세라진-에스캡슐

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성상	백색의 구형과립이 들어 있는 상부 회색, 하부 연분홍색의 캡슐제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	한국맥널티(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2003-05-15
품목기준코드	200301228
표준코드	8806478011706, 8806478011713, 8806478011720, 8806478011737
기타식별표시	식별표시 : SJ020065 장축크기 : 19.2mm 단축크기 : 6.4mm 두께 : 6.8mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세티리진염산염, 수도에페드린염산염

총량 : 1캡슐(262.2mg)중|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(262.2mg)중|성분명 : 수도에페드린염산염|분량 : 120|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 탤크, 구형백당, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 캡슐제, 경질무수규산, 에틸셀룰로오스, 프탈산디에틸

효능효과

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다음 증상을 수반하는 계절성 및 다년성 알레르기 비염(코염)의 완화 : 코막힘, 재채기, 콧물, 눈 코의 소양증(가려움증)

용법용량

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1. 12세 이상의 소아와 성인

식사와 관계없이 1회 1캡슐씩 1일 2회(아침, 저녁) 복용한다.

이 약은 씹거나 부수어서 복용하지 말고 그대로 삼켜서 복용한다.

2. 이 약은 2~3주 이상 복용하지 않도록 한다.

3. 신기능 저하 환자 및 간기능 저하 환자의 경우 감량(줄임)하여 1회 1캡슐씩 1일 1회 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 환자들을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

(1) 이 약 또는 ephedrine 또는 piperazine류에 과민증이 있는 환자

(2) 심각한 고혈압 또는 심각한 관상 동맥(심장동맥) 환자

(3) monoamine oxidase 저해제(억제제)를 투여받고 있는 환자

(4) 안내압(눈내부 압력)이 증가되어 있거나 뇨저류(소변이 고임)가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

(1) 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 고혈압, 빈박, 부정맥, 신장(콩팥) 및 간기능 부전환자

(2) 교감신경양 약물 (비충혈(코막힘) 제거약, 식욕억제제, amphetamine등의 정신흥분제), 삼환계 항우울약, 디기탈리스 제제를 투여받는 환자

(3) 기타 다른 중추신경 흥분약을 투여받는 환자

4. 부작용

(1) 구갈, 두통, 불면, 수면, 무기력, 빈박, 신경과민증, 어지러움증, 현운(현기증), 오심(구역) 등이 투여대상 중 1% 이상에서 나타났다.

(2) 공포, 흥분, 긴장, 불안, 진전(떨림), 호흡곤란, 환각, 경련, 중추신경억제, 부정맥, 저혈압이 있는 심혈관계 허탈 등이 나타날 수 있다.

(3) 피부반응, 혈관부종(부기), 아나필락시스성 쇼크 등의 과민반응이 일어날 수 있다.

(4) 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.

5) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.

6) 조절장애, 시야흐림, 안통, 시각장애, 눈부심, 동공확대 등의 안과질환 이상반응이 나타날 수 있다.

7) 발기기능장애가 나타날 수 있다.

5. 상호작용

(1) monoamine oxidase 저해제(억제제), β₂ - 교감신경 효능 억제약은 교감신경양 작용을 증가시킨다. MAO 저해제(억제제)의 긴 작용시간 때문에 MAO 저해제(억제제) 투여 최소 15일 후 이 약물을 복용한다.

(2) 교감신경양 아민은 methyldopa, guanethidine, reserpine의 항고혈압 효과를 감소시킨다.

(3) 슈도에펜드린을 디기탈리스와 병용(함께 복용) 투여할 때 전위성(변위) 심박 조율기의 활성이 증가될 수 있다.

(4) 슈도에페드린은 제산제에 의해 흡수속도가 증가되는 반면, 카울린에 의해 흡수속도가 감소된다.

6. 임산부에 대한 안전성은 확립되지 않았으며 이 약물은 모유로 분비되므로 수유부는 복용하지 않도록 한다.

7. 과량투여시의 처치

과량투여시 빈박, 부정맥, 고혈압, 중추신경억제효과(진정, 무호흡, 무의식, 청색증, 심혈관계 허탈증) 또는 자극효과(불면, 환각, 진전(떨림), 경련)가 나타날 수 있다. 즉시 병원으로 옮기고 대증적(증상에 대응하여)인 방법을 취하도록 한다. 위세척을 실시하고 고혈압은 α - 억제약으로 조절하고 빈박은 β-억제약으로 조절한다. 경련이 나타나면 디아제팜을 정맥 투여한다.

8. 기타

운전이나 위험한 기계를 조작하는 경우 주의를 요한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 슈도에페드린	DUR유형 투여기간주의	제형정제,캡슐	금기 및 주의내용 21일	비고

의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공

DUR유형	품목기준코드	제품명	금기 및 주의내용
DUR유형분할주의	품목기준코드 200301228	제품명 세라진-에스캡슐	금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	100캡슐/병, 30캡슐/병, 6캡슐(6캡슐/PTP*1)
보험약가	647801170 ( 98원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	145,255
2017	115,590
2016	86,741
2015	56,876
2014	0

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-11-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2019-04-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2013-08-05	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2012-06-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2010-06-20	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2010-06-20	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2010-06-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2009-12-26	변경항목용법용량변경

 

제조회사

기업명	삼진제약(주)
대표자명	장홍순
업종	의약품
업소허가일자	1956-10-19
주요제품	베노이드정(미세정제플라보노이드분획물) 세카리손SR정(에페리손염산염) 돌체락시럽(락툴로오즈농축액) 리젠타듀오정2.5/850밀리그램 리젠타듀오정2.5/500밀리그램 리젠타듀오정2.5/1000밀리그램 아라넥스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트) 인트랙정6.25밀리그램(카르베딜롤) 큐리버현탁액 뉴스타틴듀오캡슐 뉴티린시럽(콜린알포세레이트) 리젠타정(리나글립틴) 뉴로카바피지캡슐50밀리그램(프레가발린) 뉴로카바피지캡슐25밀리그램(프레가발린) 다비란캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트) 다비란캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트) 에스트렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 애드본비정 플래린타정60mg(티카그렐러) 플래린타정90mg(티카그렐러) 뉴티린정(콜린알포세레이트) 니코바이정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코바이정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 뉴스타틴티에스정80/5/10mg 뉴스타틴티에스정40/5/10mg 뉴스타틴티에스정80/10/20mg 리오마이신주사액(리보스타마이신황산염) 삼진시프로헵타딘오로트산염수화물(원료) 세로카바정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 웰타민에프연질캡슐 알록트론주(팔로노세트론염산염) 엘사반정5밀리그램(아픽사반) 엘사반정2.5밀리그램(아픽사반) 테노리드에프정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 뉴로카바피지캡슐300밀리그램(프레가발린) 삼진플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 테노리드정(테노포비르디소프록실) 글레존메트정15/850밀리그램 뉴토인정23밀리그램(도네페질염산염수화물) 아라진정(베포타스틴베실산염) 세로카바정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에필라탐주사(레비티라세탐) 케라신주(케토롤락트로메타민) 에이알비티에스정40/5밀리그램 에이알비티에스정40/10밀리그램 삼진베타네콜염화물(원료) 에이알비티에스정80/5밀리그램 애드본알정 골드파세탐캡슐(피라세탐)(수출용) 뉴토인구강붕해필름10밀리그램(도네페질염산염) 뉴토인구강붕해필름5밀리그램(도네페질염산염) 삼진플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 삼진플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 크리콕스캡슐400밀리그램(세레콕시브) 브론펙트캡슐(에르도스테인) 삼진세레콕시브(원료) 미앤디주(콜레칼시페롤) 미옥트주(티옥트산) 아이펙트에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 미앤타민주(푸르설티아민염산염) 미앤씨주(아스코르브산) 위드디정 페소린정80밀리그램(페북소스타트) 페소린정40밀리그램(페북소스타트) 크리콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 해피롱구강용해필름10밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름20밀리그램(타다라필) 해피롱구강용해필름5밀리그램(타다라필) 미앤디정(농축콜레칼시페롤과립)(수출용) 미앤디플러스정 하누비엠정50/1000밀리그램 하누비엠정50/850밀리그램 하누비엠정50/500밀리그램 하누비정100밀리그램(시타글립틴인산염) 하누비정50밀리그램(시타글립틴인산염) 포리진질연질캡슐 해피롱정5밀리그램(타다라필) 아두타연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 삼진로수바스타틴칼슘(원료) 에스트렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 해피롱정10밀리그램(타다라필) 카나졸정150밀리그램(플루코나졸) 카나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 해피롱정20밀리그램(타다라필) 모메릭정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물) 삼진메트포르민정(메트포르민염산염) 뉴스타틴에이정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 징크라인주(황산아연수화물) 삼진모니플루메이트정 티라목스정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨)(4:1) 바카비정1.0밀리그램(엔테카비르) 바카비정0.5밀리그램(엔테카비르) 네메올정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 네메올정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 뉴티린연질캡슐(콜린알포세레이트) 세바타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 세바타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 삼진아스피린장용정 뉴스타틴알정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)

세라진에스캡슐

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