씨제이반코마이신염산염주1그램

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성상	무색투명 바이알에 흰색 내지 연한 황갈색의 동결건조 분말이 충진된 주사제임
업체명
위탁제조업체	국제약품(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	1998-11-18
품목기준코드	199801381
표준코드	8806400022800, 8806400022817, 8806400022824, 8806400022831
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 반코마이신염산염

총량 : 1바이알( ) 중-|성분명 : 반코마이신염산염|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

효능효과

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(캡슐제)

포도구균에 의한 소장결장염 및 클로스트리듐 다이피셀에 의한 항생물질 관련 위막성대장염

(주사제)

○ 유효균종

연쇄구균, 포도구균, 클로스트리듐 다이피셀, 디프테로이드균

○ 적응증

- 심내막염, 골수염, 관절염, 복막염, 수막염, 화상ㆍ수술창 등의 표재성 2차감염증

- 폐렴, 패혈증, 폐농양, 농흉

- 페니실린계 및 세팔로스포린계 항생물질로 치료가 되지 않는 중증 감염증

- 소장결장염 및 클로스트리듐 다이피셀에 의해 야기된 항생물질 관련 위막성 대장염(경구투여로 치료)

용법용량

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(캡슐제)

○ 성인 : 반코마이신으로서 1일 500mg(역가)을 분할하여 7～10일간 경구투여한다.

중증인 경우에는 1일 2g(역가)을 3～4회 분할하여 사용할 수 있다. 1일 총 투여량은 2g을 초과하지 않는다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 3～4회 분할하여 7～10일간 경구투여한다. 1일 총 투여량은 2g을 초과하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

1. 성인 : 반코마이신으로서 1회 500mg(역가)을 6시간마다 또는 1회 1g(역가)을 12시간마다 정맥 점적주사한다.

2. 소아 : 1회 체중 Kg당 10mg(역가)을 6시간마다 정맥주사한다.

유아는 1회 체중 Kg당 10～15mg(역가)을 12시간마다 정맥주사한다. 유아, 신생아는 1회 체중 Kg당 15mg의 초기용량이 권장되며 생후 1주일의 신생아에서는 체중 Kg당 10mg(역가)을 매 12시간마다, 이후 1개월까지는 8시간마다 정맥주사한다.

대부분의 환자는 투여 후 48～72시간내에 치료효과를 보이며 치료기간은 감염의 유형, 정도, 환자의 임상반응에 따라 결정된다. 포도구균에 의한 심내막염에는 3주 이상 투여하는 것이 바람직하다.

3. 신장애 환자 및 고령 환자 : 신장애 환자의 경우 용량감소가 필요할 수 있다. 미숙아 및 고령 환자의 경우 신기능 감소로 인해 예상보다 더 많은 용량감소가 필요할 수 있다.

크레아티닌청소율(mL/min)	반코마이신용량(mg/day)
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10	1545 1390 1235 1080 925 770 620 465 310 155

이 표는 신기능이 거의 정지된 환자에게는 유효하지 않다. 이러한 환자들에게서 신속한 치료적 혈청농도에 도달하기 위해 체중 Kg당 15mg의 초기용량을 투여해야 한다. 안정적으로 농도를 유지하기 위해 필요한 용량은 1일 체중 Kg당 1.9mg이다. 뚜렷한 신부전이 있는 환자들에게는 이 약물을 하루 단위로 투여하는 것보다는 며칠마다 한번씩 250～1000mg의 유지용량을 투여하는 것이 더 편리할 수 있다. 무뇨증의 경우 매 7～10일마다 1000mg의 용량이 권장된다.

크레아티닌청소율은 다음 공식에 의해 산출한다.

남자 :

체중(Kg)×(140-연령)

크레아티닌청소율= -----------------------

72×혈청크레아티닌(mg/dL)

여자 : 0.85 × 남자

혈청크레아티닌은 신기능의 정상상태를 나타내야 한다. 다음 환자들에서는 실제 크레아티닌청소율보다 높게 나타날 수 있다. : 쇽, 중증 심부전, 빈뇨와 같은 신기능 감소 환자, 비만 또는 간질환, 부종, 복수와 같은 근육량과 체중관계가 비정상인 환자, 쇠약, 영양실조, 비활동성 환자

4. 소장결장염 및 클로스트리듐 다이피셀에 의해 야기된 항생물질 관련 위막성 대장염치료를 위한 경구투여

경구용 염산반코마이신은 클로스트리듐 다이피셀에 의한 항생물질 관련 위막성대장염및 포도구균성 소장결장염의 치료에 사용한다. 이 약은 다른 유형의 감염에 대해서는 경구 경로로 효과가 없다. 전신감염의 경우 정맥주사를 통하여 투여된다.

일반적으로 성인은 1일 500～2000mg을 3～4회 분할하여 7～10일동안 투여한다. 총 1일 용량은 2g을 초과해서는 안 된다.

적절한 용량을 약 30g의 물에 희석하여 경구투여할 수 있고 또한 희석된 용액은 비강영양튜브를 통해 투여할 수 있다.

연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<이 약의 조제법>

1. 조제용액의 조제

이 약 500mg(역가) 당 멸균주사용수 10mL를 가하여 조제용액을 만든다. 이 조제용액의 농도는 50mg/mL이다.

2. 주사액의 조제

조제용액은 이 약 500mg 당 생리식염주사액나 5% 포도당 주사액 100～200mL를 가하여 희석한다.

<투여 시 주의사항>

1. 간헐주입 : 조제된 주사액을 적어도 60분 이상에 걸쳐서 점적 정맥주사한다.

2. 계속주입 : 간헐주입이 어려울 경우에만 사용한다. 조제된 주사액을 24시간 이상 천천히 점적 정맥주사한다.

3. 5mg/mL 이하의 농도로 10mg/min 이하의 속도로 투여하는 것이 권장된다.

4. 체액 제한이 필요한 특정환자들에게는 최대 10mg/mL의 농도가 사용될 수 있다. 이렇게 고농도로 사용하면 주입과 관련한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다.

사용상의주의사항

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(캡슐제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청 또는 다른 난청 환자(난청이 발현 또는 악화될 수 있다.)

3) 급성 요폐증상 등의 신장애 환자(중증의 장관염 환자에서 흡수되어 축적할 수 있고, 이 약의 정맥주사에 같은 형태의 이상반응이 나타날 수 있으므로 주의한다.)

4) 고령자

5) 전정기관 및 와우각 손상 환자

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 증상(혈압저하, 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등)이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 혈액계 : 이 약 투여 시작 1주일 후 또는 총 투여량이 25g이상이 될 때 가역적인 호중구 감소가 발생한 사례가 30～40례 정도 보고된 바 있으며 투여 중지 후 곧 회복되었다. 드물게 혈소판 감소, 가역적인 무과립구증이 보고되었다.

3) 감각기계 : 이 약의 투여와 관련하여 청각상실예가 20～30건 정도 보고된 바 있는데 이들 중 대부분은 신장애 환자, 청각상실의 병력이 있는 환자 다른 청각 독성 약물을 병용 투여하고 있는 환자였다. 드물게 이명이 보고되었다.

4) 신장 : 이 약을 정맥으로 대량투여받은 환자에게 드물게 혈청크레아티닌수치 또는 BUN의 상승으로 입증된 신부전이 보고된바 있다. 또한 아미노글리코사이드계 항생물질을 병용투여하고 있는 환자, 신장애의 병력이 있는 환자에서 드물게 간질성신염이 나타났다는 보고가 있다. 이 약의 투여를 중지했을 경우 질소혈증이 소실되었다.

5) 기타 : 드물게 아나필락시, 약물로 인한 발열, 홍조, 구역, 식욕부진, 오한, 냉감, 호산구 증가, 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판 감소, 간질성 폐렴, 급성 신부전, 간기능 장애, 가슴 및 등의 근육연축, 상체의 발적, 발진, 두드러기, 가려움, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 혈관염, 제8뇌신경장애, 위막성 대장염, 황달, AST, ALT, ALP 상승, 구내염, 설염, 천명, 호흡곤란, 저혈압이 보고되었으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 클로스트리듐 다이피셀에 의한 활동성 위막성대장염치료를 위해 반복 경구투여한 일부 환자에서 임상적으로 중요한 혈중농도가 보고되었다.

3) 장점막의 염증성 질환이 있는 몇몇 환자들에게서는 이 약의 유의성 있는 전신적 흡수가 있을 수 있으므로 이 약의 비경구투여와 관련된 이상반응이 나타날 수 있다. 이런 위험은 신부전이 있으면 더욱 크다. 고령자에서 이 약의 전신 및 신장 클리어런스가 감소된다는 것을 명심해야 한다.

4) 이 약을 투여받은 환자들에게서 일시적이거나 영구적인 청각 독성이 나타났는데 이는 대부분 과량을 정맥으로 투여받은 환자, 이미 난청이 있는 환자, 아미노글리코사이드계 항생물질과 같은 청각 독성약물을 병용투여 받고 있는 환자에서 보고되었다. 청각독성의 위험을 최소화하기 위하여 연속적으로 청각기능 검사를 하는 것이 바람직하다.

5) 신장애 병력이 있는 환자 또는 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여 받고 있는 환자의 경우에는 신기능에 대해 계속적인 모니터링을 반드시 실시해야 한다.

6) 이 약을 연용하는 경우 비감수성 세균의 과잉증식이 나타날 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5. 상호작용

INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸, 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대해서 동물 생식독성실험은 실시되지 않았다. 이 약이 생식능력에 영향을 미치는 지의 여부는 알려지지 않았다.

2) 대조 임상시험을 통하여 중증 포도구균 감염증을 가진 임부에게 이 약을 투여한 후 유아에 대한 잠재적 청각 독성 및 신독성을 평가했을 경우 태중 혈액에서 이 약이 검출되었으며 이 약에 의한 감각 신경성 청각상실 또는 신독성은 인지되지 않았다.

3) 임신말기 3개월에 이 약을 투여한 모체에서 태어난 한 명의 유아에게서 전도성 청각상실이 나타났으나 이 연구는 제한된 작용 환자수와 임신중기 및 말기에 이 약이 투여되었으므로 태아에 해를 미칠 지의 여부는 확실하지 않다.

4) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

5) 이 약은 모유 중으로 이행되므로 수유 시 반드시 주의해야 하고 잠재적 이상반응의 가능성이 있으므로 모체에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 약물투여의 중단여부를 결정해야 한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되므로 특히 신장애가 중증(혈액투석중 등)이고 위막성대장염등의 중증 장관병변 환자에서는 흡수되어 배설이 지연되고 축적이 나타날 수 있으므로 신기능 등에 주의하여 신중히 투여한다.

8. 과량투여시의 처치

사구체 여과와 함께 보조요법을 실시하는 것이 바람직하다. 이 약은 투석에 의해서는 잘 제거 되지 않으며 폴리설폰 수지를 사용한 혈액여과 및 혈액관류는 이 약의 청소율을 증가시킨다는 보고가 있다. 환자에서 약물에 반복 고용량, 약물간의 상호작용, 특이한 약물 동력학을 고려하여야 한다.

9. 기타

1) 이 약의 작용기전은 세균 세포벽의 합성저해이다. 또한 세균 세포막의 투과성 및 RNA의 생합성을 변화시킴으로서 작용한다.

2) 이 약은 in vitro 에서 그람음성균, 미코박테륨, 진균에 대해서 활성을 나타내지 않는다.

3) 국내(2001년)에서 반코마이신에 대해 엔테로콕쿠스 파이칼리스 1%, 엔테로콕쿠스 파이키움 16%의 내성이 보고되었다.

(주사제)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의해 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 펩타이드계 항생물질, 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청 또는 다른 난청이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 급성 요폐증상 등의 신장애 환자(배설이 지연되어 축적되므로 혈중농도를 모니터링하는 등 신중히 투여한다.)

3) 간장애 환자(간장애를 발현 또는 악화시킬 수 있다.)

4) 고령자

5) 미숙아, 신생아

6) 전정기관 및 와우각 손상 환자

3. 이상반응

1) 정신신경계 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 드물게 묽은 변, 설사, 구역, 구토, 복통 등이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 때때로 적혈구 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 가역적인 호중구 감소가 보고된 바 있으며 투여를 중지하였을 경우 즉시 회복되었다. 또한 인과관계는 확립되지 않았으나 드물게 가역성 무과립구증(과립구수 500/mm³ 이하)이 보고되어 있다.

4) 중추신경계 : 드물게 어지러움, 이명, 청력저하 등 제8뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 청력검사를 하는 등 충분히 관찰한다. 또한 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 것을 원칙으로 하나 부득이하게 투여를 계속할 경우에는 신중히 투여한다. 이 약 투여와 관련하여 신장애 환자, 청각상실의 병력이 있는 환자, 다른 청각독성약물을 병용투여하고 있는 환자에서 청각상실이 보고되어 있다.

5) 간장 : 빌리루빈, AST, ALT, ALP의 상승, 드물게 LDH, γ-GTP, LAP상승 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 신장 : BUN, 크레아티닌 상승 등의 신부전이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 것을 원칙으로 하나 부득이하게 투여를 계속할 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다. 또한 아미노글리코사이드계 항생물질을 병용투여하고 있는 환자, 신장애의 병력이 있는 환자에게서 드물게 간질성 신염이 나타났다는 보고가 있다. 이 약의 투여를 중지했을 경우 질소혈증이 소실되었다.

7) 피부 : 박탈피부염, 수포성 피부염, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다.

8) 과민반응 : 발진, 발적, 안면홍조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두드러기, 가려움, 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(DRESS) 또는 Drug-induced hypersensitivity syndrome(DIHS)) 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 적절한 처치를 한다. 또한 급속한 주입으로 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸통 부위의 홍반성출혈) 또는 흉부 및 배부의 통증, 근육연축이 나타날 수 있는데 이러한 증상은 20분 이내에 소실되거나 수시간 지속될 수 있다. 이 약을 고농도와 빠른 속도로 과량투여하였던 동물실험에서 저혈압 및 느린맥(서맥)이 나타났다. 이러한 이상반응들은 60분 이상 천천히 주입할 경우에는 드물게 나타나며 건강한 인체에 행한 연구에서 10mg/분 이하의 속도로 주입할 경우에는 주입과 관련된 이상반응은 전혀 나타나지 않았다.

9) 기타 : 때때로 발열, 맥관통, 정맥염 드물게 구역, 오한, 맥관염이 나타날 수 있다. 또한 드물게 이 약을 정맥주사한 환자에서 클로스트리듐 다이피셀에 의해 일어나는 위막성 대장염이 나타났다는 보고가 있다.

10) 국내 부작용 보고자료의 분석·평가에 따라 아래 이상반응을 추가한다.

ㆍ 피부: 반점구진 발진, 자색반(자반성 발진), 소포성 발진

ㆍ 간담도계: 황달

ㆍ 주사부위: 발진

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 혈중농도의 지속적인 유지와 혈중의 고농도에 의해 독성이 증가될 수 있으므로 신장애 환자는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다. 또한 신장애의 병력이 있는 환자 또는 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하고 있는 환자의 경우 신독성의 위험을 줄이기 위해 지속적으로 신기능에 대한 관찰과 적절한 투여계획에 따른 특별한 주의가 필요하다.

3) 클로스트리듐 다이피셀에 의해 나타난 위막성대장염치료를 위하여 반복경구투여할 경우에 7～10일 이내에 설사, 복통, 발열 등의 증상개선의 징후가 확실히 보이지 않을 때에는 투여를 중지한다.

4) 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 청각독성의 위험을 줄이기 위하여 지속적으로 청력 검사를 하는 것이 바람직하다.

6) 이 약 투여 시 혈청검사, 요분석 및 간기능, 신기능 검사를 정기적으로 하고 장기투여 시 또는 호중구 감소를 유발시킬 수 있는 약물을 병용투여 시 정기적으로 백혈구수를 검사한다.

5. 상호작용

1) 마취제와 병용투여 시 홍반, 히스타민양 홍조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 등의 아나필락시양 반응이 증강될 수 있으나 마취 유도 전에 이 약을 60분간 투여함으로써 감소시킬 수 있다.

2) 신경독성 또는 신독성을 가질 가능성이 있는 약물[암포테리신 B, 아미노글리코사이드계 항생물질, 바시트라신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 비오마이신, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 네다플라틴 등)]과 병용투여 또는 연속적인 전신 및 국소투여 시 이상반응 등을 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸, 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 인체 용량의 5배를 투여한 랫트 및 3배를 투여한 토끼를 사용한 기형발생시험에서 이 약에 의한 태자독성은 나타나지 않았다.

2) 대조임상시험을 통해, 중증 포도구균감염증을 가진 임부에게 이 약을 투여한 후 유아에 대한 잠재적 청각독성 및 신독성을 평가했을 경우 탯줄 혈액에서 이 약이 검출되었으며 이 약에 의한 감각신경성 청각상실 또는 신독성은 인지되지 않았다.

3) 임신말기 3개월에 이 약을 투여한 모체에서 태어난 1명의 유아에게서 전도성 청각상실이 나타났으나 이 연구는 제한된 적용 환자수와 임신 중기 및 말기에 이 약이 투여되었으므로 이 약이 태아에 해를 미칠 지의 여부는 확실하지 않다.

4) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며 투여할 경우에도 태아독성의 위험을 줄이기 위하여 혈액 농도를 주의 깊게 관찰한다.

5) 이 약은 모유 중으로 이행하므로 수유부에 투여하는 것을 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

7. 소아에 대한 투여

신장의 발달단계에 있으므로 특히 미숙아, 신생아, 유아에 있어서 혈중 농도의 반감기가 연장되어 높은 혈중 농도가 장시간 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 투여 전 및 투여 중에 신기능 검사를 하고 신기능 저하의 정도에 따라 감량하는 등 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 급성 신부전 등의 신장애, 난청 등의 제8뇌신경장애가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 사구체 여과와 함께 보조요법을 실시하는 것이 바람직하다. 이 약은 투석에 의해서는 잘 제거되지 않으며 폴리설폰수지를 사용한 혈액여과 및 혈액관류는 이 약의 청소율을 증가시킨다는 보고가 있다. 정맥투여 시 평균 치사량은 319mg/Kg(랫트), 400mg/Kg(마우스)이다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 조직을 자극하며 근육주사 또는 부주의에 의한 일혈에 의해 동통, 압통, 괴사 등을 일으킬 수 있으므로 반드시 정맥주사한다.

2) 고농도로 정맥주사할 경우 혈전성 정맥염이 나타날 수 있으나 충분히 희석시켜(2.5～5g/L)주입부위를 바꾸면서 천천히 주입하면 그 발생빈도와 정도를 줄일 수 있다.

3) 수 분이내의 Bolus주입에 의해 저혈압 및 드물게 심정지가 나타날 수 있다. 따라서 주입과 관련된 이상반응을 피하기 위하여 최소한 60분 이상 걸쳐서 투여해야 하며 주입을 중지하면 이러한 이상반응은 곧 소실된다.

4) 협막(요추내, 뇌실내)을 통한 투여에 대한 안전성 및 유효성은 아직 평가되지 않았다.

5) 이 약의 용액은 pH가 낮기 때문에 다른 물질과 혼합하였을 때 물리적 또는 화학적인 불안정함을 일으킬 수 있다. 알칼리성 용액과는 혼합해서 사용하지 않는다.

6) 이 약의 용액과 베타락탐계 항생물질은 물리적으로 배합될 수 없다. 이 약의 농도가 증가할수록 침전이 생길 가능성이 증가한다. 이러한 항생물질 투여사이에 적절하게 정맥관류할 것이 권장된다. 또한 이 약의 용액을 5mg/mL 이하의 농도로 희석시킬 것이 권장된다.

7) 이 약의 유리체내 주사가 허용된 투여경로는 아니나, 안구내염 환자에게 각각 다른 주사기와 주사바늘을 이용하여 이 약과 세프타지딤을 유리체내에 주사한 후에 침전이 발생했다는 보고가 있다. 침전물은 점진적으로 녹았으며 두 달이 지나자 유리체강이 완전히 투명해지면서 시력도 향상되었다.

8) 주사를 통한 투여 전, 입자성 물질이나 변색이 있는 지의 여부를 육안으로 검사해야 한다.

11. 기타

1) 발암성을 증가시킨 장기간의 동물실험은 행해진 바 없지만 표준화 된 실험실적 실험에서는 이 약에 의한 변이원성의 가능성은 확인되지 않았다. 명확한 생식력연구는 행해진 바 없다.

2) 이 약의 작용기전은 세균 세포벽의 합성저해이다. 또한 세균 세포막의 투과성 및 RNA의 생합성을 변화시킴으로서 작용한다.

3) 이 약은 in vitro 에서 그람음성균, 미코박테륨, 진균에 대해서 활성을 나타내지 않는다.

4) 외국에서 타이코플라닌과 교차반응이 나타났다는 보고가 있다.

5) 국내(2001년)에서 반코마이신에 대해 엔테로콕쿠스 파이칼리스 1%, 엔테로콕쿠스 파이키움 16%의 내성이 보고되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1바이알(1g 역가) x 1/카톤 1바이알(1g 역가) x 10/카톤
보험약가	640002281 ( 12821원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	10,698,579
2017	9,080,738
2016	9,163,058
2015	8,731,768
2014	6,361,170

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-02-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2013-10-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2011-06-17	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2008-07-14	변경항목제품명칭변경
순번5	변경일자2008-07-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2007-06-18	변경항목성상변경
순번7	변경일자2007-05-21	변경항목성상변경
순번8	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번9	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번10	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자2004-08-31	변경항목제품명칭변경
순번12	변경일자2004-07-21	변경항목제품명칭변경
순번13	변경일자2003-05-26	변경항목제품명칭변경
순번14	변경일자2001-09-10	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	씨제이헬스케어(주)
대표자명	강석희
업종	의약품
업소허가일자	1964-12-07
주요제품	케이타솔로션(클로베타솔프로피오네이트) 플루클산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루클산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루클산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 케이타솔연고(클로베타솔프로피오네이트) 케이알리티논연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 케이알리티논연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 케이롤핀네일라카(아모롤핀염산염) 케이제로타손크림(모메타손푸로에이트) 케이타솔액(클로베타솔프로피오네이트) 씨제이페북소스타트정40밀리그램 씨제이페북소스타트정80밀리그램 실로케이서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 실로케이서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 씨제이테르비나핀염산염정 씨제이텔미암로정40/5밀리그램 씨제이텔미암로정80/5밀리그램 씨제이텔미암로정40/10밀리그램 씨제이티아넵틴나트륨정 엑스원알정5/160/5밀리그램 엑스원알정5/160/10밀리그램 엑스원알정5/80/10밀리그램 엑스원알정5/80/5밀리그램 씨제이아픽사반정2.5밀리그램 씨제이아픽사반정5밀리그램 실리모어연질캡슐(밀크시슬엑스) 아세트펜프리믹스주(아세트아미노펜) 플루클캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루클캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루클캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 콜린스타리드캡슐(콜린알포세레이트) 엘도클캡슐(에르도스테인) 아토메트서방정10/1000밀리그램 케이캡정50밀리그램(테고프라잔) 아토메트서방정10/500밀리그램 아토메트서방정10/750밀리그램 아토메트서방정20/750밀리그램 아토메트서방정20/500밀리그램 씨제이피오글리타존정30밀리그램(피오글리타존염산염) 씨제이티카그렐러정90밀리그램 씨제이티카그렐러정60밀리그램 씨제이아모콤비듀오정500밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 위치로정20밀리그램(타다라필) 위치로정10밀리그램(타다라필) 위치로정5밀리그램(타다라필) 씨제이콜린알포세레이트연질캡슐 씨제이테노포비르디소프록실정 씨제이피나스테리드정1밀리그램 씨제이피오메트정15/850밀리그램 씨제이아모콤비듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 씨제이피나스테리드정5밀리그램 씨제이피오글리타존정15밀리그램(피오글리타존염산염) 씨제이클로피도그렐정(클로피도그렐황산염) 카발린캡슐25밀리그램(프레가발린) 카발린캡슐50밀리그램(프레가발린) 베시스타정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베시스타정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 씨제이베포타스틴베실산염정 듀록타캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 듀록타캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 마하칸정16/5밀리그램 마하칸정16/10밀리그램 마하칸정8/5밀리그램 루키오세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 루키오츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 루키오정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 루키오츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 로바젯정10/20밀리그램 로바젯정10/5밀리그램 로바젯정10/10밀리그램 씨제이에스오메프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 씨제이에스오메프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 루틴스정 카발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 카발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 펨타주25밀리그램/밀리리터(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 오마프원주 오마프원페리주 안플레이드SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 오마프원리피드주 씨제이세프포독심프록세틸정(수출명: 바난정100밀리그램)(수출용) 콕스케어캡슐200밀리그램(세레콕시브) 씨제이세프포독심프록세틸건조시럽(수출용)(수출명:바난건조시럽5%) 씨네졸리드정600밀리그램(리네졸리드) 씨네졸리드주2밀리그램/밀리리터(리네졸리드) 씨제이메트포르민서방정(메트포르민염산염) 니드비산(탄산수소나트륨) 사일레노정3밀리그램(독세핀염산염) 사일레노정6밀리그램(독세핀염산염) 씨제이마니디핀염산염(원료) 펨타주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 네프솔주 모벨록신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 타쎄원정150밀리그램(엘로티닙염산염) 타쎄원정100밀리그램(엘로티닙염산염) 엑스원정5/80밀리그램 엑스원정5/160밀리그램 엑스원정10/160밀리그램 헤라그라정25밀리그램(실데나필시트르산염) 씨제이텔미사르탄(원료)