리카엔플러스크림

성상	백색의 크림제
업체명
위탁제조업체	태극제약(주), 태극제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2014-11-05
품목기준코드	201405173
표준코드	8806932012409, 8806932012416

원료약품 및 분량

유효성분 : 리도카인, 프릴로카인

총량 : 이 약 1그램 중|성분명 : 리도카인|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이 약 1그램 중|성분명 : 프릴로카인|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 카보머 940, 파라옥시벤조산메틸, 글리세린모노스테아레이트, 정제수, 폴리소르베이트60, N-메틸피롤리돈, 유동파라핀, 미리스트산이소프로필

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

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1. 주사바늘 삽입시 또는 표재성 외과적 처치시 피부의 표면마취

2. 생식기 점막 표면마취(예 : 콘딜롬 제거전)

3. 세척이나 표제성 수술(예 : 피브린, 농, 피사부위의 제거)에 앞서 다리궤양의 표면마취

용법용량

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○ 성인

1. 피부 : 이 약을 적용한 후 밀봉테이프로 덮는다. 적용 부위에 대한 밀봉은 보통 1-3시간 유지되어야 하며 밀봉테이프 제거후 최소 1시간은 효과가 지속된다.

1) 주사바늘 삽입시(예 : 정맥삽관, 채혈) 이 약 약 2g을 최소 1시간, 최대 5시간 적용한다.

2) 표재성 외과적 소수술시[예 : 연속종(軟屬腫)의 적출] 이 약 1.5 -2g/10㎠을 1시간 적용한다.

3) 표재성 외과적 대수술시(예 : 파열된 피부이식) 이 약 1.5-2g/10㎠을 최소 2시간, 최대 5시간 적용한다.

2. 생식기 점막 : 콘딜롬 제거시 처치 부위에 이 약 약 10g을 5-10분간 적용한 후 이 약을 제거하고 즉시 시술을 개시한다.

3. 다리궤양 : 이 약을 적용한 후 밀봉테이프로 덮는다. 개봉한 튜브를 단회로 사용하며 매 조작 후에는 남아있는 그림을 버리도록 한다. 적어도 30분간 1-2g/10㎠을 적용하며 매 치료시마다 10g을 초과하지 않도록 한다. 투고하기 어려운 조직의 다리궤양에 대해서는 적용시간을 60분으로 연장할 수 있으며, 크림 제거 후 10분 이내에 궤양을 세척하도록 한다. 1-2개월간 15번까지 사용했을 때 효과가 감소하거나 국소반응이 증가하지 않았다.

○ 3개월-12개월 영아 : 총량 2g, 적용부위 16㎠를 초과하지 않는다.

사용상의주의사항

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1. 경고

메트헤모글로빈혈증

국소마취제 사용과 관련하여 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고되었다. 모든 환자들은 메트헤모글로빈혈증의 위험이 있으나 글루코스-6-인산탈수효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐손상 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 이들 약물의 대사체 동시 노출 환자는 메트헤모글로빈혈증 임상증상 발생에 더 민감하다. 이런 환자에게 국소마취제를 사용하는 경우 메트헤모글로빈혈증 증상 및 징후에 대해 면밀한 관찰이 권장된다.

메트헤모글로빈혈증 징후는 약에 노출 후 즉시 발생하거나 몇 시간 뒤에 발생할 수 있으며 청색의 피부변색 및/또는 비정상적인 혈액의 착색이 특징이다. 메트헤모글로빈 수치는 계속 상승할 수 있으므로 더욱 심각한 중추신경계 및 심혈관계 이상 사례(발작, 혼수, 부정맥, 사망 등)를 피하기 위해 이 약과 다른 산화제의 투여를 중단하며 즉각적인 치료를 실시한다. 증상 및 징후의 중등도에 따라 환자는 지지요법(즉, 산소요법, 수분공급)에 반응할 수 있다. 더 중증의 임상 양상은 메틸렌 블루, 교환수혈 또는 고압산소 치료를 필요로 할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자

2) 상처가 있는 부위, 점막, 접촉성피부염 또는 아토피피부염 환자

3) 3개월 이하의 영아

4) 메트헤모글로빈혈증유발 약물(설폰아미드 등)을 투여하는 12개월 이하의 영아

5) 임신 37주 이전에 태어난 조산아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 빈혈, 메트헤모글로빈혈증 또는 이러한 증상을 유발할 수 있는 약물투여 환자

2) 쇠약자, 고령자, 급성 질환 환자

3) 중증의 간질환 환자

4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 부작용

1) 국소반응 : 때때로 국소창백, 발적, 부종, 드물게 가려움, 초기 작열감이 나타날 수 있다.

2) 기타 : 두드러기, 혈관성 부종, 기관지경련, 쇽 등의 알레르기성 및 아나필락시성 반응이 나타날 수 있다. 소아에서 드물게 메트헤모글로빈혈증이 나타났다. 특히 아토피성 피부염이나 연속증을 가진 소아에 장기간 적용했을 때 자반이나 점상출혈과 같은 분리성 반응이 드물게 나타났다. 우발적으로 눈에 닿는 경우, 각막 자극을 유발할 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 프릴로카인의 비경구적 투여로 인하여 메트헤모글로빈혈증이 유발되는 것으로 알려져 있다.

2) 이 약이 권장용량으로 성인에게 사용되었을 때, 프릴로카인의 대사물로 인한 메트헤모글로빈의 형성은 일반적으로 임상적으로 유의하지 않다. 그러나 글루코스-6-인산 탈수소효소 결핍증 또는 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증이 있는 환자 등 일부의 환자는 약물에 의한 메트헤모글로빈혈증에 더 민감하다.

3) 이 약의 상용량으로는 전신적인 독성 발현 위험성이 거의 없으나 독성 징후가 나타나는 경우에는 다른 국소마취제 투여 후와 비슷한 증후가 예상된다. (중추신경계 흥분 증상, 심한 경우 중추신경계 억제, 심근 억제) 이 약물은 피부로부터 전신적으로 흡수되는 속도가 느리기 때문에 독성 징후를 나타낸 환자들의 증상을 치료하는 경우에는 몇 시간 동안 주의깊게 관찰하여야 한다.

4) BCG와 같은 생백신을 피하주사할 경우에는 이 약의 주성분과 백신의 상호작용을 배제 할 수 없으므로 사용하지 않는다.

5) 아토피 피부염이 있는 경우에는 적용 시간을 줄여야 한다(15-30분)

6) 임상시험에서 이 약은 신생아의 뒤꿈치 모세혈관 채혈시에 통증 경감을 보이지 못했다.

7) 리도카인과 ClassⅢ 부정맥용제(예 : 아미오다론)를 병용하는 환자는 두 약제의 심장에 대한 영향이 부가될 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 하며, ECG 모니터링이 고려되어야 한다.

6. 상호작용

1) 국소마취제 투여 환자는 다음 약물 병용 투여 시 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 증가한다.

표 1. 메트헤모글로빈혈증과 관련된 약물의 예

분류	예시
질산염/아질산염	산화질소, 니트로글리세린, 니트로푸루시드, 아산화질소
국소마취제	아티카인, 벤조카인, 부피바카인, 리도카인, 메피바카인, 프릴로카인, 프로카인, 로피바카인, 테트라카인, 레보부피바카인
항암제	시클로포스파미드, 플루타미드, 히드록시우레아, 이포스파마이드, 라스부리카제
항생제	답손, 니트로푸란토인, 파라아미노살리실산, 설폰아미드
항말라리아약	클로로퀸, 프리마퀸
항경련제	페노바비탈, 페니토인, 발프로산나트륨
기타	아세트아미노펜, 메토클로프라미드, 퀴닌, 설파살라진

2) 다른 국소마취제는 또는 부정맥용제(토카이니드, 맥실레틴 등)과 병용투여시 독성이 증강될 수 있으므로 주의한다.

3) 국소마취제 및 ClassⅢ 부정맥용제(예 : 아미오다론)와의 상호작용에 관한 연구는 구체적으로 이루어지지 않았으나, 주의하도록 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반 장벽을 통과하나 치료 용량에서 생식 기능에의 영향은 보고되어 있지 않다.

2) 이 약은 모유로 분비되므로 주의한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 3개월 미만의 영아에서는 단회 적용한 경우에 대해서만 안정성과 유효성이 연구되었다. 이러한 영아에서 이 약 적용 13시간 후까지 메트헤모글로빈이 일시적으로 증가하였으나 임상적 의의는 없었다.

2) 흡수에 대한 자료가 불완전하므로 소아의 생식기 점막에는 적용하지 않는다.

3) 임상경험이 더 축적될 때까지, 0-12개월의 유아에 대해서는 메트헤모글로빈을 야기하는 약물과 병용투여하지 않는다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 각막 자극을 유발할 수 있으므로 눈 주위에 적용하지 않는다. 이 약이 눈에 닿은 경우, 물 또는 염화 나트륨 용액으로 눈을 씻어내야 하며 감각이 돌아 올 때 까지 보호해야 한다.

2) 기타의 국소마취제와 마찬가지로 이 약은 귀에 독성이 있을 수 있으므로 중이에 적용하지 않아야 하며 중이(middle ear)로 침투될 수 있는 처치 또는 천자술(paracentesis)에 이 약을 사용하지 않는다.

3) 개방성 미란에는 적용하지 않는다.

10. 과량투여시의 처치

1) 소아에서 임상적으로 중요한 메트헤모글로빈혈증이 드물게 보고되었다. 고용량의 프릴로카인은 메트헤모글로빈을 증가시킬 수 있다. 3개월 된 영아에서 125㎎의 프릴로카인은 5시간동안 국소적으로 적용하였을 때 중등도의 메트헤모글로빈혈증이 나타났다. 8.6～17.2㎎/㎏의 리도카인은 영아에서 중증의 중독을 일으켰다.

2) 심한 신경학적 증상(경련, 중추신경계 억제)이 나타났을 시에는 보조환기와 항경련치료와 같이 대중적인 치료를 하도록 한다. 메트헤모글로빈혈증이 나타났을 시에는 메칠티오늄(methylthionium)이 해독제이다. 전신 흡수가 느리기 때문에 독성 증상이 나타난 환자는 몇 시간동안 관찰해야 한다.

11. 기타

프릴로카인의 대사체인 o-톨루이딘을 고용량 사용한 랫트 및 마우스에서의 발암성 시험에서, 비장과 방광에 암 발생 가능성이 증가했다. 이 결과를 사람에 적용하기 어려우나 이 약의 고용량, 장시간 사용은 피한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 리도카인	DUR유형 특정연령대금기	제형크림,겔	금기 및 주의내용 3개월 이하	비고 - 흡수에 대한 자료가 불완전하므로 소아의 생식기 점막에는 적용하지 말 것 - 메트헤모글로빈의 일시적 증가 보고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	450g/튜브
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2014	55,440

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-04-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)한국글로벌제약
대표자명	이정우
업종	의약품
업소허가일자	2002-10-23
주요제품	듀오박탐정500밀리그램(아목시실린·설박탐피복실) 라사민정(라사길린메실산염) 라사민정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 실로레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 뉴아딘정(암로디핀베실산염) 라큐닌정(라니티딘염산염) 비카원스정10/40밀리그램 비카원스정5/40밀리그램 비카원스정5/20밀리그램 사포린SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 큐펜주(아세트아미노펜) 아이누리점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) 피바글로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 아보그로정0.5밀리그램(두타스테리드) 글로코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 알치옥타드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 타미스펜8시간이알서방정(아세트아미노펜) 글로리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 피오스메트정15/850밀리그램 가드본정 글로벌세프라딘캡슐(세프라딘수화물) 글로비트정250밀리그램(레보플록사신수화물) 움카바정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 글로페낙주(디클로페낙나트륨) 리세로플러스정 하이글린주(프리필드)(히알루론산나트륨) 트윈히트정40/5밀리그램 트윈히트정40/10밀리그램 트윈히트정80/5밀리그램 아스피도캡슐 엘도스인캡슐(에르도스테인) 케이헤파린주20000단위(헤파린나트륨) 케이헤파린주25000단위(헤파린나트륨) 에스시움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스시움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 프란스트캡슐(프란루카스트수화물) 발라시클정(발라시클로버염산염) 시프로신정(시프로플록사신염산염) 더플러스정5밀리그램(타다라필) 더플러스정20밀리그램(타다라필) 더플러스정10밀리그램(타다라필) 레보하이점안액(레보플록사신수화물) 아이누리점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용) 토비스타점안액(토브라마이신) 아이누리점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 콕스그린캡슐200밀리그램(세레콕시브) 콕스그린정200밀리그램(세레콕시브) 오폴로점안액(오플록사신) 플루메톨점안액(플루오로메톨론) 플루테트점안액 엔타이정1.0밀리그램(엔테카비르) 엔타이정0.5밀리그램(엔테카비르) 둘세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 둘세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 타파딘점안액(올로파타딘염산염) 로만틴정(메만틴염산염) 리카엔크림(리도카인) 솔리나페정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리나페정5mg(솔리페나신숙신산염) 사포린정(사르포그렐레이트염산염) 리마프리정(리마프로스트알파덱스) 치옥타드정200mg(티옥트산) 피나스칸정1mg(피나스테리드) 니자딘캡슐150mg(니자티딘) 글로실린정625mg 글로실린정375mg 글로비스정 탐로스서방정0.2mg(탐스로신염산염) 피나스칸정5mg(피나스테리드) 글로포지정5/160밀리그램 가바킹캡슐300mg(가바펜틴) 도네세트정5mg(도네페질염산염) 네티진정(레보세티리진염산염) 란소플캡슐(란소프라졸) 글로레어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 도네세트정10mg(도네페질염산염) 리카엔플러스크림 디아린캡슐(디아세레인) 글리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트) 펄세틴캡슐(플루옥세틴염산염) 글로포지정10/160밀리그램 글로포지정5/80밀리그램 트라임세미정 치옥타드에이취알정600mg(티옥트산) 로탄플러스정 리세로정(리세드론산나트륨일수화물) 뮤코틸캡슐(아세틸시스테인) 포사론정(알렌드론산나트륨수화물) 글리아틴정(콜린알포세레이트) 암로스틴정5mg/20mg 암로스틴정5mg/10mg 클래린정(클래리트로마이신) 메칠정(메틸프레드니솔론) 로탄정(로사르탄칼륨) 플루날정150mg(플루코나졸) 로바탄정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바탄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바탄정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 나비그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)