쎄잘액(레보세티리진염산염)

성상	갈색 유리병에 든 무색 투명한 용액
업체명
위탁제조업체	한국바이오켐제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2015-05-29
품목기준코드	201503287
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2017-11-01
표준코드	8806443089204, 8806443089211, 8806443089228

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보세티리진염산염

총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 레보세티리진염산염|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아세트산무수물, 수크랄로스, 벤조산, 말티톨액, 아세트산나트륨수화물, 정제수, 그레이프엣센스에프-723, 농글리세린

효능효과

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다음질환의 증상 완화

1. 계절성 알레르기 비염 또는 다년성 알레르기 비염(지속적 알레르기성 비염 포함)

2. 만성 특발성 두드러기

3. 가려움증을 동반한 피부염 및 습진(하이드로코티손 외용제와 병용):성인 및 6세이상의 소아에 한함

용법용량

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성인 및 6세 이상의 소아 : 식사와 관계없이 1회 레보세티리진염산염으로서 5mg(액제로서 10mL), 1일 1회 경구투여한다.

6세 미만 2세 이상의 소아 : 1회 1.25mg(액제로서 2.5mL), 1일 2회 경구투여한다.

2세 미만 1세 이상의 소아 : 1회 1.25mg(액제로서 2.5mL), 1일 1회 경구투여한다.

1세 미만의 영아에 대한 사용경험이 적어 투여하지 않는다.

신장애 성인환자는 신장기능(크레아티닌 청소율(CL_CR(ml/min))에 따라 용량을 조절한다.

크레아티닌 청소율 CLCR(ml/min)		용량 및 횟수
경증	50 ≤ CLCR ＜ 80	1회 5mg, 1일 1회
중등증	30 ≤ CLCR ＜ 50	1회 5mg, 2일 1회
중증	10 ≤ CLCR ＜ 30	1회 5mg, 3일 1회

신장애 소아환자는 신장기능(크레아티닌 청소율(CL_CR(ml/min)) 및 체중에 따라 감량한다.

사용상의주의사항

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1. 다음환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 성분 및 히드록시진 또는 피페라진유도체에 대해 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자

2) 신부전 환자(CL_CR < 10mL/min), 혈액투석을 받고있는 환자

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 1세 미만의 영아에게 이 약을 투여해서는 안되고, 6세 미만의 유아에게는 정제가 아닌 액제를 투여할 것.

5) 액제에서 이 약은 말티톨을 함유하고 있으므로 선천적으로 과당 내성인 환자는 투여하지 말 것 (말티톨 함유 제제에 한함).

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)

2) 간장애환자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다.)

3) 고령자(높은 혈중 농도가 지속될 수 있다)

3. 이상반응

1) 정신신경계: 졸음, 때때로 권태감, 두통, 마비감, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 두중감, 흥분이 나타날 수 있다.

2) 소화기계: 때때로 구갈, 구순건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 드물게 구토, 위장장애, 설사, 구순염, 미각이상이 나타날 수 있다.

3) 순환기계: 드물게 빈맥, 부정맥, 혈압상승, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.

4) 혈액계: 혈관염, 때때로 백혈구감소, 호중구감소, 임파구증가, 호산구증가, 드물게 단핵구증가, 혈소판증가, 혈소판감소가 나타날 수 있다.

5) 과민증: 광과민증, 아나필락시스 쇽, 때때로 부종, 드물게 발진, 소양감, 혈관부종이 나타날 수 있다.

6) 눈: 드물게 시야흐림, 결막충혈이 나타날 수 있다.

7) 간: 때때로 AST, ALT, Al-P, 총빌리루빈의 상승이 나타날 수 있다.

8) 신장: 때때로 BUN 상승, 당뇨, 요잠혈이 나타날 수 있다.

9) 기타: 인두염, 기침, 비출혈, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 흉통, 드물게 월경불순, 이명이 나타날 수 있다.

10) 1세 이상 6세 미만의 소아에 대한 임상시험 결과, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발열, 설사, 구토, 중이염이었다.

11) 시판 후, 공격성, 환각, 우울, 경련, 지각이상, 호흡곤란, 두드러기, 고정약물발진, 시각장애, 간염, 근육통, 체중증가, 식욕증가, 불면, 자살관념, 현기증, 실신, 진전, 미각이상, 배뇨장애, 요저류, 부종이 추가로 보고되었다.

12) 국내 시판 후 조사결과

가. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1866명(정제:1701명, 액제:165명)의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 1.13 %(21명/1866명, 25건)이었다. 주 유해사례는 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명)등의 순 이었다. 이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.64%(12명/1866명, 12건)으로 보고되었으며 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명), 두통 0.05%(1명/1866명)의 순이었다. 중대한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 압박골절 및 폐렴 각 0.05%(1명/1866례, 1명)이며, 예상치 못한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 구내염, 가래 이상, 후비루, 호흡곤란, 착감각, 고혈압, 압박 골절, 폐렴이 각 1건씩 보고되었다.

나. 재심사 기간동안 자발적인 보고, 임상시험 및 문헌정보등을 통해 보고된 예상치 못한 약물유해반응으로 근육통 2건, 동공확대 1건, 여드름 1건, 고혈당 1건, 두드러기 1건, 복부팽만 1건, 체중증가 1건으로 총 8건이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 복용 후 졸림, 피로, 무력증이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작같이 기민함을 요구하는 작업을 행할 경우 좀더 주의를 기울여야 한다.

2) 기민함을 감소시키거나 중추신경계 작용을 추가로 떨어뜨릴 수 있으므로 이 약과 알코올, 항우울제와 같이 복용하는 것은 피해야 한다.

3) 레보세티리진은 요저류의 위험을 증가시킬 수 있으므로 요저류의 선행요인(예: 척수장애, 전립선 비대)이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다.

4) 액제에서 이 약은 보존제로서 파라옥시벤조산메틸과 파라옥시벤조산프로필을 함유하고 있으므로 알러지 반응을 일으킬 수 있다. (파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필 함유제제에 한함)

5) 액제에서 이 약은 감미제로서 사카린을 함유하고 있는데 사카린은 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타났기 때문에 건강에 해로울 수 있다. (사카린 함유 제제에 한함)

5. 상호작용

1) 다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여 하지 않는다.

2) 라세미체(광학이성질체)인 세티리진의 경우에는 알코올의 영향을 증가시키지 않을 것으로 보여지나(0.5 g/L 혈액 수준), 레보세티리진과 알코올 또는 기타 CNS 억제제를 병용투여하는 경우 경계심이 추가로 감소될 수 있고 수행 장애를 야기할 수 있다.

3) 레보세티리진과의 상호작용을 분석한 연구는 없지만 이성체인 세티리진과의 상호작용을 분석한 연구가 있는데 안티피린, 슈도에페드린, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 케토코나졸, 시메티딘과는 상호작용이 없었다. 테오필린(1일 400mg)과의 다용량 시험에서는 세티리진 클리어런스가 경미한(16%) 감소를 보였다.

4) 리토나비어는 세티리진의 반감기 증가(53%) 및 클리어런스 감소(29%)와 함께 혈장 AUC를 42%까지 증가시켰다. 리토나비어의 약물동태는 세티리진과의 병용투여로 인해 약간 변화(11% 감소)되었다.

5) 음식과 같이 복용시 흡수 속도는 떨어지지만 흡수되는 총량은 감소하지 않는다.

6. 임부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여

1) 동물 실험결과 기형발생이 보고된 바 없으나 아직 충분한 연구가 없으므로 임부에는 투여하지 않는다.

2) 이 약 성분의 이성체인 세티리진이 모유를 통해 분비되기 때문에 이 약 성분도 모유 중에 분비될 가능성이 있으므로 수유 중에는 투여를 금하여야 한다.

3) 이 약은 수태능에 미치는 영향에 관한 동물시험은 실시되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

1) 12세 미만 소아에서의 권장용량은 성인 및 소아 환자에서 이 약의 전신 노출 정도와 안전성 프로파일을 비교하여 설정되었다.

2) 1세 미만의 영아에 대한 사용경험이 적어 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 일반적으로 신기능이 저하되어 있는 고령자에서는 혈중 농도 과다 상태가 지속될 수 있으므로 저용량으로 신중히 투여를 시작하고 이상이 인정될 경우에는 감량하거나 휴약하고 적절한 처치를 한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 3-5일 전에는 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.

10. 과량투여시의 처치

1) 성인은 과량투여시 졸림이 나타나고 소아의 경우 초조와 안절부절이 선행된 후 졸림이 나타난다.

2) 이 약에 대한 특별한 해독제가 없으므로 과량투여 시 대증요법 또는 지지요법을 실시한다. 단기간 과량투여시 위 세척을 실시한다.

3) 이 약은 혈액투석에 의해 효과적으로 제거되지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	50mL/병, (덕용)500mL/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-08-15	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국유나이티드제약(주)
대표자명	강덕영
업종	의약품
업소허가일자	1991-10-11
주요제품	타미셀바산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미셀바산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미셀바산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국유나이티드아자티오프린정50밀리그램(수출용) 페노릭스EH정(페노피브릭산) 피오스크정15밀리그램(피오글리타존염산염) 오메틸큐티렛연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 글리세틸시럽(콜린알포세레이트) 티글러정90밀리그램(티카그렐러) 로카민시럽(수출용)(수출명:Kalomin syrup) 티글러정60밀리그램(티카그렐러) 모비렉스정(테녹시캄)(수출용) 칼로민에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 리제틱주(티옥트산) 스토바코정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 스토바코정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 타미셀바캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미셀바캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 유니팁정100밀리그램(이매티닙메실산염)(수출용) 유니그릴씨알정(사르포그렐레이트염산염) 클라빅신듀오캡슐75/75밀리그램 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 아자프린정25밀리그램(아자티오프린) 코비씨주(아스코르브산) 덱시마정(알티옥트산트로메타민염) 페고트정80밀리그램(페북소스타트) 플라티녹스주100밀리그램(옥살리플라틴)(수출용) 테조민주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 레보틱스CR서방정(레보드로프로피진) 테라모핀정80/5밀리그램 테라모핀정40/5밀리그램 실로스탄씨알정100밀리그램(실로스타졸) 엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.) 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물) 심펙스듀오정10/10mg 한국유나이티드염산메트포르민정(수출명: Glumyomin Tabs., Glyzen Tabs., Metmentab., Diazen Tabs.)(수출용) 타미셀바캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 심펙스듀오정10/20mg 테조민주3.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.) 알카펜코프플러스연질캡슐(수출용) 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)(수출용)(수출명: FOVIED Tab. 245mg) 아보탄연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 세로텍정(세티리진염산염)(수출명:UtizineTab.10mg,UkisenTabs.10mg)(수출용) 로자스크정5/100밀리그램 시츄린액(시트룰린말산염) 글리세틸정(콜린알포세레이트) 로자스크정5/50밀리그램 조이록신주400밀리그램(목시플록사신) 쎄잘액(레보세티리진염산염) 에소놀캡슐40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소놀캡슐20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 하이드린캡슐250밀리그램(히드록시우레아) 페미렉스주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 조이록신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 오그멕스네오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)] 올레스크정5/20밀리그램 칼로민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 뉴펙스듀오정5mg/20mg 뉴펙스듀오정5mg/10mg 로바스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바스타정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 엠피엠주1그램(메로페넴건조탄산나트륨) 엠피엠주0.5그램(메로페넴건조탄산나트륨) 리녹사졸정600밀리그램(리네졸리드) 에페렉스정(에페리손염산염) 케비란정0.5밀리그램(엔테카비르) 케비란정1밀리그램(엔테카비르) 알카펜코프연질캡슐(수출용) 글리세틸연질캡슐(콜린알포세레이트) 아센정(아스피린) 우소비타연질캡슐(수출용) 글로팁정400밀리그램(이매티닙메실산염) 유나잘탄정5/80밀리그램 유나잘탄정5/160밀리그램 스파졸정(이트라코나졸) 아네르츄정50밀리그램(실데나필시트르산염) 아네르츄정100밀리그램(실데나필시트르산염) 메란자캡슐(멜록시캄) 필라스트정(피나스테리드) 본덱스정150밀리그램(이반드론산나트륨수화물) 글로팁정100밀리그램(이매티닙메실산염) 소프란캡슐30밀리그램(란소프라졸) 바렉스정(발라시클로버염산염세스키하이드레이트) 본덱스주(이반드론산나트륨일수화물) 탐스트로캡슐(탐스로신염산염) 실로스탄씨알정200밀리그램(실로스타졸) 엘로팁정150밀리그램(엘로티닙염산염) 로베돌정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 로베돌정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 몬트레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 파미렉스정(팜시클로비르) 뉴펙스정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 가스티인정(모사프리드시트르산염이수화물) 브로핀캡슐(아세브로필린) 뉴펙스정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 페미렉스주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 록스핀정(록소프로펜나트륨수화물) 셀레콕스캡슐(세레콕시브) 페미렉스주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물)