액트에어설하정초기치료단계

성상	갈색반점이 있는 흰색-흰갈색의 원형 정제
업체명
위탁제조업체	CENEXI
전문/일반	전문의약품(희귀)
허가일	2016-10-26
품목기준코드	201606295
표준코드	8806705008707, 8806705008714

원료약품 및 분량

유효성분 : 아메리카집먼지진드기 정제추출물, 유럽집먼지진드기 정제추출물

총량 : 이 약 1정(100mg) 중 - 100 IR|성분명 : 유럽집먼지진드기 정제추출물|분량 : 50|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(IR)

총량 : 이 약 1정(100mg) 중 - 300 IR|성분명 : 유럽집먼지진드기 정제추출물|분량 : 150|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(IR)

총량 : 이 약 1정(100mg) 중 - 300 IR|성분명 : 아메리카집먼지진드기 정제추출물|분량 : 150|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(IR)

총량 : 이 약 1정(100mg) 중 - 100 IR|성분명 : 아메리카집먼지진드기 정제추출물|분량 : 50|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(IR)

첨가제 : 유당수화물, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 스테아르산마그네슘, 크로스카멜로오스나트륨

효능효과

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IgE 매개 알러젠에 대한 특이면역요법-집먼지진드기에 의한 알레르기성 비염의 치료

용법용량

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12세 이상 소아 및 성인 : 입안에 아무것도 없는 상태에서 혀 밑에 놓고 녹여(설하투여) 1일 1회 투여하며, 완전히 녹을 때까지 기다린 후 삼킨다. 그 후 5분동안 양치나 음식을 삼간다.

이 약을 처음 복용할 때는 의사의 감독 하에 복용하며, 30분간 관찰하기를 권장한다.

개시요법

액트에어 100 IR 및 300 IR 설하정을 포함하는 첫 달 치료팩에 해당된다.

첫째 날은 100 IR 1정을 설하투여 후 완전히 녹을 때 까지 기다린 후 삼킨다.

둘째 날은 100 IR 2정을 동시에 설하투여 후 완전히 녹을 때까지 기다린 후 삼킨다.

셋째 날부터 30일까지는 300 IR 1정을 동일한 방법으로 1일 1회 투약한다.

구분	일수	복용량
작은 블리스터	1일	100IR 1정
	2일	100IR 2정
큰 블리스터	3일	300IR 1정
	4일	300IR 1정
	5일	300IR 1정
	:	:
	30일	300IR 1정

둘째 달부터는 치료가 끝날 때까지 유지요법팩 300 IR 1정/일로 치료를 지속해야 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 베타차단제 투여 환자

3) 심각한, 조절되지 않는 또는 불안정한 천식환자

4) 심각한 면역부전 또는 자가면역질환자

5) 악성 질환자 (예, 암 등)

6) 구강 염증 환자 (예, 경구 편평태선, 경구 궤양 또는 구강 진균증 등)

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에서는 신중히 투여할 것

1) 삼환계 항우울제 및 모노아민산화효소저해제(MAOIs) 투여 환자

2) 호산구성 식도염 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 이 약의 치료기간동안, 환자는 적용부위 및/또는 전신 알레르기 통증을 유발할 수 있는 알러젠에 노출된다. 경증 또는 중등도의 적용부위 반응 (예, 구강 가려움, 입 부종)은 치료기간 동안에 예상되어 진다.

모든 알러젠 면역치료가 그러하듯이, 심각한 인후두장애 또는 전신 알레르기반응 (예, 피부, 근조직 또는 둘다, 호흡저하, 지속적인 소화기계증상 또는 혈압하강 및/또는 관련 통증)은 드물게 발생할 수 있다. 환자는 관련 증상 및 통증을 알아야 한다. 이러한 이상반응이 나타나면 환자는 치료를 중단하고 즉시 병원을 방문해야 한다. 이 약의 투여는 의사의 지시에 따라 다시 시작해야 한다.

광범위하게 다양한 조건에서 임상시험이 수행되었기 때문에, 임상시험에서 관찰된 이상반응률은 다른 의약품의 임상시험에서의 이상반응률과 비교할 수 없으며, 실제 사용에서 관찰되는 이상반응률에 영향을 줄 수 없을 것이다.

분류	매우 흔하게 ≥1/10	흔하게 ≥ 1/100, < 1/10	흔하지 않게 ≥1/1,000, < 1/100
귀 및 미로	귀가려움증	귀통증
소화기계	입부종, 구강가려움	구내염, 복통, 혀부종, 입술부종, 구강불편, 설사, 구역, 구강감각이상, 소화불량, 설염, 구강점막물집, 구강감각저하, 위염, 구순염	구강통증, 혀가려움증 연하곤란, 혀통증, 구토, 치은염, 위장장애, 구개부종, 구강건조, 입술가려움, 숨냄새, 거친입술, 잦은 장운동, 과민성대장증후군, 잇몸통증, 입궤양, 연하통, 식도불편, 침샘비대, 침샘과다분비
호흡기계, 가슴 및 종격	인후자극	입인두불편, 기침, 입인두부종, 호흡곤란, 인후건조증	후두부종, 쌕쌕거림, 천식, 입인두통증, 인후두통증, 재채기, 콧물, 코불편감, 코충혈, 목구멍죄임
심장			빠른맥
안구		결막염	눈부종, 눈꺼풀연축, 눈물증가,
전신 및 투여부위			가슴불쾌, 가슴통증, 목구멍에 덩어리진 느낌, 무력증, 권태감
감염 및 감염증	코인두염	위장염, 기관지염, 급성편도염	치주염
근골격근 및 결합조직			근육연축
정신신경계		두통	졸음 불안
피부 및 피하조직계		아토피피부염, 가려움, 두드러기	발진, 혈관부종, 물집
임상실험실 검사		감마-GT 증가	알라닌아미노전이효소 증가, 림프구 형태이상, 아스파르데이트아미노산전이효소 증가, 호염기구증가, 혈액빌리루빈증가, 혈액요산증가

2) 설하투여용 진드기 추출물 제제에서 아나필락시스 쇼크가 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 발치를 포함한 구강 내 수술의 경우, 완치될 때까지 이 약의 복용을 중단한다.

2) 일반적으로 치료가 7일 이하 중단된 경우, 이 약의 투여를 지속한다. 중단기간이 7일을 초과하는 경우, 병원을 방문하여 의사의 지시에 따라 이 약의 투여를 지속하길 권장한다.

3) 심각한 알레르기 반응은 아드레날린으로 치료할 수 있다. 삼환계 항우울제 및 모노아민산화효소저해제(MAOIs) 투여 환자에 아드레날린은 치명적인 결과를 불러일을 킬 수 있다. 알레르기면역요법을 시작하기 전에 이점을 고려해야 한다.

4) 이 약 복용기간 중 백신투여에 대한 임상경험은 없다.

5) 설하면역요법과 관련하여, 호산구 식도염 사례가 보고되었다. 이 약을 복용하는 동안, 심각한 또는 지속적인 연하곤란 또는 가슴통증을 포함한 위식도 통증이 발생한다면, 이 약의 복용을 중단하고 환자는 의사에게 진료를 받아야 한다. 이 약의 투여는 의사의 지시에 따라 다시 이루어져야 한다.

5. 상호작용

환자들이 알레르기 증상을 치료하기 위한 약물(항히스타민제, 코르티코스테로이드)을 복용할 수 있었던 이 약의 임상시험에서 상호작용은 보고되지 않았다.

이 약의 치료기간 동안 다른 알레젠을 이용한 병용 면역요법관련, 가능한 위험성에 대한 자료는 없다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부를 대상으로 이 약 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 임부 또는 임신했을 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여하지 않는다.

2) 수유 중 이 약 투여의 안전성은 확립되지 않았다. 수유 중인 경우, 이 약 투여를 중단하거나 수유를 중단한다.

7. 기타

1) 치료기간은 평균적으로 3∼5년이다.

2) 새로운 제품으로 최초 용량을 투여하기 전에 그 조성 및 용량을 확인해야 한다.

8. 과량투여

이 약을 복용하는 환자가 28일간 1000IR까지 증량한 보고가 있다. 고용량은 내약성 감소와 관련 있으며, 심각한 알레르기 반응 위험성을 잠재적으로 증가시킬 수 있다.

과량투여의 경우, 이상반응은 증상에 따라 치료해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관 (1-25℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	100 IR : 3정/PTP 300 IR : 28정/PTP
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2018	17,153
2017	36,488

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-11-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)보령바이오파마
대표자명	김기철
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-08-22
주요제품	액트에어설하정초기치료단계 액트에어설하정유지치료단계 스타로랄설하액(화분)유지치료단계 스타로랄설하액(화분)초기치료단계 소아용아그리팔프리필드시린지(인플루엔자표면항원백신) 플루아드주(인플루엔자표면항원 MF59C.1어쥬번트 백신) 알로스탈프릭 피부단자검사액 스타로랄300 설하액 (집먼지진드기) 유지치료단계 스타로랄300 설하액 (집먼지진드기) 초기치료단계 보령젤라틴공캡슐3호 아그리팔S1프리필드시린지(인플루엔자표면항원백신)