를 천천히 주입하며, 삽입될 카테터나 시술도구에 골고루 도포한다.

국소마취 및 소독효과는 5 ∼ 10분 후에 나타난다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 아미드계 마취제, 클로르헥시딘제제 또는 알킬파라옥시벤조산 등 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자

2) 손상된 피부, 눈 및 눈주위

3) 뇌, 척수, 귀(내이, 중이, 외이)(청각신경 또는 중추신경에 직접 사용할 경우 난청, 신경장애를 일으킬 수 있다)

4) 포르피린증

5) 조절되지 않는 간질

6) 중증의 심장전도 이상

7) 2세 미만의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 적용 부위에 점막의 외상이 있는 환자 또는 패혈증 환자

2) 간질 환자

3) 심장 전도 이상, 서맥, 간기능 손상, 중증의 쇼크 환자

4) 천식 등 알레르기 질환 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자

5) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부

3. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박의 이상, 호흡억제, 구역, 불쾌감, 식은땀, 어지럼, 답답함, 발적 등이 나타나는 경우에는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 신경계

(1) 진전, 경련 등의 중증의 심각한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(티오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토, 신경과민, 의식소실, 불쾌감, 식은땀, 답답함, 피로, 방향감각상실, 안장애, 언어장애, 귀울림, 경련, 감각이상(자주 투여시), 이상황홀감, 환각, 우울, 혼수, 일반경련, 호흡저하(드물게, 특히 과량투여시), 초조, 하품, 떨림, 걱정, 눈떨림, 병적다변증, 두통, 귀울림, 반응느림, 흥분 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 심각한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

3) 심혈관계

저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지, 부정맥, 방실블록, 심실세동(경우에 따라), 빈맥, 고혈압, 기능저하지속 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계

빠른호흡 및 호흡곤란

5) 위장관계

구역·구토와 같은 위장관 불쾌감(자주 투여 시)

6) 과민반응 : 때때로 발적, 발진, 두드러기 등의 피부증상 및 부종이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 즉시 사용을 중지한다.

7) 과량투여시 요도손상이 나타날 수 있다.

8) 드물게 클로르헥시딘에 의한 접촉부위의 알레르기 습진이 나타날 수 있다.

9) 광선민감화가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 드물게 쇼크 또는 중증의 심각한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.

2) 쇼크 발현에 대비하여 사용시 클로르헥시딘제제에 대한 과민반응의 병력, 약물과민체질 여부 등을 충분히 문진해야 한다.

3) 이상반응을 완전히 방지할 수 없으므로 쇼크 또는 중증의 심각한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.

(1) 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.

(2) 가능한 한 필요 최소량을 투여한다.

(3) 기도내 표면마취시에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.

(4) 국소마취제를 입인두(oropharyngeal)에 적용하는 경우, 연하작용을 저해하여 흡인의 위험이 증가되므로 주의한다. 이것은 소아의 경우 음식물을 자주 먹게 되므로 특히 중요하다.

(5) 혀 또는 구강 점막의 마비는 저작에 의한 외상의 위험성을 증가시킬 수 있으므로 주의한다.

(6) 기관내 삽관시 윤활 목적으로 이 약을 사용할 때 이 약이 튜브 내부로 들어가지 않도록 주의한다. 튜브 내부로 약이 들어가 건조됨으로써 응집성 잔류물에 의해 튜브가 협소화될 수 있다.

(7) 직장내로 이 약이 과량 투여되지 않도록 주의한다. 직장으로부터 이 약의 전신적인 흡수가 될 수 있으며 다량은 중추신경계 이상반응을 일으킬 수 있다. 이것은 소아에서 특히 중요하며 드물지만 소아에서 경련이 나타났다는 보고가 있다.

4) 손상이 있는 점막부위에 투여시 리도카인의 흡수가 증가되므로 주의해야 한다.

5) 클로르헥시딘이 피부를 통해 흡수되는 양은 미미하나 조직에 미치는 위험을 배제할 수는 없다.

6) 글루콘산클로르헥시딘 제제로 인해 쇼크를 일으킨 환자 중 몇 명에서 혈청 중 클로르헥시딘에 특이적인 IgE 항체가 검출된 보고가 있다.

7) 리도카인은 운동선수의 약물검사시 양성반응을 일으킬 수 있으므로 주의하여 사용한다.

8) 이 약의 혈중농도가 높은 경우 운전능력 또는 기계작동능력에 영향을 줄 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약과 부정맥용제(토카이니드 등)를 병용투여하는 경우, 이상반응이 증강될 수 있으므로 주의한다.

2) 동물실험결과 이 약과 페티딘을 병용투여시 리도카인의 독성이 증가될 수 있으므로 주의한다.

3) 클로르헥시딘은 양이온성 살균제이므로 음이온성 물질(비누)과 함께 사용하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 이 약이 절대적으로 필요한 경우가 아니라면 임신 3개월까지 사용하지 않는다.

2) 수유부에 대한 투여

이 약은 모유중으로 이행되는 것으로 알려져 있으므로, 투여 후 약 12시간 내에는 수유를 하지 않도록 한다.

7. 과량투여시의 처치

1) 리도카인으로 인한 신경학적 독성증상이 나타난 경우 초단시간형 바르비탈산 제제 또는 벤조디아제핀을 투여하고 산소를 공급하여 호흡을 보조하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 과량을 경구복용한 경우 계면활성제를 사용하여 위세척을 통해 배출시킨다.

8. 적용상의 주의

눈에 접촉시 각막손상을 일으킬 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 주의하고 만약 들어갔을 경우에는 즉시 깨끗한 물로 잘 씻어낸다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

25 °C 이하에서 습기를 피하여 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로르헥시딘	DUR유형 특정연령대금기	제형겔	금기 및 주의내용 24개월 미만	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기,1～25℃에서 습기를 피하여 보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	6.0mL(1관) × 5, 10, 15, 20
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	38,480
2016	11,254

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-01-12	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-01-12	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2017-01-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	동광제약(주)
대표자명	유병길
업종	의약품
업소허가일자	1956-12-01
주요제품	동광프레가발린캡슐25밀리그램 동광프레가발린캡슐50밀리그램 리피롤정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 동광세레콕시브캡슐100mg 동광테노포비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 셀업주(아셀렌산나트륨오수화물) 동광프루칼로프라이드정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 동광프루칼로프라이드정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 피오메포정15/850밀리그램 미앤샷크림(히드로퀴논) 멘틴정(메만틴염산염) 페렉손서방정(에페리손염산염) 파노펜주(아세트아미노펜) 위투디정 히스탑정10mg(에피나스틴염산염) 위투정 두테론정0.5mg(두타스테리드) 알엠서방정750/10밀리그램 알엠서방정500/10밀리그램 알엠서방정750/5밀리그램 알엠서방정500/5밀리그램 동광실로징코정 시타졸서방캡슐100mg(실로스타졸) 시타졸서방캡슐200mg(실로스타졸) 동광사르포그렐레이트서방정(사르포그렐레이트염산염) 동광칸데사르탄정16mg(칸데사르탄실렉세틸) 동광칸데사르탄정8mg(칸데사르탄실렉세틸) 동광라푸티딘정10밀리그램 피에프캡슐 알앤샷연질캡슐(세티리진염산염) 동광오셀타미비르인산염현탁용분말6mg/mL 동광에피나스틴정20mg(에피나스틴염산염) 백일후애캡슐 엘사정2.5mg(아픽사반) 엘사정5mg(아픽사반) 덱시트로정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 클라씨린정625mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨) 엘타인캡슐(에르도스테인) 클라씨린네오건조시럽(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(14:1)) 동광클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL 칸스타엑스정16/5밀리그램 칸스타엑스정16/10밀리그램 싸이원주(싸이모신알파1) 파노간주(프로파세타몰염산염) 썸디정 블루업주 포텍플러스캡슐 티나졸정150mg(플루코나졸) 베포캄정(베포타스틴베실산염) 동광로수바스타틴칼슘정5mg 히스콘주(피프린히드리네이트) 레드업주(히드록소코발라민) 베시칼린정5mg(솔리페나신숙신산염) 타미투스캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 네페인주(네포팜염산염) 콜린포연질캡슐(콜린알포세레이트) 리피롤정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 리피롤정10mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 동광니카르디핀염산염주(수출용) 텔미스타플러스정80/12.5밀리그램 텔미스타플러스정40/12.5밀리그램 텔미스타정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미스타정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미스타엑스정80/5밀리그램 텔미스타엑스정40/5밀리그램 텔미스타엑스정40/10밀리그램 비씨업주(아스코르브산) 베시칼린정10mg(솔리페나신숙신산염) 리세드로플러스디정 동광세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 에소마크정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소마크정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 본디업주(콜레칼시페롤) 심바트롤정10/10밀리그램 동광이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) 티나롤네일라카(아모롤핀염산염) 펜카인크림 심바트롤정10/20밀리그램 원틸라겔 에티피에스주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 아세롱CR정(아세클로페낙) 디톡시온주1200mg(글루타티온(환원형)) 푸시콘정(폴리카르보필칼슘) 모리코트로션(모메타손푸로에이트) 두테론연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 에스멀티비타주 동광시메티딘주 타라셋세미서방정 동광반코마이신주1g(반코마이신염산염) 디톡시온주(글루타티온(환원형)) 징크온주(황산아연수화물) 에소마크캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소마크캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 동광아미카신주250mg(아미카신황산염) 타라셋서방정 라이올연고 라이올겔 동광엔테카비르정0.5mg 세니트엔정5mg(타다라필) 세니트엔구강용해필름20mg(타다라필)