원투쓰리주사액

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성상	폴리프로필렌,다층필름플라스틱용기 또는 유리용기에 든 무색 투명한 액.
업체명
위탁제조업체	제이더블유생명과학(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	1967-11-10
품목기준코드	196700013
표준코드	8806449033102, 8806449033119, 8806449033126, 8806449033201

원료약품 및 분량

유효성분 : 젖산나트륨액50%, 염화나트륨, 포도당

총량 : 1000mL 중|성분명 : 포도당|분량 : 25.0|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1000mL 중|성분명 : 염화나트륨|분량 : 3.0|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1000mL 중|성분명 : 젖산나트륨액50%|분량 : 6.4|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : 젖산나트륨으로서 3.2g|비고 :

첨가제 : 주사용수, 염산

효능효과

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○ 탈수증, 수술전후 등의 수분ㆍ전해질 보급

○ 에너지 보급

용법용량

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보통 성인 1회 500～1,000mL를 점적 정맥주사한다.

투여속도는 시간당 300～500mL(분당 75～120방울)이고, 소아의 경우 시간당 50～100mL로 한다.

투여량, 투여속도는 연령, 체중, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

포도당 함유제제를 정맥주사하는 환자는 치아민(비타민 B₁) 소모율이 높기 때문에 순간적으로 치명적인 치아민 결핍을 초래할 가능성이 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 젖산혈증 환자

2) 수분과다상태 환자

3) 저장성 탈수증 환자

4) 저칼륨혈증 환자

5) 고나트륨혈증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신질환에서 기인한 신부전 환자

2) 심부전 환자

3) 당뇨병 환자

4) 폐쇄성 요로질환에 의한 요량감소가 있는 환자

5) 중증 간장애 환자

6) 저나트륨혈증(120 mmol/L 미만) 환자

4. 이상반응

대량ㆍ급속투여에 의해 뇌부종, 폐부종, 말초부종이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

혈당, 혈청 전해질, 체액 평형을 정기적으로 모니터링해야 한다.

6. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 이 의약품의 용기는 가소제로 Di-(2-EthylHexyl)Phthalate(DEHP)를 사용한 PVC 재질로서 DEHP는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및 정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다. 이러한 PVC 용기의 경우 DEHP가 극미량 용출될 수 있으나 DEHP에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다. 따라서 이 의약품을 사용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은 DEHP에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에 사용을 기피할 필요는 없습니다.(DEHP를 사용한 PVC재질의 용기에 한함)

2) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 분만 중에 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우, 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있으며, 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라, 태아의 고혈당증 및 대사성 산증을 일으킬 수 있다. 태아의 고혈당증은 태아의 인슐린 수치를 증가시킬 수 있으며, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다. 해당 약물을 투여하기 전에 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다.

4) 신생아(특히 조산아나 저체중아의 경우)는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아진다. 그러므로 잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 할 수 있도록 면밀한 모니터링이 필요하다. 신생아의 저혈당증은 발작, 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다. 고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아 및 곰팡이 감염의 후기발병, 미숙아의 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간의 연장 및 사망과 관련된다.

7. 적용상의 주의

1) 완전히 맑지 않은 것은 사용하지 않는다.

2) 용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

실온에서 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기
사용기간	유리용기(제조일로부터 24개월), 폴리프로필렌, 다층필름플라스틱용기(제조일로부터 18개월).
재심사대상
RMP대상
포장정보	100, 500, 1,000밀리리터
보험약가	644903311 ( 1285원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	30,042
2017	14,392
2016	14,264
2015	28,089
2014	28,989

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-08-25	변경항목성상변경
순번2	변경일자2019-08-25	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3	변경일자2019-01-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2017-03-20	변경항목제품명칭변경
순번5	변경일자2007-02-03	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2007-02-03	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2007-02-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자1998-10-27	변경항목성상변경
순번9	변경일자1998-10-27	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번10	변경일자1995-07-12	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번11	변경일자1991-05-10	변경항목성상변경
순번12	변경일자1990-05-18	변경항목효능효과변경
순번13	변경일자1990-05-18	변경항목용법용량변경
순번14	변경일자1990-05-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자1990-03-31	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번16	변경일자1989-01-01	변경항목효능효과변경
순번17	변경일자1989-01-01	변경항목용법용량변경
순번18	변경일자1989-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번19	변경일자1983-10-19	변경항목성상변경
순번20	변경일자1983-10-19	변경항목용법용량변경
순번21	변경일자1983-10-19	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	제이더블유중외제약(주)
대표자명	신영섭
업종	의약품
업소허가일자	1955-04-14
주요제품	제이텔미플러스정40/12.5밀리그램 제이텔미플러스정80/12.5밀리그램 텔미포스정80/5밀리그램 텔미포스정40/10밀리그램 텔미포스정40/5밀리그램 뉴글리아시럽(콜린알포세레이트) 제이텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 제이텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 라비스칸정 제이실로CR캡슐100mg(실로스타졸) 제이실로CR캡슐200mg(실로스타졸) 훼럼포유연질캡슐 올멕포스에이치정5/40/12.5밀리그램 올멕포스에이치정10/40/12.5밀리그램 올멕포스에이치정5/20/12.5밀리그램 노펜24쿨플라스타(디클로페낙나트륨) 뉴글리아정(콜린알포세레이트) 제이그렐정(클로피도그렐황산염) 제이더블유에르타페넴나트륨(원료)(수출용) 제이다트정0.5밀리그램(두타스테리드) 제이더블유몬테루카스트츄어블정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명: Montelukast Chewable 5mg)(수출용) 제이더블유몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 10mg)(수출용) 제이더블유몬테루카스트정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 5mg)(수출용) 제이더블유보센탄정62.5밀리그램(보센탄수화물)(수출명:Bosentan Tablet 62.5mg)(수출용) 화콜나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염) 화콜나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향) 테노펙션정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 노펜쿨첩부제(수출용) 노펜파워핫카타플라스마 노펜하이카타플라스마(플루르비프로펜) 노블루겔(헤파리노이드) 제이자이드산1000밀리그램(데페라시록스) 제이자이드산250밀리그램(데페라시록스) 제이자이드산125밀리그램(데페라시록스) 제이자이드산500밀리그램(데페라시록스) 스크렌젤스프레이 제이더블유아나글립틴(원료)(수출용) 피니페넴주사0.25그램(도리페넴) 프렌즈아이드롭레드점안액(1회용) 니코매직구강용해필름2.5mg(니코틴) 제이블루주 제이더블유리네졸리드(원료) 나파린주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 제이셀렌주(아셀렌산) 뉴글리아연질캡슐(콜린알포세레이트) 데소닉스구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 페북사트정40밀리그램(페북소스타트) 페북사트정80밀리그램(페북소스타트) 제이브렉스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제이더블유올란자핀정20mg(수출명:Olanzapine Tablet 20mg SANWA)(수출용) 제이더블유올란자핀정10mg(수출명:Olanzapine Tablet 10mg SANWA)(수출용) 제이더블유올란자핀정5mg(수출명:Olanzapine Tablet 5mg SANWA)(수출용) 제이더블유올란자핀정2.5mg(수출명:Olanzapine Tablet 2.5mg SANWA)(수출용) 화콜씨콜드연질캡슐 피나스테리드정 1.0mg「SN」(수출용) 피나스테리드정 0.2mg「SN」(수출용) 데소닉스구강용해필름0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 화콜씨노즈연질캡슐 제이더블유몬테루카스트나트륨(원료) 화콜씨코프연질캡슐 가드메트정100/500밀리그램 가드메트정100/850밀리그램 가드메트정100/1000밀리그램 노펜피록시캄겔(피록시캄) 제이리브현탁액 노펜24센카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 노펜미니플라스타 제이더블유팜시클로비르정250밀리그램 제이더블유데스모프레신정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 제이더블유데스모프레신정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 나파린주50밀리그램(나파모스타트메실산염) 제이더블유테르비나핀정(테르비나핀염산염) 제이더블유모메타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 제이더블유프레드니솔론정(메틸프레드니솔론) 제이더블유레바미피드정(레바미피드) 제이더블유클래리트로마이신정(클래리트로마이신) 제이더블유타나덤크림 제이더블유테르비나핀크림(테르비나핀염산염) 제이더블유아조세미드(원료)(수출용) 화콜콜드앤플루나잇연질캡슐(수출용) 화콜콜드앤플루데이연질캡슐(수출용) 화콜콜드앤플루데이앤드나잇연질캡슐(수출용) 제이더블유라베프라졸나트륨(원료) 가드렛정100mg(아나글립틴) 트루패스구강붕해정8밀리그램(실로도신) 제이본주(이반드론산나트륨일수화물) 제이케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 제이케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 제이더블유이토프리드염산염(원료) 리바로브이정2/80밀리그램 리바로브이정2/160밀리그램 리바로브이정4/80밀리그램 리바로브이정4/160밀리그램 알렉시아주100mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 알렉시아주500mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 올멕포스정5/20밀리그램 올멕포스정5/40밀리그램 올멕포스정10/40밀리그램

원투쓰리주사액 - 원투쓰리주사액(500mL)