다아펜정

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성상	백색의 장방형 정제
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2005-04-08
품목기준코드	200502128
표준코드	8806575001501, 8806575001518, 8806575001525, 8806575001532, 8806575001549
기타식별표시	장축크기 : 18.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 6.0mm 분할선(앞) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : DL-메티오닌, 아세트아미노펜

총량 : 1정(700.0mg) 중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 450.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(700.0mg) 중|성분명 : DL-메티오닌|분량 : 45.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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두통, 치통, 관절통, 신경통, 근육통, 염좌통(삔 통증), 월경통(생리통)

용법용량

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성인 1회 1 ～ 2정 1일 3 ～ 4회까지 공복(빈 속)시를 피하여 복용한다.

복용간격은 4시간 이상으로 한다.

사용상의주의사항

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(정제)

1. 경고

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 지금까지 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응(예, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 부종(부기)(후두, 눈꺼풀, 입술 등)) 및 그 병력이 있는 사람

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제(비스테로이드소염(항염)진통제(NSAID)), 감기약 복용시 천식발작 유발 또는 그 병력이 있는 사람

3) 소화성궤양 환자

4) 심한 혈액 이상 환자

5) 심한 간장애 환자

6) 심한 신장(콩팥)장애 환자

7) 심한 심장기능저하 환자

8) 다음의 약물을 복용한 환자 : 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제

9) 알코올을 복용한 사람

3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.

1) 이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

2) 다른 해열진통제, 감기약, 진정약 등과 함께 복용하지 말 것.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성 피부염, 기관지천식, 알레르기성 비염(코염), 편두통, 음식물 알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

2) 지금까지 약에 의해 알레르기증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

3) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일 수 있으므로 의사와 상의할 것.)

4) 갑상샘질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람, 또는 고열이 있는 사람

5) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

6) 신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자

7) 소화성궤양의 병력이 있는 환자

8) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

9) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)

10) 심장기능이상이 있는 환자

11) 과민반응의 병력이 있는 환자

12) 기관지 천식 환자

13) 고령자(노인)

14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

15) 와르파린을 장기복용하는 환자

16) 다음의 약물을 복용한 환자 : 리튬, 티아지드계 이뇨제, 레보도파

17) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

5. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시모양증상(과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이 붉어짐, 혈관부기, 두드러기 등), 천식발작

이 약의 복용 후 곧바로 두드러기, 부종(부기)(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고, 식은땀, 숨가쁨 등이 나타나는 경우

2) 혈액계 : 혈소판 감소, 과립구감소, 용혈성(적혈구 파괴성)빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능 저하(출혈시간 연장), 청색증

3) 과민반응 : 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이 남, 저혈압, 쇼크

4) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시 위장출혈, 소화성궤양, 천공(뚫림) 등의 위장관계 이상반응

5) 피부 : 발진, 알레르기 반응, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)

고열을 수반하며 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 및 눈의 점막에 나타난 경우

6) 간 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨), 장기투여시 만성간괴사, 만성간염

7) 간질성폐렴 : 기침을 동반, 숨이참, 호흡곤란, 발열

8) 기타 : 장기투여시 급성췌장(이자)염, 신장(콩팥)독성

9) 과량투여 : 간장, 신장(콩팥), 심근의 괴사

10) 아세트아미노펜 단일제에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응은 아래 표와 같다. 발현빈도는 매우 흔하게 ≥1/10, 흔하게 ≥1/100 이고 <1/10, 흔하지 않게 ≥1/1,000 이고 <1/100, 드물게 ≥1/10,000 이고 <1/1,000, 매우 드물게 <1/10,000 이다.

면역계 매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 과민반응 피부 및 피하(피부밑)조직 매우 드물게 : 두드러기, 가려움발진, 발진

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 아세트아미노펜 단일제의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응

11) 아세트아미노펜 단일제 국내 이상반응 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

(1) 간담도계 : AST 상승, ALT 상승

(2) 피부 : 고정(固定)발진

12) 수회(여러 차례) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

6. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 일반적주의

(1) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이다.

(2) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

① 장기복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 한다.

② 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

(3) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

① 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용한다.

② 원칙적으로 동일한 약물의 장기복용은 피한다.

③ 원인요법이 있는 경우에는 실시한다.

(4) 소아 및 고령자(노인)는 최소 필요량을 복용하고 이상반응에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로, 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.

(5) 다른 소염(항염)진통제와 함께 복용하는 것은 피한다.

(6) 의사 또는 약사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않는다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의한다.

(7) 이 약 복용시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사 처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.

2) 상호작용

(1) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.

(2) 메티오닌과 레보도파의 병용(함께 복용)투여시 레보도파의 효과를 억제할 수 있다.

3) 과량투여시의 처치

이 약을 과량복용시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를 받아야 한다. 10 ～ 12시간 이내에 N-아세틸시스테인 정맥주사를 투여 받거나 메티오닌을 경구복용하여 간을 보호해야한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

(좌제)

1. 경고

매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 호모시스틴뇨증 환자

3. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.

이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

1) 간장애 환자

2) 신장애 환자

3) 신생아, 미숙아

4) 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 투여한다.

5) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미노펜을 대사 시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.

6) 다른 비스테로이드소염진통제(인도메타신, 이부프로펜 등)를 리튬과 병용투여시 리튬의 혈중농도를 상승시켜 리튬독성이 나타났다는 보고가 있으므로 병용투여하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

7) 다른 비스테로이드소염진통제(인도메타신 등)가 티아지드계 이뇨제의 작용을 감소시킨다는 보고가 있다.

8) 메티오닌과 레보도파의 병용투여 시 레보도파의 효과를 억제할 수 있다.

5. 다음과 같은 경우 이약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것, 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 쇼크 : 쇼크 및 아나필락시스모양 증상(호흡곤란, 전신조흥, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 이 약은 천식발작을 유발할 수 있다.

2) 혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또한 청색증이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 드물게 발진, 안면부종, 호흡곤란, 발한, 저혈압 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 변의 등의 증상이 나타날 수 있다.

5) 피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것.

6) 기타 : 장기투여시 만성 간괴사, 급성췌장염, 만성간염, 신독성이 나타날 수 있다.

7) 과량투여 : 이 약의 과량투여시 심각한 간손상을 유발할 수 있다. 특히 간괴사의 경우 하루(또는 3 ～ 5일 후)를 경과하고 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다. 이 때 10 ～ 12시간 이내에 N-아세틸시스테인을 정맥주사하거나 메티오닌을 경구투여하여 간을 보호한다. 또한 신장, 심근의 괴사가 일어날 수 있다.

6. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.

3) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 장기투여하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 하고 이상이 있을 경우 감량, 휴약 등의 적절한 조치를 한다.

(2) 약물요법 이외의 치료법도 고려한다.

4) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려한다.

(1) 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.

(2) 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.

(3) 원인요법이 있으면 그것을 실시한다.

5) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자 또는 소모성 질환 환자에 대해서는, 투여후의 환자의 상태를 충분히 관찰한다.

6) 다른 소염진통제와 병용은 피하는 것이 바람직하다.

7) 고령자 및 소아에 있어서 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다.

8) 의사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 투여하지 말고 발열에 3일 이상 투여하지 않는다.

9) 유사화합물(페나세틴) 투여에 의해 간질성 신염, 혈색소 이상을 일으킬 수 있으므로 장기투여는 피한다.

10) 직장내 투여에 한하고 경구투여하지 않는다.

11) 신우 및 방광종양 환자에서 유사화합물(페나세틴)제제를 장기, 대량투여(총복용량 1.5 ～ 27 kg, 복용기간 3 ～ 10년)하고 있는 환자가 많다는 보고가 있다.

12) 유사화합물(페나세틴) 제제를 장기, 대량투여한 동물실험에서 종양발생이 인정된다는 보고가 있다.

13) 임신 말기의 랫트에 투여한 실험에서 태자의 동맥관 수축이 보고되어 있다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1～30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10정/포(2정/포×5), 10정/PTP
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	148,235
2017	69,382
2016	210,127
2015	174,041
2014	104,576

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-01-30	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2015-01-30	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2015-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	미래제약(주)
대표자명	김한석
업종	의약품
업소허가일자	1960-06-14
주요제품	브이타민큐정 파워에이정 라니탄큐정 로페리캡슐(로페라미드염산염) 탄시나정 하이비백골드정 비백큐골드정 비타마스정 헬스라인정(방풍통성산건조엑스(4.6→1)) 테라비액티브정 레오락정 크린코정 미래쿠에티아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염) 도네푸질정10mg(도네페질염산염수화물) 트윈시드정40/5밀리그램 보위황정 트라세펜세미정 리치올정 리치정 타리엠정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 그린락정 그린휴정 빅조인에프정 하펜정 하이펜에프정 푸루세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 마르틴정375밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(2:1)) 토피메이정25밀리그램(토피라메이트) 토피메이정100밀리그램(토피라메이트) 글리아린정(콜린알포세레이트) 디페뉴에이치알정(티옥트산) 에소돌정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소돌정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 엠알포지정5/160밀리그램 엠알포지정5/80밀리그램 엠알포지정10/160밀리그램 엠알비타플러스정 셀트륨비정 제텐유비정 뉴백타민정 비타이엑스플러스정 빅스민에스정 하이비백골드정 조은비타정 매일비타민정 파워탑골드정 유코빅포르테정 벤포포르테정 미엘카틴정(엘카르니틴) 메가알파브이정 파워탑정 메가쎈100골드정 비타포르테100정 킹스타민100정 브이타민큐정 바로콜캡슐 포사렌드플러스디정 테라케어정2mg(테라조신염산염수화물) 아스틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 네오잘탄정10/50밀리그램 네오잘탄정5/100밀리그램 네오잘탄정5/50밀리그램 오굳구강용해필름20mg(타다라필) 오굳구강용해필름10mg(타다라필) 세리브콕스캡슐200mg(세레콕시브) 트라비스정 유나케어정5mg(솔리페나신숙신산염) 해피마더정200밀리그램(건조레드클로버엑스) 라벤다졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 유나케어정10mg(솔리페나신숙신산염) 팍센연질캡슐(나프록센) 아메비카정5/20밀리그램 에피스틴정(에피나스틴염산염) 본픽스정(이반드론산나트륨일수화물) 슈바탄정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 슈바탄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 카렌엣정5mg/10mg 실리토정40밀리그램(텔미사르탄) 카디나제정50단위(칼리디노게나제) 네비스타정(네비보롤염산염) 루카레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 아일로정(이트라코나졸) 푸루세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 플로칸캡슐(플루코나졸) 마그리드정 그리드엠정2/500밀리그램 도네푸질정(도네페질염산염) 아라한정(클로피도그렐황산수소염) 아제라정(아젤라스틴염산염) 미래세파클러캡슐(세파클러수화물) 심사탄정(로사르탄칼륨) 라벤다졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 마르틴정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(4:1)) 그리드정(글리메피리드) 피나세틴정(피나스테리드) 이프라이드정(이토프리드염산염) 애니그라정50밀리그램(실데나필시트르산염)(수출용) 클래리로건조시럽125밀리그램/5밀리리터(클래리트로마이신) 에리스정(에페리손염산염) 심사탄플러스정

다아펜정

다아펜정 이부프로펜정 이두가지약 수유하는데먹어도될까요?