스파탑정

성상	연한 청색의 타원형 필름코팅정
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2007-08-08
품목기준코드	200709329
표준코드	8806575006605

원료약품 및 분량

유효성분 : 브롬화부틸스코폴라민, 아세트아미노펜

총량 : 1정(663밀리그람) 중|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(663밀리그람) 중|성분명 : 브롬화부틸스코폴라민|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 옥수수전분, 식약청인정타르색소, 카르복시메칠셀룰로오스칼슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 산화티탄, 스테아린산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 폴리에칠렌글리콜4000, 라우릴황산나트륨, 히프로멜로오스

효능효과

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위장관계 질환의 발작성 동통 또는 담도계, 비뇨기계, 월경곤란증 등 여성 생식기계의 기능장애 및 경련성 동통

용법용량

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성인 1회 1-2정 1일 3회 경구투여한다. 1일 최대용량은 6정을 초과하지 않는다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증의 신장애 환자

2) 글루코스-6-인산 탈수소효소(glucose- 6-phosphate dehydrogenase) 결핍증 환자

3) 녹내장 환자

4) 전립선 비대증 환자

5) 유문협착 환자

6) 마비성 장폐색 환자

7) 이 약에 의한 과민증(발진, 발적, 가려움, 후두ㆍ눈꺼풀ㆍ입술 등의 부종)의 병력이 있는 환자

8) 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제에 의한 천식의 병력이 있는 환자

9) 근무력증 환자

10) 거대결장증 환자

11) 부정빈맥 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음과 같은 행위를 하지 말 것.

이 약에는 아세트아미노펜이 함유되어 있다. 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용해서는 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간기능장애 환자

2) 길버트증후군(모일렌그라하트증) 환자

3) 중증의 심질환, 관상동맥부전, 심부전 환자

4. 부작용

1) 혈액 : 혈소판감소증, 과립구감소증, 청색증, 백혈구감소증, 범혈구감소증이 나타날 수 있다.

2) 과민증 : 퀸케부종, 호흡곤란, 발한, 구역, 혈압저하, 쇽, 발적, 발진 등의 피부증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 변비가 나타날 수 있다.

4) 기타 : 구갈, 배뇨장애, 산동, 모양근마비, 홍조, 어지러움, 불안, 흥분, 환각, 기립성 저혈압, 발진, 빈맥, 이상고열, 발한이상 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 무통성 천식 증후군은 아세트아미노펜 성분에 의해서 일어나지는 않으나 그 가능성을 완전히 배제할 수는 없다.

2) 기관지 천식이나 과민증의 병력이 있는 등 기관지 경련이 일어날 소인이 있는 환자에게 투여할 경우 기관지 경련이 나타날 수 있다.

3) 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

4) 이 약의 투여에 의해 다음과 같은 증상이 드물게 나타났다는 보고가 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다.

① 이 약의 투여후 즉시 두드러기, 부종(후두, 눈꺼풀, 입술 등), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백해지고, 수족이 차가와지고 식은땀, 숨가쁨 등이 나타나는 경우

② 고열을 수반하며 발진, 발적, 화상모양 수포 등의 격렬한 증상이 전신피부, 입 눈의 점막에 나타난 경우

③ 천식이 나타난 경우

5) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울약 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아미펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장반감기를 증가시킬 수 있다. 알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있다.

6. 상호작용

1) 알코올 남용 및 간에서 아세트아미노펜의 분해를 증가시키는 약물(바르비탈계 약물을 함유하는 수면유도제, 항전간제, 리팜피신 등)의 동시 병용투여는 아세트아미노펜의 무해용량에서도 간손상을 일으킬 수 있다.

2) 삼환계 항우울약, 항히스타민제, 퀴니딘, 아만타딘, 디소피라미드의 항콜린작용은 이 약에 의해 증강될 수 있다.

3) 메토클로프라미드와 같은 항도파민약과 병용투여시 두 약물의 위장관에서의 작용이 감소될 수 있다.

4) 이 약에 의해 β-효능약의 심박증가 작용이 증강될 수 있다.

5) 프로판텔린과의 병용투여로 인해 위장관 배출시간이 늦어져 아세트아미노펜의 흡수율이 낮아질 수 있으며 그 결과로 아세트아미노펜의 효과발현시간이 늦어질 수 있다. 메토클로프라미드의 투여 후와 같이 위장관 배출시간이 빨라진 경우에는 흡수율이 높아질 수 있다.

6) 클로람페니콜과 병용투여시 클로람페니콜의 반감기를 연장시키므로 독성을 발현시킬 수 있다.

7) 임상적으로 경구용 항응고약과 이 약과의 관련성은 밝혀진 바 없다. 그러므로 두 약물을 병용 투여할 경우에는 특히 주의한다.

8) 아세트아미노펜과 지도부딘의 병용투여시 백혈구감소증을 악화시킨다. 그러므로 두 약물을 병용투여할 경우에는 반드시 의사의 처방에 따라야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 다른 약물들과 마찬가지로 임신중(특히 임신초기 3개월 이내)에는 약물사용에 관한 일반적 주의를 지킨다.

2) 수유부에 고용량을 규칙적으로 사용하는 경우에는 영아의 이유를 고려한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 투여는 바람직하지 않다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증후

- 브롬화부틸스코폴라민

사람에서 이 성분의 과량투여에 의한 급성독성 증후는 나타난 바 없으나 과량투여에의해 배뇨장애, 구강건조, 발적, 빈맥, 위장 관 운동저하, 시조절장애 등의 항콜린성 증후가 나타날 수 있다.

- 아세트아미노펜

아세트아미노펜의 과량투여에 의한 독성은 24-48시간의 잠복기 후에 나타날 수 있다. 간세포괴사에 의한 간기능 저하나 치명적인 간성 혼수가 일어날 수 있다. 이러한 증상과 상관없이 신세뇨관의 괴사에 의한 신장병변도 발현될 수 있다.

중독의 증후는 몇 단계로 나누어진다. 첫단계(1일)에서는 구역, 구토, 발한, 수면장애, 불편함 등의 증상이 나타나고, 두번째 단계(2일)에서는 일시적으로 주관적인 증상의 개선을 느끼며 세번째 단계(3, 4일)에서는 트랜스아미나제치가 현저히 높아지고, 황달, 응고이상, 저혈당이 일어나면서 간성 혼수로 빠지게 된다.

2) 치료

6시간 이내에 약용탄으로 위세척을 한다. 중독후 8-12시간 안에 아세틸시스테인같은 SH기 수여체를 정맥주사하면 아세트아미노펜의 세포독성 대사물을 흡착시킬수 있다. 원칙적으로 아세틸시스테인은 지체없이 투 여되어야 한다. 이것은 아세트아미노펜의 혈중농도를 결정하는 좋은 방법이다.

아세트아미노펜의 혈중농도는 투석에 의해 감소시킬 수 있다.

브롬화부틸스코폴라민 과량투여 증상은 부교감신경 효능약으로 치료한다. 녹내장 환자에게는 필로카르핀을 국소적으로 투여한다. 필요하다면 부교감신경 효능약인 네오스티그민 0.5-2.5㎎을 근육 또는 정맥주사한다.

심혈관계 합병증은 일반적인 치료원칙에 따라 치료한다. 호흡마비의 경우에는 삽관법, 인공호흡을 하며 배뇨장애에는 카테타를 삽입한다.

10. 경고

매일 세잔이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-01-31	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	미래제약(주)
대표자명	김한석
업종	의약품
업소허가일자	1960-06-14
주요제품	브이타민큐정 파워에이정 라니탄큐정 로페리캡슐(로페라미드염산염) 탄시나정 하이비백골드정 비백큐골드정 비타마스정 헬스라인정(방풍통성산건조엑스(4.6→1)) 테라비액티브정 레오락정 크린코정 미래쿠에티아핀정25mg(쿠에티아핀푸마르산염) 도네푸질정10mg(도네페질염산염수화물) 트윈시드정40/5밀리그램 보위황정 트라세펜세미정 리치올정 리치정 타리엠정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 그린락정 그린휴정 빅조인에프정 하펜정 하이펜에프정 푸루세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 마르틴정375밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(2:1)) 토피메이정25밀리그램(토피라메이트) 토피메이정100밀리그램(토피라메이트) 글리아린정(콜린알포세레이트) 디페뉴에이치알정(티옥트산) 에소돌정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소돌정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 엠알포지정5/160밀리그램 엠알포지정5/80밀리그램 엠알포지정10/160밀리그램 엠알비타플러스정 셀트륨비정 제텐유비정 뉴백타민정 비타이엑스플러스정 빅스민에스정 하이비백골드정 조은비타정 매일비타민정 파워탑골드정 유코빅포르테정 벤포포르테정 미엘카틴정(엘카르니틴) 메가알파브이정 파워탑정 메가쎈100골드정 비타포르테100정 킹스타민100정 브이타민큐정 바로콜캡슐 포사렌드플러스디정 테라케어정2mg(테라조신염산염수화물) 아스틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 네오잘탄정10/50밀리그램 네오잘탄정5/100밀리그램 네오잘탄정5/50밀리그램 오굳구강용해필름20mg(타다라필) 오굳구강용해필름10mg(타다라필) 세리브콕스캡슐200mg(세레콕시브) 트라비스정 유나케어정5mg(솔리페나신숙신산염) 해피마더정200밀리그램(건조레드클로버엑스) 라벤다졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 유나케어정10mg(솔리페나신숙신산염) 팍센연질캡슐(나프록센) 아메비카정5/20밀리그램 에피스틴정(에피나스틴염산염) 본픽스정(이반드론산나트륨일수화물) 슈바탄정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 슈바탄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 카렌엣정5mg/10mg 실리토정40밀리그램(텔미사르탄) 카디나제정50단위(칼리디노게나제) 네비스타정(네비보롤염산염) 루카레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 아일로정(이트라코나졸) 푸루세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 플로칸캡슐(플루코나졸) 마그리드정 그리드엠정2/500밀리그램 도네푸질정(도네페질염산염) 아라한정(클로피도그렐황산수소염) 아제라정(아젤라스틴염산염) 미래세파클러캡슐(세파클러수화물) 심사탄정(로사르탄칼륨) 라벤다졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 마르틴정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(4:1)) 그리드정(글리메피리드) 피나세틴정(피나스테리드) 이프라이드정(이토프리드염산염) 애니그라정50밀리그램(실데나필시트르산염)(수출용) 클래리로건조시럽125밀리그램/5밀리리터(클래리트로마이신) 에리스정(에페리손염산염) 심사탄플러스정